- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06171568
Evaluación cognitiva de Lariboisière: evaluación de los resultados de 1 año (ECOG)
Estudio de los resultados al año de pacientes hospitalizados en el Departamento de Neurocirugía de Lariboisière
Las secuelas cognitivas son comunes después de una lesión cerebral adquirida. Sin embargo, su detección puede ser un desafío, particularmente en unidades de cuidados intensivos como la neurocirugía. El cribado específico en fase aguda es fundamental para una detección precoz y una orientación adecuada. La evaluación cognitiva de Lariboisière (Cog-First) es una evaluación cognitiva breve realizada en una tableta con pantalla táctil para pacientes con lesiones cerebrales adquiridas en la fase aguda, que se integra en la atención de rutina en Lariboisière.
El objetivo de este proyecto es evaluar los resultados cognitivos y funcionales a un año de pacientes que han sido hospitalizados en neurocirugía. El objetivo principal es evaluar si la evaluación sistemática previa al alta (Cog-First) realizada como parte de la atención de rutina puede predecir un mal pronóstico funcional y ayudar a identificar a los pacientes en riesgo de manera más temprana y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI) son responsables de aproximadamente 262 hospitalizaciones por cada 100.000 habitantes en Europa cada año. Después de una lesión cerebral traumática, 704 de cada 100.000 personas experimentan consecuencias a largo plazo, incluidos trastornos motores y/o del equilibrio, fatiga, dolor crónico, trastornos psicológicos y deterioros cognitivos como problemas de memoria, dificultades de comprensión, déficits de atención y deterioro. de la memoria de trabajo. Sin una rehabilitación adecuada, los deterioros cognitivos pueden persistir durante varios años, lo que conlleva importantes consecuencias socioprofesionales, como la pérdida del empleo y el aislamiento social, así como consecuencias médicas y económicas.
El estudio de TBI de París demostró que tras el alta de los servicios de cuidados intensivos, sólo el 45% de los pacientes que habían sufrido lesiones cerebrales traumáticas graves fueron remitidos a centros de rehabilitación especializados, mientras que el 30% regresó directamente a casa. Además, existe una falta de evaluación cognitiva en los servicios de cuidados intensivos. Por ejemplo, en los servicios que tratan a pacientes con accidente cerebrovascular, sólo el 61% de los pacientes se reunirán con un profesional de rehabilitación antes de ser dados de alta. Las baterías cortas de detección cognitiva que normalmente se utilizan en la fase aguda para guiar el alta de los pacientes del hospital incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) o el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). Sin embargo, estas puntuaciones no son muy específicas ni sensibles, dependen del examinador y requieren personal capacitado. Actualmente, existen pocas baterías de evaluación cognitiva digital validadas disponibles para la evaluación de fase aguda y el uso rutinario en pacientes con lesión cerebral traumática. Además, evaluar los deterioros cognitivos poco después de una lesión cerebral traumática puede ser un desafío debido a varios factores de confusión (p. ej., fatiga, contexto de hospitalización estresante) y factores organizacionales. Sin embargo, la evaluación temprana de las deficiencias cognitivas sigue siendo esencial para derivar adecuadamente a los pacientes, si es necesario, a centros de rehabilitación especializados.
Para abordar la necesidad de una mejor detección temprana del deterioro cognitivo después de lesiones cerebrales, hemos desarrollado la Evaluación Cognitiva de Lariboisière (también conocida como Cog-First), una batería de detección de deterioro cognitivo en una tableta que puede ser completada de forma rápida e independiente por pacientes. Cog-First ahora está integrado en la atención de rutina en Lariboisière como una evaluación sistemática previa al alta para pacientes dados de alta a casa sin un plan de rehabilitación.
El objetivo principal de este proyecto es identificar pacientes que corren riesgo de experimentar deterioros cognitivos que podrían afectar significativamente su pronóstico funcional a largo plazo. Evaluaremos si los resultados iniciales obtenidos a través de la evaluación sistemática utilizando Cog-First en el momento del alta pueden predecir con precisión los resultados funcionales y cognitivos al año. Esto podría permitirnos identificar a los pacientes en riesgo antes del alta de cuidados intensivos y derivarlos a unidades de rehabilitación especializadas antes, lo que conduciría a mejores resultados futuros para estas personas.
Durante la consulta de seguimiento de 1 año después del alta hospitalaria, a los pacientes elegibles se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Si dan su consentimiento, se evaluarán sus capacidades funcionales y cognitivas mediante una serie de pruebas y cuestionarios. Las evaluaciones incluirán la puntuación de Rankin modificada, el cuestionario IADL, MoCA, Bref, el cuestionario Rivermead, el cuestionario SF-36, el cuestionario CIQ-R y el cuestionario PCL-5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille Heslot, MD
- Número de teléfono: +33 01.49.95.81.69
- Correo electrónico: camille.heslot@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01.40.05.49.58
- Correo electrónico: alexis.schnitzler@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
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Contacto:
- Camille Heslot, MD
- Número de teléfono: +33 01.49.95.81.69
- Correo electrónico: camille.heslot@aphp.fr
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Contacto:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01.49.95.81.69
- Correo electrónico: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente hospitalizado en la unidad de neurocirugía del hospital Lariboisière entre febrero de 2023 y febrero de 2024
- Paciente dado de alta a casa
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Paciente que no ha expresado oposición.
Criterio de exclusión:
- Paciente trasladado a un centro de rehabilitación tras su hospitalización en neurocirugía
- Historia de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Deficiencia visual grave no corregida y/o afasia
- Pacientes que no hablan francés
- Pacientes que reciben Ayuda Médica Estatal (AME)
- Pacientes bajo tutela/curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del resultado funcional al año de pacientes hospitalizados en el departamento de neurocirugía de Lariboisière en comparación con la evaluación cognitiva sistemática inicial (Cog-First)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Rankin Modificada (MRS) se utilizará durante la consulta de seguimiento sistemática.
La MRS es una puntuación que permite notar el nivel de independencia funcional desde 0 (sin síntomas o incapacidad) hasta 5 (discapacidad grave).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la independencia de los pacientes en su vida diaria.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se enviará a los pacientes el cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). El cuestionario IADL otorga una puntuación que va de 0 a 8. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
1 año
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Medición de diferentes funciones cognitivas de los pacientes (lenguaje, memoria, funciones visioespaciales, atención, concentración, orientación en el tiempo y el espacio).
Periodo de tiempo: 1 año
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) será la herramienta utilizada para responder a este resultado. El MoCA otorga una puntuación que va de 0 a 30. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
1 año
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Evaluar diversas funciones cognitivas en pacientes, incluido el lenguaje, la memoria y las capacidades visoespaciales.
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba "Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) es una batería de evaluación frontal que se utilizará para interrogar a los pacientes. La prueba BREF otorga una puntuación que va de 0 a 18. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
1 año
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Cuestionario de Rivermead
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
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Evaluación del síndrome posconmoción cerebral.
El cuestionario de Rivermead otorga una puntuación que va de 0 a 52.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
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Formulario breve (36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
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Evaluación de la calidad de vida.
El SF-36 otorga una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
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Cuestionario de integración comunitaria - Revisado (CIQ-R)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
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Evaluación de la reinserción socioprofesional.
El CIQ-R otorga una puntuación que va de 0 a 35.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
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Evaluación del estrés postraumático.
El PCL-5 otorga una puntuación que va de 0 a 80. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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1 año después del alta del servicio de Neurocirugía de Lariboisière
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Otro identificador: IDRCB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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