Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poznawcza Lariboisière: ocena wyników rocznych (ECOG)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie rocznych wyników pacjentów hospitalizowanych na oddziale neurochirurgii Lariboisière

Następstwa poznawcze są częste po nabytych urazach mózgu. Jednak ich wykrycie może stanowić wyzwanie, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii, takich jak neurochirurgia. Specyficzne badania przesiewowe w ostrej fazie mają kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania i właściwej orientacji. Ocena poznawcza Lariboisière (Cog-First) to krótka ocena poznawcza przeprowadzana na tablecie z ekranem dotykowym u pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu w ostrej fazie, która jest zintegrowana z rutynową opieką w Lariboisière.

Celem tego projektu jest ocena rocznych wyników poznawczych i funkcjonalnych pacjentów hospitalizowanych w ramach neurochirurgii. Głównym celem jest ocena, czy systematyczna ocena przed wypisem (Cog-First) przeprowadzana w ramach rutynowej opieki może przewidzieć złe rokowanie funkcjonalne i pomóc wcześniej i skuteczniej identyfikować pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenia mózgu (TBI) są każdego roku przyczyną około 262 hospitalizacji na 100 000 mieszkańców w Europie. W wyniku urazowego uszkodzenia mózgu 704 na 100 000 osób doświadcza długotrwałych konsekwencji, w tym zaburzeń motorycznych i/lub równowagi, zmęczenia, przewlekłego bólu, zaburzeń psychicznych i zaburzeń poznawczych, takich jak problemy z pamięcią, trudności ze zrozumieniem, deficyty uwagi i upośledzenie pamięci roboczej. Bez odpowiedniej rehabilitacji zaburzenia funkcji poznawczych mogą utrzymywać się przez kilka lat, prowadząc do poważnych konsekwencji społeczno-zawodowych, takich jak utrata pracy i izolacja społeczna, a także konsekwencje medyczne i ekonomiczne.

Badanie Paris TBI wykazało, że po wypisaniu ze oddziałów intensywnej terapii jedynie 45% pacjentów, którzy doznali ciężkiego urazu mózgu, kierowano do specjalistycznych ośrodków rehabilitacyjnych, a 30% wracało bezpośrednio do domu. Ponadto w placówkach intensywnej terapii brakuje oceny funkcji poznawczych. Na przykład w placówkach leczących pacjentów po udarze tylko 61% pacjentów przed wypisem spotka się z rehabilitantem. Krótkie zestawy badań przesiewowych funkcji poznawczych, zwykle stosowane w ostrej fazie przy wypisie pacjenta ze szpitala, obejmują Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA) lub Mini-Mental State Examination (MMSE). Jednakże wyniki te nie są zbyt szczegółowe ani wrażliwe, zależą od egzaminatora i wymagają przeszkolonego personelu. Obecnie dostępnych jest kilka zatwierdzonych zestawów cyfrowej oceny funkcji poznawczych do oceny ostrej fazy i rutynowego stosowania u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Co więcej, ocena zaburzeń poznawczych wcześnie po urazowym uszkodzeniu mózgu może być trudna ze względu na różne czynniki zakłócające (np. zmęczenie, stresujący kontekst hospitalizacji) i czynniki organizacyjne. Niemniej jednak wczesna ocena zaburzeń poznawczych pozostaje niezbędna, aby w razie potrzeby odpowiednio skierować pacjenta do specjalistycznych placówek rehabilitacyjnych.

Aby sprostać potrzebie lepszego wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych w następstwie urazów mózgu, opracowaliśmy ocenę poznawczą Lariboisière (znaną również jako Cog-First), zestaw badań przesiewowych w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych na tablecie, który może zostać szybko i niezależnie przeprowadzony przez pacjenci. Program Cog-First jest obecnie zintegrowany z rutynową opieką w Lariboisière jako systematyczna ocena przed wypisem dla pacjentów wypisywanych do domu bez planu rehabilitacji.

Głównym celem projektu jest identyfikacja pacjentów, u których występuje ryzyko wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych mogących znacząco wpłynąć na ich długoterminowe rokowanie funkcjonalne. Ocenimy, czy wstępne wyniki uzyskane w wyniku systematycznej oceny przy użyciu Cog-First w momencie wypisu mogą dokładnie przewidzieć wyniki funkcjonalne i poznawcze po roku. Mogłoby to umożliwić identyfikację pacjentów z grupy ryzyka przed wypisem ze szpitala i wcześniejsze skierowanie ich do specjalistycznych ośrodków rehabilitacyjnych, co przełoży się na lepsze wyniki w przyszłości dla tych osób.

Podczas rocznej konsultacji kontrolnej po wypisie ze szpitala kwalifikujący się pacjenci otrzymają możliwość udziału w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, ich możliwości funkcjonalne i poznawcze zostaną ocenione za pomocą zestawu testów i kwestionariuszy. Do oceny należeć będzie zmodyfikowana skala Rankina, kwestionariusz IADL, kwestionariusz MoCA, Bref, Rivermead, kwestionariusz SF-36, kwestionariusz CIQ-R i kwestionariusz PCL-5.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Lariboisière na oddziale neurochirurgii w okresie od lutego 2023 r. do lutego 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale neurochirurgii szpitala Lariboisière w okresie luty 2023 – luty 2024
  • Pacjent wypisany do domu
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent nie wyraził sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeniesiony do ośrodka rehabilitacyjnego po hospitalizacji na oddziale neurochirurgii
  • Historia chorób neurologicznych lub psychicznych
  • Ciężkie, nieskorygowane zaburzenie widzenia i/lub afazja
  • Pacjenci niefrancuskojęzyczni
  • Pacjenci otrzymujący państwową pomoc medyczną (AME)
  • Pacjenci objęci opieką/kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników funkcjonalnych po 1 roku pacjentów hospitalizowanych na oddziale neurochirurgii Lariboisière w porównaniu z wstępną systematyczną oceną poznawczą (Cog-First)
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas systematycznych konsultacji kontrolnych zostanie zastosowana zmodyfikowana skala Rankina (MRS). MRS to wynik umożliwiający ocenę poziomu niezależności funkcjonalnej od 0 (brak objawów lub niesprawność) do 5 (poważna niepełnosprawność).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena samodzielności pacjentów w życiu codziennym.
Ramy czasowe: 1 rok

Pacjentom zostanie przesłany kwestionariusz dotyczący instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).

Kwestionariusz IADL przyznaje punkty od 0 do 8. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

1 rok
Pomiar różnych funkcji poznawczych pacjentów (języka, pamięci, funkcji wzrokowo-przestrzennych, uwagi, koncentracji, orientacji w czasie i przestrzeni).
Ramy czasowe: 1 rok

Narzędziem pozwalającym odpowiedzieć na to pytanie będzie montrealska ocena poznawcza (MoCA).

MoCA przyznaje ocenę od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

1 rok
Ocena różnych funkcji poznawczych u pacjentów, w tym zdolności językowych, pamięciowych i wzrokowo-przestrzennych
Ramy czasowe: 1 rok

Test „Batterie Rapide d'Efficience Frontale” (BREF) to zestaw oceny czołowej, który będzie używany do zadawania pytań pacjentom.

Test BREF daje ocenę od 0 do 18. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

1 rok
Kwestionariusz Rivermeada
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
Ocena zespołu pourazowego. Kwestionariusz Rivermead daje ocenę od 0 do 52. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
Ocena jakości życia. SF-36 przyznaje ocenę od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
Kwestionariusz integracji społeczności – poprawiony (CIQ-R)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
Ocena reintegracji społeczno-zawodowej. CIQ-R daje wynik od 0 do 35. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
Ocena stresu pourazowego. PCL-5 przyznaje ocenę od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj