- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171568
Kognitive Bewertung nach Lariboisière: Bewertung der 1-Jahres-Ergebnisse (ECOG)
Studie über die einjährigen Ergebnisse von Patienten, die in der Abteilung für Neurochirurgie in Lariboisière hospitalisiert wurden
Kognitive Folgeerscheinungen treten häufig nach erworbenen Hirnverletzungen auf. Ihre Erkennung kann jedoch eine Herausforderung darstellen, insbesondere in Akutstationen wie der Neurochirurgie. Ein spezifisches Screening in der Akutphase ist für die Früherkennung und die richtige Orientierung von entscheidender Bedeutung. Die kognitive Beurteilung nach Lariboisière (Cog-First) ist eine kurze kognitive Beurteilung, die auf einem Touchscreen-Tablet für Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen in der akuten Phase durchgeführt wird und in die Routineversorgung in Lariboisière integriert ist.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die einjährigen kognitiven und funktionellen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einem Krankenhausaufenthalt in der Neurochirurgie unterzogen haben. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführte systematische Beurteilung vor der Entlassung (Cog-First) eine schlechte funktionelle Prognose vorhersagen und dazu beitragen kann, Risikopatienten früher und effektiver zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind in Europa jedes Jahr für etwa 262 Krankenhauseinweisungen pro 100.000 Einwohner verantwortlich. Nach einem Schädel-Hirn-Trauma erleiden 704 von 100.000 Menschen Spätfolgen, darunter motorische und/oder Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit, chronische Schmerzen, psychische Störungen und kognitive Beeinträchtigungen wie Gedächtnisprobleme, Verständnisschwierigkeiten, Aufmerksamkeitsdefizite und Beeinträchtigungen des Arbeitsgedächtnisses. Ohne angemessene Rehabilitation können kognitive Beeinträchtigungen über mehrere Jahre bestehen bleiben und zu erheblichen sozio-professionellen Folgen wie Arbeitsplatzverlust und sozialer Isolation sowie medizinischen und wirtschaftlichen Folgen führen.
Die Pariser TBI-Studie zeigte, dass nur 45 % der Patienten, die schwere traumatische Hirnverletzungen erlitten hatten, nach ihrer Entlassung aus der Akutversorgung an spezialisierte Rehabilitationseinrichtungen überwiesen wurden, während 30 % direkt nach Hause zurückkehrten. Darüber hinaus mangelt es in der Akutversorgung an kognitiven Beurteilungen. Beispielsweise treffen sich in Einrichtungen, die Schlaganfallpatienten behandeln, nur 61 % der Patienten vor ihrer Entlassung mit einem Rehabilitationsfachmann. Zu den kurzen kognitiven Screening-Batterien, die typischerweise in der Akutphase als Leitfaden für die Entlassung von Patienten aus dem Krankenhaus eingesetzt werden, gehören das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder die Mini-Mental State Examination (MMSE). Diese Ergebnisse sind jedoch nicht sehr spezifisch oder empfindlich, hängen vom Untersucher ab und erfordern geschultes Personal. Derzeit stehen nur wenige validierte digitale kognitive Bewertungsbatterien für die Akutphasenbewertung und den routinemäßigen Einsatz bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zur Verfügung. Darüber hinaus kann die Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen früh nach einer traumatischen Hirnverletzung aufgrund verschiedener Störfaktoren (z. B. Müdigkeit, stressiger Krankenhausaufenthalt) und organisatorischer Faktoren eine Herausforderung darstellen. Dennoch bleibt die frühzeitige Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen unerlässlich, um Patienten gegebenenfalls an spezialisierte Rehabilitationseinrichtungen überweisen zu können.
Um dem Bedarf an einer besseren Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen nach Hirnverletzungen gerecht zu werden, haben wir die kognitive Bewertung von Lariboisière (auch bekannt als Cog-First) entwickelt, eine Screening-Batterie für kognitive Beeinträchtigungen auf einem Tablet-Gerät, die von schnell und unabhängig durchgeführt werden kann Patienten. Cog-First ist nun als systematische Beurteilung vor der Entlassung für Patienten, die ohne Rehabilitationsplan nach Hause entlassen werden, in die Routineversorgung in Lariboisière integriert.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, kognitive Beeinträchtigungen zu erleiden, die ihre langfristige funktionelle Prognose erheblich beeinträchtigen könnten. Wir werden bewerten, ob die ersten Ergebnisse, die durch die systematische Bewertung mit Cog-First zum Zeitpunkt der Entlassung erzielt wurden, die funktionellen und kognitiven Ergebnisse nach einem Jahr genau vorhersagen können. Dies könnte es uns ermöglichen, Risikopatienten vor der Entlassung aus der Akutversorgung zu identifizieren und sie früher an spezialisierte Rehabilitationseinrichtungen zu überweisen, was zu besseren zukünftigen Ergebnissen für diese Personen führen würde.
Während der einjährigen Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird berechtigten Patienten die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zustimmen, werden ihre funktionellen und kognitiven Fähigkeiten anhand einer Reihe von Tests und Fragebögen bewertet. Die Bewertungen umfassen den modifizierten Rankin-Score, den IADL-Fragebogen, den MoCA-, Bref-, Rivermead-Fragebogen, den SF-36-Fragebogen, den CIQ-R-Fragebogen und den PCL-5-Fragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camille Heslot, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-Mail: camille.heslot@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01.40.05.49.58
- E-Mail: alexis.schnitzler@aphp.fr
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
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Kontakt:
- Camille Heslot, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-Mail: camille.heslot@aphp.fr
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Kontakt:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-Mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Der Patient wurde zwischen Februar 2023 und Februar 2024 in der Neurochirurgie des Krankenhauses Lariboisière stationär aufgenommen
- Patient nach Hause entlassen
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient hat keinen Widerspruch geäußert
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde nach einem Krankenhausaufenthalt in der Neurochirurgie in eine Rehabilitationseinrichtung verlegt
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Schwere unkorrigierte Sehbehinderung und/oder Aphasie
- Nicht französischsprachige Patienten
- Patienten, die staatliche medizinische Hilfe (AME) erhalten
- Patienten unter Vormundschaft/Kuratorschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach einem Jahr bei Patienten, die in der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière hospitalisiert waren, im Vergleich zur anfänglichen systematischen kognitiven Beurteilung (Cog-First)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei der systematischen Nachuntersuchung kommt die Modified Rankin Scale (MRS) zum Einsatz.
Beim MRS handelt es sich um einen Score, der die Notierung der funktionalen Unabhängigkeit von 0 (keine Symptome oder Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung) ermöglicht.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Selbstständigkeit der Patienten in ihrem täglichen Leben.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Fragebogen „Instrumental Activities of Daily Living“ (IADL) wird den Patienten vorgelegt. Der IADL-Fragebogen gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 8 an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
1 Jahr
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Messung verschiedener kognitiver Funktionen von Patienten (Sprache, Gedächtnis, visuell-räumliche Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung in Zeit und Raum).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beantwortung dieses Ergebnisses wird das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eingesetzt. Das MoCA gibt eine Punktzahl von 0 bis 30 an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
1 Jahr
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Bewerten Sie verschiedene kognitive Funktionen bei Patienten, darunter Sprache, Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der „Batterie Rapide d'Efficience Frontale“ (BREF)-Test ist eine frontale Beurteilungsbatterie, die zur Befragung von Patienten eingesetzt wird. Der BREF-Test ergibt eine Punktzahl von 0 bis 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
1 Jahr
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Rivermead-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
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Beurteilung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms.
Der Rivermead-Fragebogen gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 52 an.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
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Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
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Beurteilung der Lebensqualität.
Der SF-36 gibt eine Punktzahl von 0 bis 100 aus.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
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Fragebogen zur Community-Integration – überarbeitet (CIQ-R)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
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Bewertung der sozialen und beruflichen Wiedereingliederung.
Der CIQ-R gibt einen Wert zwischen 0 und 35 an.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
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Beurteilung von posttraumatischem Stress.
Der PCL-5 gibt einen Wert zwischen 0 und 80 an. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr nach Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung von Lariboisière
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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