- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06171568
Cognitieve beoordeling van Lariboisière: evaluatie van de resultaten van één jaar (ECOG)
Studie van de eenjarige resultaten van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
Cognitieve gevolgen komen vaak voor na verworven hersenletsel. De detectie ervan kan echter een uitdaging zijn, vooral op acute zorgafdelingen zoals neurochirurgie. Specifieke screening in de acute fase is van cruciaal belang voor vroege detectie en goede oriëntatie. De cognitieve beoordeling van Lariboisière (Cog-First) is een korte cognitieve evaluatie uitgevoerd op een tablet met aanraakscherm voor patiënten met verworven hersenletsel in de acute fase, die is geïntegreerd in de routinezorg in Lariboisière.
Het doel van dit project is het evalueren van de cognitieve en functionele resultaten over een jaar van patiënten die een ziekenhuisopname hebben ondergaan voor neurochirurgie. Het primaire doel is om te beoordelen of de systematische beoordeling vóór ontslag (Cog-First), uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg, een slechte functionele prognose kan voorspellen en kan helpen risicopatiënten eerder en effectiever te identificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 262 ziekenhuisopnames per 100.000 inwoners in Europa. Na een traumatisch hersenletsel ervaren 704 van de 100.000 mensen gevolgen op de lange termijn, waaronder motorische en/of evenwichtsstoornissen, vermoeidheid, chronische pijn, psychische stoornissen en cognitieve stoornissen zoals geheugenproblemen, problemen met begrijpen, aandachtsstoornissen en beperkingen. van het werkgeheugen. Zonder adequate revalidatie kunnen cognitieve stoornissen meerdere jaren aanhouden, wat kan leiden tot aanzienlijke sociaal-professionele gevolgen zoals baanverlies en sociaal isolement, maar ook tot medische en economische gevolgen.
Uit het TBI-onderzoek in Parijs bleek dat bij ontslag uit de acute zorg slechts 45% van de patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel werd doorverwezen naar gespecialiseerde revalidatiecentra, terwijl 30% direct naar huis terugkeerde. Bovendien is er een gebrek aan cognitieve beoordeling in de acute zorg. In de diensten die patiënten met een beroerte behandelen, zal bijvoorbeeld slechts 61% van de patiënten vóór hun ontslag een revalidatieprofessional ontmoeten. Korte cognitieve screeningbatterijen die doorgaans in de acute fase worden gebruikt om het ontslag van patiënten uit het ziekenhuis te begeleiden, zijn onder meer de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) of het Mini-Mental State Examination (MMSE). Deze scores zijn echter niet erg specifiek of gevoelig, zijn afhankelijk van de examinator en vereisen geschoold personeel. Momenteel zijn er weinig gevalideerde digitale cognitieve beoordelingsbatterijen beschikbaar voor evaluatie in de acute fase en routinematig gebruik bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Bovendien kan het evalueren van cognitieve stoornissen vroeg na een traumatisch hersenletsel een uitdaging zijn vanwege verschillende verstorende factoren (bijvoorbeeld vermoeidheid, stressvolle ziekenhuisopnamecontext) en organisatorische factoren. Niettemin blijft een vroege beoordeling van cognitieve stoornissen essentieel om patiënten, indien nodig, op de juiste manier door te verwijzen naar gespecialiseerde revalidatiefaciliteiten.
Om tegemoet te komen aan de behoefte aan een betere vroegtijdige detectie van cognitieve stoornissen na hersenletsel, hebben we de Cognitieve Evaluatie van Lariboisière (ook bekend als Cog-First) ontwikkeld, een screeningsbatterij voor cognitieve stoornissen op een tablet die snel en onafhankelijk kan worden voltooid door patiënten. Cog-First is nu geïntegreerd in de routinezorg in Lariboisière als een systematische beoordeling vóór ontslag bij patiënten die zonder revalidatieplan naar huis worden ontslagen.
Het hoofddoel van dit project is het identificeren van patiënten die het risico lopen cognitieve stoornissen te ervaren die hun functionele prognose op de lange termijn aanzienlijk kunnen beïnvloeden. We zullen evalueren of de initiële resultaten verkregen door de systematische evaluatie met behulp van Cog-First op het moment van ontslag nauwkeurig de functionele en cognitieve resultaten na één jaar kunnen voorspellen. Dit zou ons in staat kunnen stellen risicopatiënten te identificeren vóór ontslag uit de acute zorg en hen eerder door te verwijzen naar gespecialiseerde revalidatie-eenheden, wat zou leiden tot betere toekomstige resultaten voor deze personen.
Tijdens het 1 jaar durende vervolgconsult na ontslag uit het ziekenhuis wordt aan daarvoor in aanmerking komende patiënten de mogelijkheid geboden om aan het onderzoek deel te nemen. Als ze ermee instemmen, worden hun functionele en cognitieve vaardigheden beoordeeld aan de hand van een reeks tests en vragenlijsten. De beoordelingen omvatten de aangepaste Rankin-score, de IADL-vragenlijst, MoCA, Bref, Rivermead-vragenlijst, SF-36-vragenlijst, CIQ-R-vragenlijst en PCL-5-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camille Heslot, MD
- Telefoonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01.40.05.49.58
- E-mail: alexis.schnitzler@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
- Werving
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
-
Contact:
- Camille Heslot, MD
- Telefoonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
-
Contact:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis van de afdeling neurochirurgie van het Lariboisière-ziekenhuis tussen februari 2023 en februari 2024
- Patiënt naar huis ontslagen
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt heeft geen bezwaar geuit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt overgebracht naar een revalidatiecentrum na ziekenhuisopname voor neurochirurgie
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Ernstige, ongecorrigeerde visuele beperking en/of afasie
- Niet-Franstalige patiënten
- Patiënten die medische staatssteun (AME) ontvangen
- Patiënten onder voogdij/curatorschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de functionele uitkomst na 1 jaar van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling neurochirurgie van Lariboisière, vergeleken met de initiële systematische cognitieve beoordeling (Cog-First)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdens het systematische vervolgconsult wordt gebruik gemaakt van de Modified Rankin Scale (MRS).
De MRS is een score die het mogelijk maakt het functionele onafhankelijkheidsniveau te noteren van 0 (geen symptomen of arbeidsongeschiktheid) tot 5 (ernstige handicap).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de onafhankelijkheid van patiënten in hun dagelijks leven.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)-vragenlijst zal aan patiënten worden voorgelegd. De IADL-vragenlijst geeft een score van 0 tot 8. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
1 jaar
|
|
Maatstaf voor verschillende cognitieve functies van patiënten (taal, geheugen, visueel-ruimtelijke functies, aandacht, concentratie, oriëntatie in tijd en ruimte).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal het gebruikte instrument zijn om deze uitkomst te beantwoorden. De MoCA geeft een score van 0 tot 30. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
1 jaar
|
|
Beoordeel verschillende cognitieve functies bij patiënten, waaronder taal, geheugen en visueel-ruimtelijke vaardigheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De "Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF)-test is een frontale beoordelingsbatterij die zal worden gebruikt om patiënten te ondervragen. De BREF-test geeft een score van 0 tot 18. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
1 jaar
|
|
Vragenlijst Rivermead
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
|
Beoordeling van het post-hersenschuddingsyndroom.
De Rivermead-vragenlijst geeft een score van 0 tot 52.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
De SF-36 geeft een score van 0 tot 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
|
|
Vragenlijst voor gemeenschapsintegratie - herzien (CIQ-R)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
|
Beoordeling van sociaal-professionele re-integratie.
De CIQ-R geeft een score gaande van 0 tot 35.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
|
|
Posttraumatische stressstoornis CheckList (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
|
Beoordeling van posttraumatische stress.
De PCL-5 geeft een score variërend van 0 tot 80. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .