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Evaluación cognitiva de Lariboisière: evaluación de los resultados de 1 año (ECOG)

29 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de los resultados al año de pacientes hospitalizados en el Departamento de Neurocirugía de Lariboisière

Las secuelas cognitivas son comunes después de una lesión cerebral adquirida. Sin embargo, su detección puede ser un desafío, particularmente en unidades de cuidados intensivos como la neurocirugía. El cribado específico en fase aguda es fundamental para una detección precoz y una orientación adecuada. La evaluación cognitiva de Lariboisière (Cog-First) es una evaluación cognitiva breve realizada en una tableta con pantalla táctil para pacientes con lesiones cerebrales adquiridas en la fase aguda, que se integra en la atención de rutina en Lariboisière.

El objetivo de este proyecto es evaluar los resultados cognitivos y funcionales a un año de pacientes que han sido hospitalizados en neurocirugía. El objetivo principal es evaluar si la evaluación sistemática previa al alta (Cog-First) realizada como parte de la atención de rutina puede predecir un mal pronóstico funcional y ayudar a identificar a los pacientes en riesgo de manera más temprana y efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI) son responsables de aproximadamente 262 hospitalizaciones por cada 100.000 habitantes en Europa cada año. Después de una lesión cerebral traumática, 704 de cada 100.000 personas experimentan consecuencias a largo plazo, incluidos trastornos motores y/o del equilibrio, fatiga, dolor crónico, trastornos psicológicos y deterioros cognitivos como problemas de memoria, dificultades de comprensión, déficits de atención y deterioro. de la memoria de trabajo. Sin una rehabilitación adecuada, los deterioros cognitivos pueden persistir durante varios años, lo que conlleva importantes consecuencias socioprofesionales, como la pérdida del empleo y el aislamiento social, así como consecuencias médicas y económicas.

El estudio de TBI de París demostró que tras el alta de los servicios de cuidados intensivos, sólo el 45% de los pacientes que habían sufrido lesiones cerebrales traumáticas graves fueron remitidos a centros de rehabilitación especializados, mientras que el 30% regresó directamente a casa. Además, existe una falta de evaluación cognitiva en los servicios de cuidados intensivos. Por ejemplo, en los servicios que tratan a pacientes con accidente cerebrovascular, sólo el 61% de los pacientes se reunirán con un profesional de rehabilitación antes de ser dados de alta. Las baterías cortas de detección cognitiva que normalmente se utilizan en la fase aguda para guiar el alta de los pacientes del hospital incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) o el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). Sin embargo, estas puntuaciones no son muy específicas ni sensibles, dependen del examinador y requieren personal capacitado. Actualmente, existen pocas baterías de evaluación cognitiva digital validadas disponibles para la evaluación de fase aguda y el uso rutinario en pacientes con lesión cerebral traumática. Además, evaluar los deterioros cognitivos poco después de una lesión cerebral traumática puede ser un desafío debido a varios factores de confusión (p. ej., fatiga, contexto de hospitalización estresante) y factores organizacionales. Sin embargo, la evaluación temprana de las deficiencias cognitivas sigue siendo esencial para derivar adecuadamente a los pacientes, si es necesario, a centros de rehabilitación especializados.

Para abordar la necesidad de una mejor detección temprana del deterioro cognitivo después de lesiones cerebrales, hemos desarrollado la Evaluación Cognitiva de Lariboisière (también conocida como Cog-First), una batería de detección de deterioro cognitivo en una tableta que puede ser completada de forma rápida e independiente por pacientes. Cog-First ahora está integrado en la atención de rutina en Lariboisière como una evaluación sistemática previa al alta para pacientes dados de alta a casa sin un plan de rehabilitación.

El objetivo principal de este proyecto es identificar pacientes que corren riesgo de experimentar deterioros cognitivos que podrían afectar significativamente su pronóstico funcional a largo plazo. Evaluaremos si los resultados iniciales obtenidos a través de la evaluación sistemática utilizando Cog-First en el momento del alta pueden predecir con precisión los resultados funcionales y cognitivos al año. Esto podría permitirnos identificar a los pacientes en riesgo antes del alta de cuidados intensivos y derivarlos a unidades de rehabilitación especializadas antes, lo que conduciría a mejores resultados futuros para estas personas.

Durante la consulta de seguimiento de 1 año después del alta hospitalaria, a los pacientes elegibles se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Si dan su consentimiento, se evaluarán sus capacidades funcionales y cognitivas mediante una serie de pruebas y cuestionarios. Las evaluaciones incluirán la puntuación de Rankin modificada, el cuestionario IADL, MoCA, Bref, el cuestionario Rivermead, el cuestionario SF-36, el cuestionario CIQ-R y el cuestionario PCL-5.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Camille Heslot, MD
  • Número de teléfono: +33 01.49.95.81.69
  • Correo electrónico: camille.heslot@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en el hospital Lariboisière en unidad de neurocirugía entre febrero de 2023 y febrero de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente hospitalizado en la unidad de neurocirugía del hospital Lariboisière entre febrero de 2023 y febrero de 2024
  • Paciente dado de alta a casa
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social
  • Paciente que no ha expresado oposición.

Criterio de exclusión:

  • Paciente trasladado a un centro de rehabilitación tras su hospitalización en neurocirugía
  • Historia de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
  • Deficiencia visual grave no corregida y/o afasia
  • Pacientes que no hablan francés
  • Pacientes que reciben Ayuda Médica Estatal (AME)
  • Pacientes bajo tutela/curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del resultado funcional al año de pacientes hospitalizados en el departamento de neurocirugía de Lariboisière en comparación con la evaluación cognitiva sistemática inicial (Cog-First)
Periodo de tiempo: 1 año
La Escala de Rankin Modificada (MRS) se utilizará durante la consulta de seguimiento sistemática. La MRS es una puntuación que permite notar el nivel de independencia funcional desde 0 (sin síntomas o incapacidad) hasta 5 (discapacidad grave).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la independencia de los pacientes en su vida diaria.
Periodo de tiempo: 1 año

Se enviará a los pacientes el cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL).

El cuestionario IADL otorga una puntuación que va de 0 a 8. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.

1 año
Medición de diferentes funciones cognitivas de los pacientes (lenguaje, memoria, funciones visioespaciales, atención, concentración, orientación en el tiempo y el espacio).
Periodo de tiempo: 1 año

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) será la herramienta utilizada para responder a este resultado.

El MoCA otorga una puntuación que va de 0 a 30. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.

1 año
Evaluar diversas funciones cognitivas en pacientes, incluido el lenguaje, la memoria y las capacidades visoespaciales.
Periodo de tiempo: 1 año

La prueba "Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) es una batería de evaluación frontal que se utilizará para interrogar a los pacientes.

La prueba BREF otorga una puntuación que va de 0 a 18. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.

1 año
Cuestionario de Rivermead
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
Evaluación del síndrome posconmoción cerebral. El cuestionario de Rivermead otorga una puntuación que va de 0 a 52. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
Formulario breve (36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
Evaluación de la calidad de vida. El SF-36 otorga una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
Cuestionario de integración comunitaria - Revisado (CIQ-R)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
Evaluación de la reinserción socioprofesional. El CIQ-R otorga una puntuación que va de 0 a 35. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
Evaluación del estrés postraumático. El PCL-5 otorga una puntuación que va de 0 a 80. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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