Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve beoordeling van Lariboisière: evaluatie van de resultaten van één jaar (ECOG)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van de eenjarige resultaten van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière

Cognitieve gevolgen komen vaak voor na verworven hersenletsel. De detectie ervan kan echter een uitdaging zijn, vooral op acute zorgafdelingen zoals neurochirurgie. Specifieke screening in de acute fase is van cruciaal belang voor vroege detectie en goede oriëntatie. De cognitieve beoordeling van Lariboisière (Cog-First) is een korte cognitieve evaluatie uitgevoerd op een tablet met aanraakscherm voor patiënten met verworven hersenletsel in de acute fase, die is geïntegreerd in de routinezorg in Lariboisière.

Het doel van dit project is het evalueren van de cognitieve en functionele resultaten over een jaar van patiënten die een ziekenhuisopname hebben ondergaan voor neurochirurgie. Het primaire doel is om te beoordelen of de systematische beoordeling vóór ontslag (Cog-First), uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg, een slechte functionele prognose kan voorspellen en kan helpen risicopatiënten eerder en effectiever te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 262 ziekenhuisopnames per 100.000 inwoners in Europa. Na een traumatisch hersenletsel ervaren 704 van de 100.000 mensen gevolgen op de lange termijn, waaronder motorische en/of evenwichtsstoornissen, vermoeidheid, chronische pijn, psychische stoornissen en cognitieve stoornissen zoals geheugenproblemen, problemen met begrijpen, aandachtsstoornissen en beperkingen. van het werkgeheugen. Zonder adequate revalidatie kunnen cognitieve stoornissen meerdere jaren aanhouden, wat kan leiden tot aanzienlijke sociaal-professionele gevolgen zoals baanverlies en sociaal isolement, maar ook tot medische en economische gevolgen.

Uit het TBI-onderzoek in Parijs bleek dat bij ontslag uit de acute zorg slechts 45% van de patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel werd doorverwezen naar gespecialiseerde revalidatiecentra, terwijl 30% direct naar huis terugkeerde. Bovendien is er een gebrek aan cognitieve beoordeling in de acute zorg. In de diensten die patiënten met een beroerte behandelen, zal bijvoorbeeld slechts 61% van de patiënten vóór hun ontslag een revalidatieprofessional ontmoeten. Korte cognitieve screeningbatterijen die doorgaans in de acute fase worden gebruikt om het ontslag van patiënten uit het ziekenhuis te begeleiden, zijn onder meer de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) of het Mini-Mental State Examination (MMSE). Deze scores zijn echter niet erg specifiek of gevoelig, zijn afhankelijk van de examinator en vereisen geschoold personeel. Momenteel zijn er weinig gevalideerde digitale cognitieve beoordelingsbatterijen beschikbaar voor evaluatie in de acute fase en routinematig gebruik bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Bovendien kan het evalueren van cognitieve stoornissen vroeg na een traumatisch hersenletsel een uitdaging zijn vanwege verschillende verstorende factoren (bijvoorbeeld vermoeidheid, stressvolle ziekenhuisopnamecontext) en organisatorische factoren. Niettemin blijft een vroege beoordeling van cognitieve stoornissen essentieel om patiënten, indien nodig, op de juiste manier door te verwijzen naar gespecialiseerde revalidatiefaciliteiten.

Om tegemoet te komen aan de behoefte aan een betere vroegtijdige detectie van cognitieve stoornissen na hersenletsel, hebben we de Cognitieve Evaluatie van Lariboisière (ook bekend als Cog-First) ontwikkeld, een screeningsbatterij voor cognitieve stoornissen op een tablet die snel en onafhankelijk kan worden voltooid door patiënten. Cog-First is nu geïntegreerd in de routinezorg in Lariboisière als een systematische beoordeling vóór ontslag bij patiënten die zonder revalidatieplan naar huis worden ontslagen.

Het hoofddoel van dit project is het identificeren van patiënten die het risico lopen cognitieve stoornissen te ervaren die hun functionele prognose op de lange termijn aanzienlijk kunnen beïnvloeden. We zullen evalueren of de initiële resultaten verkregen door de systematische evaluatie met behulp van Cog-First op het moment van ontslag nauwkeurig de functionele en cognitieve resultaten na één jaar kunnen voorspellen. Dit zou ons in staat kunnen stellen risicopatiënten te identificeren vóór ontslag uit de acute zorg en hen eerder door te verwijzen naar gespecialiseerde revalidatie-eenheden, wat zou leiden tot betere toekomstige resultaten voor deze personen.

Tijdens het 1 jaar durende vervolgconsult na ontslag uit het ziekenhuis wordt aan daarvoor in aanmerking komende patiënten de mogelijkheid geboden om aan het onderzoek deel te nemen. Als ze ermee instemmen, worden hun functionele en cognitieve vaardigheden beoordeeld aan de hand van een reeks tests en vragenlijsten. De beoordelingen omvatten de aangepaste Rankin-score, de IADL-vragenlijst, MoCA, Bref, Rivermead-vragenlijst, SF-36-vragenlijst, CIQ-R-vragenlijst en PCL-5-vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het Lariboisière-ziekenhuis op de afdeling neurochirurgie tussen februari 2023 en februari 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis van de afdeling neurochirurgie van het Lariboisière-ziekenhuis tussen februari 2023 en februari 2024
  • Patiënt naar huis ontslagen
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt heeft geen bezwaar geuit

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt overgebracht naar een revalidatiecentrum na ziekenhuisopname voor neurochirurgie
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Ernstige, ongecorrigeerde visuele beperking en/of afasie
  • Niet-Franstalige patiënten
  • Patiënten die medische staatssteun (AME) ontvangen
  • Patiënten onder voogdij/curatorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de functionele uitkomst na 1 jaar van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling neurochirurgie van Lariboisière, vergeleken met de initiële systematische cognitieve beoordeling (Cog-First)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens het systematische vervolgconsult wordt gebruik gemaakt van de Modified Rankin Scale (MRS). De MRS is een score die het mogelijk maakt het functionele onafhankelijkheidsniveau te noteren van 0 (geen symptomen of arbeidsongeschiktheid) tot 5 (ernstige handicap).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de onafhankelijkheid van patiënten in hun dagelijks leven.
Tijdsspanne: 1 jaar

De Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)-vragenlijst zal aan patiënten worden voorgelegd.

De IADL-vragenlijst geeft een score van 0 tot 8. Een hogere score betekent een beter resultaat.

1 jaar
Maatstaf voor verschillende cognitieve functies van patiënten (taal, geheugen, visueel-ruimtelijke functies, aandacht, concentratie, oriëntatie in tijd en ruimte).
Tijdsspanne: 1 jaar

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal het gebruikte instrument zijn om deze uitkomst te beantwoorden.

De MoCA geeft een score van 0 tot 30. Een hogere score betekent een beter resultaat.

1 jaar
Beoordeel verschillende cognitieve functies bij patiënten, waaronder taal, geheugen en visueel-ruimtelijke vaardigheden
Tijdsspanne: 1 jaar

De "Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF)-test is een frontale beoordelingsbatterij die zal worden gebruikt om patiënten te ondervragen.

De BREF-test geeft een score van 0 tot 18. Een hogere score betekent een beter resultaat.

1 jaar
Vragenlijst Rivermead
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
Beoordeling van het post-hersenschuddingsyndroom. De Rivermead-vragenlijst geeft een score van 0 tot 52. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
Beoordeling van de kwaliteit van leven. De SF-36 geeft een score van 0 tot 100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
Vragenlijst voor gemeenschapsintegratie - herzien (CIQ-R)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
Beoordeling van sociaal-professionele re-integratie. De CIQ-R geeft een score gaande van 0 tot 35. Een hogere score betekent een beter resultaat.
1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
Posttraumatische stressstoornis CheckList (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière
Beoordeling van posttraumatische stress. De PCL-5 geeft een score variërend van 0 tot 80. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar na ontslag uit de afdeling Neurochirurgie van Lariboisière

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren