- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06171568
Когнитивный тест Ларибуазьера: оценка результатов через 1 год (ECOG)
Исследование годичных результатов лечения пациентов, госпитализированных в отделение нейрохирургии Ларибуазьер
Когнитивные последствия часто возникают после приобретенных травм головного мозга. Однако их обнаружение может быть затруднено, особенно в отделениях неотложной помощи, таких как нейрохирургические. Специальный скрининг в острой фазе имеет решающее значение для раннего выявления и правильной ориентации. Когнитивная оценка Ларибуазьер (Cog-First) — это краткая когнитивная оценка, проводимая на планшете с сенсорным экраном для пациентов с приобретенными травмами головного мозга в острой фазе, которая интегрирована в рутинную помощь в Ларибуазьере.
Целью этого проекта является оценка когнитивных и функциональных результатов пациентов, перенесших госпитализацию в нейрохирургию, в течение одного года. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли систематическая оценка перед выпиской (Cog-First), проводимая в рамках обычного ухода, предсказать плохой функциональный прогноз и помочь раньше и эффективнее выявлять пациентов из группы риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Черепно-мозговые травмы (ЧМТ) являются причиной около 262 госпитализаций на 100 000 жителей Европы каждый год. После черепно-мозговой травмы 704 человека из 100 000 испытывают долгосрочные последствия, включая двигательные нарушения и/или расстройства равновесия, усталость, хроническую боль, психологические расстройства и когнитивные нарушения, такие как проблемы с памятью, трудности с пониманием, дефицит внимания и нарушения. рабочей памяти. Без адекватной реабилитации когнитивные нарушения могут сохраняться в течение нескольких лет, что приводит к значительным социально-профессиональным последствиям, таким как потеря работы и социальная изоляция, а также к медицинским и экономическим последствиям.
Парижское исследование TBI показало, что после выписки из служб неотложной помощи только 45% пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами были направлены в специализированные реабилитационные учреждения, а 30% вернулись сразу домой. Кроме того, в службах неотложной помощи отсутствует когнитивная оценка. Например, в службах, занимающихся лечением пациентов с инсультом, только 61% пациентов встречаются с реабилитологом перед выпиской. Короткие наборы когнитивных тестов, которые обычно используются в острой фазе при выписке пациентов из больницы, включают Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) или мини-обследование психического состояния (MMSE). Однако эти оценки не очень специфичны и чувствительны, зависят от экзаменатора и требуют обученного персонала. В настоящее время существует несколько проверенных батарей цифровых когнитивных тестов, доступных для оценки острой фазы и рутинного использования у пациентов с черепно-мозговой травмой. Кроме того, оценка когнитивных нарушений на ранних стадиях после черепно-мозговой травмы может быть сложной из-за различных мешающих факторов (например, утомляемости, стрессового контекста госпитализации) и организационных факторов. Тем не менее, ранняя оценка когнитивных нарушений остается важной для правильного направления пациентов в случае необходимости в специализированные реабилитационные учреждения.
Чтобы удовлетворить потребность в более раннем выявлении когнитивных нарушений после травм головного мозга, мы разработали «Когнитивную оценку Ларибуазьера» (также известную как Cog-First), батарею скрининга когнитивных нарушений на планшетном устройстве, которую можно быстро и самостоятельно выполнить с помощью пациенты. Cog-First теперь интегрирован в повседневную медицинскую помощь в Ларибуазьере в качестве систематического обследования перед выпиской пациентов, выписанных домой без плана реабилитации.
Основная цель этого проекта — выявление пациентов, которые подвержены риску возникновения когнитивных нарушений, которые могут существенно повлиять на их долгосрочный функциональный прогноз. Мы оценим, могут ли первоначальные результаты, полученные в результате систематической оценки с использованием Cog-First во время выписки, точно предсказать функциональные и когнитивные результаты через один год. Это могло бы позволить нам выявлять пациентов из группы риска до выписки из отделения неотложной помощи и раньше направлять их в специализированные реабилитационные отделения, что приведет к улучшению будущих результатов для этих людей.
В течение 1 года последующей консультации после выписки из больницы подходящим пациентам будет предложена возможность принять участие в исследовании. Если они согласятся, их функциональные и когнитивные способности будут оценены с помощью набора тестов и анкет. Оценки будут включать модифицированную шкалу Рэнкина, опросник IADL, MoCA, Bref, опросник Rivermead, опросник SF-36, опросник CIQ-R и опросник PCL-5.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camille Heslot, MD
- Номер телефона: +33 01.49.95.81.69
- Электронная почта: camille.heslot@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01.40.05.49.58
- Электронная почта: alexis.schnitzler@aphp.fr
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
-
Контакт:
- Camille Heslot, MD
- Номер телефона: +33 01.49.95.81.69
- Электронная почта: camille.heslot@aphp.fr
-
Контакт:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01.49.95.81.69
- Электронная почта: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент госпитализирован в отделение нейрохирургии больницы Ларибуазьер в период с февраля 2023 г. по февраль 2024 г.
- Пациент выписан домой
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, не выразивший возражения
Критерий исключения:
- Пациент переведен в реабилитационный центр после госпитализации в нейрохирургию
- История неврологических или психиатрических заболеваний
- Тяжелые неисправленные нарушения зрения и/или афазия.
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Пациенты, получающие государственную медицинскую помощь (AME)
- Пациенты под опекой/попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального результата через 1 год пациентов, госпитализированных в нейрохирургическое отделение Ларибуазьер, в сравнении с первоначальной систематической когнитивной оценкой (Cog-First)
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) будет использоваться во время систематических последующих консультаций.
MRS — это шкала, позволяющая обозначить уровень функциональной независимости от 0 (отсутствие симптомов или недееспособность) до 5 (тяжелая инвалидность).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка самостоятельности пациентов в повседневной жизни.
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентам будет предоставлена анкета «Инструментальная деятельность повседневной жизни» (IADL). Анкета IADL дает оценку от 0 до 8. Более высокий балл означает лучший результат. |
1 год
|
|
Измерение различных когнитивных функций пациентов (язык, память, зрительно-пространственные функции, внимание, концентрация, ориентация во времени и пространстве).
Временное ограничение: 1 год
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для ответа на этот вопрос. MoCA дает оценку от 0 до 30. Более высокий балл означает лучший результат. |
1 год
|
|
Оценить различные когнитивные функции пациентов, включая язык, память и зрительно-пространственные способности.
Временное ограничение: 1 год
|
Тест «Batterie Rapide d'Efficience Frontale» (BREF) представляет собой батарею фронтальной оценки, которая будет использоваться для опроса пациентов. Тест BREF дает оценку от 0 до 18. Более высокий балл означает лучший результат. |
1 год
|
|
Анкета Ривермида
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из отделения нейрохирургии Ларибуазьера.
|
Оценка посткоммоционного синдрома.
Анкета Rivermead дает оценку от 0 до 52.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Через 1 год после выписки из отделения нейрохирургии Ларибуазьера.
|
|
Краткая форма (36) Опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из отделения нейрохирургии Ларибуазьера.
|
Оценка качества жизни.
SF-36 дает оценку от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 1 год после выписки из отделения нейрохирургии Ларибуазьера.
|
|
Анкета по интеграции в сообщество – пересмотренная (CIQ-R)
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из отделения нейрохирургии Ларибуазьера.
|
Оценка социально-профессиональной реинтеграции.
CIQ-R дает оценку от 0 до 35.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 1 год после выписки из отделения нейрохирургии Ларибуазьера.
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из отделения нейрохирургии Ларибуазьера.
|
Оценка посттравматического стресса.
PCL-5 дает оценку от 0 до 80. Более высокий балл означает худший результат.
|
Через 1 год после выписки из отделения нейрохирургии Ларибуазьера.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .