- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06171568
Ocena poznawcza Lariboisière: ocena wyników rocznych (ECOG)
Badanie rocznych wyników pacjentów hospitalizowanych na oddziale neurochirurgii Lariboisière
Następstwa poznawcze są częste po nabytych urazach mózgu. Jednak ich wykrycie może stanowić wyzwanie, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii, takich jak neurochirurgia. Specyficzne badania przesiewowe w ostrej fazie mają kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania i właściwej orientacji. Ocena poznawcza Lariboisière (Cog-First) to krótka ocena poznawcza przeprowadzana na tablecie z ekranem dotykowym u pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu w ostrej fazie, która jest zintegrowana z rutynową opieką w Lariboisière.
Celem tego projektu jest ocena rocznych wyników poznawczych i funkcjonalnych pacjentów hospitalizowanych w ramach neurochirurgii. Głównym celem jest ocena, czy systematyczna ocena przed wypisem (Cog-First) przeprowadzana w ramach rutynowej opieki może przewidzieć złe rokowanie funkcjonalne i pomóc wcześniej i skuteczniej identyfikować pacjentów z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenia mózgu (TBI) są każdego roku przyczyną około 262 hospitalizacji na 100 000 mieszkańców w Europie. W wyniku urazowego uszkodzenia mózgu 704 na 100 000 osób doświadcza długotrwałych konsekwencji, w tym zaburzeń motorycznych i/lub równowagi, zmęczenia, przewlekłego bólu, zaburzeń psychicznych i zaburzeń poznawczych, takich jak problemy z pamięcią, trudności ze zrozumieniem, deficyty uwagi i upośledzenie pamięci roboczej. Bez odpowiedniej rehabilitacji zaburzenia funkcji poznawczych mogą utrzymywać się przez kilka lat, prowadząc do poważnych konsekwencji społeczno-zawodowych, takich jak utrata pracy i izolacja społeczna, a także konsekwencje medyczne i ekonomiczne.
Badanie Paris TBI wykazało, że po wypisaniu ze oddziałów intensywnej terapii jedynie 45% pacjentów, którzy doznali ciężkiego urazu mózgu, kierowano do specjalistycznych ośrodków rehabilitacyjnych, a 30% wracało bezpośrednio do domu. Ponadto w placówkach intensywnej terapii brakuje oceny funkcji poznawczych. Na przykład w placówkach leczących pacjentów po udarze tylko 61% pacjentów przed wypisem spotka się z rehabilitantem. Krótkie zestawy badań przesiewowych funkcji poznawczych, zwykle stosowane w ostrej fazie przy wypisie pacjenta ze szpitala, obejmują Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA) lub Mini-Mental State Examination (MMSE). Jednakże wyniki te nie są zbyt szczegółowe ani wrażliwe, zależą od egzaminatora i wymagają przeszkolonego personelu. Obecnie dostępnych jest kilka zatwierdzonych zestawów cyfrowej oceny funkcji poznawczych do oceny ostrej fazy i rutynowego stosowania u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Co więcej, ocena zaburzeń poznawczych wcześnie po urazowym uszkodzeniu mózgu może być trudna ze względu na różne czynniki zakłócające (np. zmęczenie, stresujący kontekst hospitalizacji) i czynniki organizacyjne. Niemniej jednak wczesna ocena zaburzeń poznawczych pozostaje niezbędna, aby w razie potrzeby odpowiednio skierować pacjenta do specjalistycznych placówek rehabilitacyjnych.
Aby sprostać potrzebie lepszego wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych w następstwie urazów mózgu, opracowaliśmy ocenę poznawczą Lariboisière (znaną również jako Cog-First), zestaw badań przesiewowych w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych na tablecie, który może zostać szybko i niezależnie przeprowadzony przez pacjenci. Program Cog-First jest obecnie zintegrowany z rutynową opieką w Lariboisière jako systematyczna ocena przed wypisem dla pacjentów wypisywanych do domu bez planu rehabilitacji.
Głównym celem projektu jest identyfikacja pacjentów, u których występuje ryzyko wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych mogących znacząco wpłynąć na ich długoterminowe rokowanie funkcjonalne. Ocenimy, czy wstępne wyniki uzyskane w wyniku systematycznej oceny przy użyciu Cog-First w momencie wypisu mogą dokładnie przewidzieć wyniki funkcjonalne i poznawcze po roku. Mogłoby to umożliwić identyfikację pacjentów z grupy ryzyka przed wypisem ze szpitala i wcześniejsze skierowanie ich do specjalistycznych ośrodków rehabilitacyjnych, co przełoży się na lepsze wyniki w przyszłości dla tych osób.
Podczas rocznej konsultacji kontrolnej po wypisie ze szpitala kwalifikujący się pacjenci otrzymają możliwość udziału w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, ich możliwości funkcjonalne i poznawcze zostaną ocenione za pomocą zestawu testów i kwestionariuszy. Do oceny należeć będzie zmodyfikowana skala Rankina, kwestionariusz IADL, kwestionariusz MoCA, Bref, Rivermead, kwestionariusz SF-36, kwestionariusz CIQ-R i kwestionariusz PCL-5.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camille Heslot, MD
- Numer telefonu: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01.40.05.49.58
- E-mail: alexis.schnitzler@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
-
Kontakt:
- Camille Heslot, MD
- Numer telefonu: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent hospitalizowany na oddziale neurochirurgii szpitala Lariboisière w okresie luty 2023 – luty 2024
- Pacjent wypisany do domu
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent nie wyraził sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeniesiony do ośrodka rehabilitacyjnego po hospitalizacji na oddziale neurochirurgii
- Historia chorób neurologicznych lub psychicznych
- Ciężkie, nieskorygowane zaburzenie widzenia i/lub afazja
- Pacjenci niefrancuskojęzyczni
- Pacjenci otrzymujący państwową pomoc medyczną (AME)
- Pacjenci objęci opieką/kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników funkcjonalnych po 1 roku pacjentów hospitalizowanych na oddziale neurochirurgii Lariboisière w porównaniu z wstępną systematyczną oceną poznawczą (Cog-First)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas systematycznych konsultacji kontrolnych zostanie zastosowana zmodyfikowana skala Rankina (MRS).
MRS to wynik umożliwiający ocenę poziomu niezależności funkcjonalnej od 0 (brak objawów lub niesprawność) do 5 (poważna niepełnosprawność).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena samodzielności pacjentów w życiu codziennym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjentom zostanie przesłany kwestionariusz dotyczący instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Kwestionariusz IADL przyznaje punkty od 0 do 8. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
1 rok
|
|
Pomiar różnych funkcji poznawczych pacjentów (języka, pamięci, funkcji wzrokowo-przestrzennych, uwagi, koncentracji, orientacji w czasie i przestrzeni).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Narzędziem pozwalającym odpowiedzieć na to pytanie będzie montrealska ocena poznawcza (MoCA). MoCA przyznaje ocenę od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
1 rok
|
|
Ocena różnych funkcji poznawczych u pacjentów, w tym zdolności językowych, pamięciowych i wzrokowo-przestrzennych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test „Batterie Rapide d'Efficience Frontale” (BREF) to zestaw oceny czołowej, który będzie używany do zadawania pytań pacjentom. Test BREF daje ocenę od 0 do 18. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
1 rok
|
|
Kwestionariusz Rivermeada
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
|
Ocena zespołu pourazowego.
Kwestionariusz Rivermead daje ocenę od 0 do 52.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
|
|
Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
|
Ocena jakości życia.
SF-36 przyznaje ocenę od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
|
|
Kwestionariusz integracji społeczności – poprawiony (CIQ-R)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
|
Ocena reintegracji społeczno-zawodowej.
CIQ-R daje wynik od 0 do 35.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
|
Ocena stresu pourazowego.
PCL-5 przyznaje ocenę od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 rok po wypisaniu z oddziału neurochirurgii w Lariboisière
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .