Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Bewertung nach Lariboisière: Bewertung der 1-Jahres-Ergebnisse (ECOG)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie über die einjährigen Ergebnisse von Patienten, die in der Abteilung für Neurochirurgie in Lariboisière hospitalisiert wurden

Kognitive Folgeerscheinungen treten häufig nach erworbenen Hirnverletzungen auf. Ihre Erkennung kann jedoch eine Herausforderung darstellen, insbesondere in Akutstationen wie der Neurochirurgie. Ein spezifisches Screening in der Akutphase ist für die Früherkennung und die richtige Orientierung von entscheidender Bedeutung. Die kognitive Beurteilung nach Lariboisière (Cog-First) ist eine kurze kognitive Beurteilung, die auf einem Touchscreen-Tablet für Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen in der akuten Phase durchgeführt wird und in die Routineversorgung in Lariboisière integriert ist.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die einjährigen kognitiven und funktionellen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einem Krankenhausaufenthalt in der Neurochirurgie unterzogen haben. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführte systematische Beurteilung vor der Entlassung (Cog-First) eine schlechte funktionelle Prognose vorhersagen und dazu beitragen kann, Risikopatienten früher und effektiver zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind in Europa jedes Jahr für etwa 262 Krankenhauseinweisungen pro 100.000 Einwohner verantwortlich. Nach einem Schädel-Hirn-Trauma erleiden 704 von 100.000 Menschen Spätfolgen, darunter motorische und/oder Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit, chronische Schmerzen, psychische Störungen und kognitive Beeinträchtigungen wie Gedächtnisprobleme, Verständnisschwierigkeiten, Aufmerksamkeitsdefizite und Beeinträchtigungen des Arbeitsgedächtnisses. Ohne angemessene Rehabilitation können kognitive Beeinträchtigungen über mehrere Jahre bestehen bleiben und zu erheblichen sozio-professionellen Folgen wie Arbeitsplatzverlust und sozialer Isolation sowie medizinischen und wirtschaftlichen Folgen führen.

Die Pariser TBI-Studie zeigte, dass nur 45 % der Patienten, die schwere traumatische Hirnverletzungen erlitten hatten, nach ihrer Entlassung aus der Akutversorgung an spezialisierte Rehabilitationseinrichtungen überwiesen wurden, während 30 % direkt nach Hause zurückkehrten. Darüber hinaus mangelt es in der Akutversorgung an kognitiven Beurteilungen. Beispielsweise treffen sich in Einrichtungen, die Schlaganfallpatienten behandeln, nur 61 % der Patienten vor ihrer Entlassung mit einem Rehabilitationsfachmann. Zu den kurzen kognitiven Screening-Batterien, die typischerweise in der Akutphase als Leitfaden für die Entlassung von Patienten aus dem Krankenhaus eingesetzt werden, gehören das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder die Mini-Mental State Examination (MMSE). Diese Ergebnisse sind jedoch nicht sehr spezifisch oder empfindlich, hängen vom Untersucher ab und erfordern geschultes Personal. Derzeit stehen nur wenige validierte digitale kognitive Bewertungsbatterien für die Akutphasenbewertung und den routinemäßigen Einsatz bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zur Verfügung. Darüber hinaus kann die Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen früh nach einer traumatischen Hirnverletzung aufgrund verschiedener Störfaktoren (z. B. Müdigkeit, stressiger Krankenhausaufenthalt) und organisatorischer Faktoren eine Herausforderung darstellen. Dennoch bleibt die frühzeitige Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen unerlässlich, um Patienten gegebenenfalls an spezialisierte Rehabilitationseinrichtungen überweisen zu können.

Um dem Bedarf an einer besseren Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen nach Hirnverletzungen gerecht zu werden, haben wir die kognitive Bewertung von Lariboisière (auch bekannt als Cog-First) entwickelt, eine Screening-Batterie für kognitive Beeinträchtigungen auf einem Tablet-Gerät, die von schnell und unabhängig durchgeführt werden kann Patienten. Cog-First ist nun als systematische Beurteilung vor der Entlassung für Patienten, die ohne Rehabilitationsplan nach Hause entlassen werden, in die Routineversorgung in Lariboisière integriert.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, kognitive Beeinträchtigungen zu erleiden, die ihre langfristige funktionelle Prognose erheblich beeinträchtigen könnten. Wir werden bewerten, ob die ersten Ergebnisse, die durch die systematische Bewertung mit Cog-First zum Zeitpunkt der Entlassung erzielt wurden, die funktionellen und kognitiven Ergebnisse nach einem Jahr genau vorhersagen können. Dies könnte es uns ermöglichen, Risikopatienten vor der Entlassung aus der Akutversorgung zu identifizieren und sie früher an spezialisierte Rehabilitationseinrichtungen zu überweisen, was zu besseren zukünftigen Ergebnissen für diese Personen führen würde.

Während der einjährigen Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird berechtigten Patienten die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zustimmen, werden ihre funktionellen und kognitiven Fähigkeiten anhand einer Reihe von Tests und Fragebögen bewertet. Die Bewertungen umfassen den modifizierten Rankin-Score, den IADL-Fragebogen, den MoCA-, Bref-, Rivermead-Fragebogen, den SF-36-Fragebogen, den CIQ-R-Fragebogen und den PCL-5-Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Februar 2023 und Februar 2024 im Krankenhaus Lariboisière in der Abteilung für Neurochirurgie stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde zwischen Februar 2023 und Februar 2024 in der Neurochirurgie des Krankenhauses Lariboisière stationär aufgenommen
  • Patient nach Hause entlassen
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient hat keinen Widerspruch geäußert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde nach einem Krankenhausaufenthalt in der Neurochirurgie in eine Rehabilitationseinrichtung verlegt
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Schwere unkorrigierte Sehbehinderung und/oder Aphasie
  • Nicht französischsprachige Patienten
  • Patienten, die staatliche medizinische Hilfe (AME) erhalten
  • Patienten unter Vormundschaft/Kuratorschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach einem Jahr bei Patienten, die in der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière hospitalisiert waren, im Vergleich zur anfänglichen systematischen kognitiven Beurteilung (Cog-First)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei der systematischen Nachuntersuchung kommt die Modified Rankin Scale (MRS) zum Einsatz. Beim MRS handelt es sich um einen Score, der die Notierung der funktionalen Unabhängigkeit von 0 (keine Symptome oder Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung) ermöglicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Selbstständigkeit der Patienten in ihrem täglichen Leben.
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Fragebogen „Instrumental Activities of Daily Living“ (IADL) wird den Patienten vorgelegt.

Der IADL-Fragebogen gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 8 an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

1 Jahr
Messung verschiedener kognitiver Funktionen von Patienten (Sprache, Gedächtnis, visuell-räumliche Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung in Zeit und Raum).
Zeitfenster: 1 Jahr

Zur Beantwortung dieses Ergebnisses wird das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eingesetzt.

Das MoCA gibt eine Punktzahl von 0 bis 30 an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

1 Jahr
Bewerten Sie verschiedene kognitive Funktionen bei Patienten, darunter Sprache, Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr

Der „Batterie Rapide d'Efficience Frontale“ (BREF)-Test ist eine frontale Beurteilungsbatterie, die zur Befragung von Patienten eingesetzt wird.

Der BREF-Test ergibt eine Punktzahl von 0 bis 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

1 Jahr
Rivermead-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
Beurteilung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms. Der Rivermead-Fragebogen gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 52 an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
Beurteilung der Lebensqualität. Der SF-36 gibt eine Punktzahl von 0 bis 100 aus. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
Fragebogen zur Community-Integration – überarbeitet (CIQ-R)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
Bewertung der sozialen und beruflichen Wiedereingliederung. Der CIQ-R gibt einen Wert zwischen 0 und 35 an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
Beurteilung von posttraumatischem Stress. Der PCL-5 gibt einen Wert zwischen 0 und 80 an. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren