- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06171568
Lariboisière Kognitiivinen arviointi: 1 vuoden tulosten arviointi (ECOG)
Tutkimus Lariboisièren neurokirurgian osastolla sairaalahoidossa olevien potilaiden vuoden tuloksista
Kognitiiviset seuraukset ovat yleisiä hankittujen aivovaurioiden jälkeen. Niiden havaitseminen voi kuitenkin olla haastavaa erityisesti akuuttihoidon yksiköissä, kuten neurokirurgiassa. Spesifinen seulonta akuutissa vaiheessa on kriittinen varhaisen havaitsemisen ja oikean suuntauksen kannalta. Lariboisièren kognitiivinen arviointi (Cog-First) on lyhyt kognitiivinen arviointi, joka suoritetaan kosketusnäyttötabletilla potilaille, joilla on hankittu aivovamma akuutissa vaiheessa ja joka on integroitu Lariboisièren rutiinihoitoon.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida neurokirurgian sairaalahoidossa olevien potilaiden yhden vuoden kognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko rutiinihoidon osana suoritettava systemaattinen kotiutusta edeltävä arviointi (Cog-First) ennustaa huonon toimintaennusteen ja auttaa tunnistamaan riskipotilaita aikaisemmin ja tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattiset aivovammat (TBI) aiheuttavat vuosittain noin 262 sairaalahoitoa 100 000 asukasta kohden Euroopassa. Traumaattisen aivovamman jälkeen 704 henkilöstä 100 000:sta kokee pitkäaikaisia seurauksia, kuten motorisia ja/tai tasapainohäiriöitä, väsymystä, kroonista kipua, psyykkisiä häiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä, kuten muistiongelmia, ymmärrysvaikeuksia, tarkkaavaisuushäiriöitä ja heikkenemistä. työmuistista. Ilman asianmukaista kuntoutusta kognitiiviset häiriöt voivat jatkua useita vuosia, mikä voi johtaa merkittäviin sosio-ammatillisiin seurauksiin, kuten työpaikan menettämiseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen, sekä lääketieteellisiin ja taloudellisiin seurauksiin.
Pariisin TBI-tutkimus osoitti, että akuuttihoitopalveluista poistuttuaan vain 45 % vakavista aivovammoista kärsineistä potilaista ohjattiin erikoistuneisiin kuntoutuspalveluihin, kun taas 30 % palasi suoraan kotiin. Lisäksi akuuttihoitopalveluista puuttuu kognitiivinen arviointi. Esimerkiksi aivohalvauspotilaita hoitavissa palveluissa vain 61 % potilaista tapaa kuntoutusammattilaisen ennen kotiutumista. Lyhyitä kognitiivisia seulontaakkuja, joita tyypillisesti käytetään akuutissa vaiheessa ohjaamaan potilaiden sairaalasta kotiutumista, ovat Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tai Mini-Mental State Examination (MMSE). Nämä pisteet eivät kuitenkaan ole kovin tarkkoja tai herkkiä, ne ovat tutkijakohtaisia ja vaativat koulutettua henkilökuntaa. Tällä hetkellä on olemassa vain vähän validoituja digitaalisia kognitiivisia arviointiakkuja akuutin vaiheen arviointiin ja rutiinikäyttöön traumaattisilla aivovauriopotilailla. Lisäksi kognitiivisten häiriöiden arvioiminen varhain traumaattisen aivovamman jälkeen voi olla haastavaa useiden häiritsevien tekijöiden (esim. väsymys, stressaava sairaalahoitokonteksti) ja organisatoristen tekijöiden vuoksi. Kognitiivisten häiriöiden varhainen arviointi on kuitenkin edelleen välttämätöntä, jotta potilaat voidaan tarvittaessa ohjata asianmukaisesti erikoistuneisiin kuntoutuspalveluihin.
Vastataksemme aivovammojen jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan paremman varhaisen havaitsemisen tarpeeseen olemme kehittäneet Lariboisièren kognitiivisen arvioinnin (tunnetaan myös nimellä Cog-First), tablet-laitteen kognitiivisten häiriöiden seulontaakun, joka voidaan suorittaa nopeasti ja itsenäisesti potilaita. Cog-First on nyt integroitu Lariboisièren rutiinihoitoon järjestelmällisenä kotiutusta edeltävänä arviointina potilaille, jotka on kotiutettu ilman kuntoutussuunnitelmaa.
Tämän projektin päätavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on riski kokea kognitiivisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa heidän pitkän aikavälin toimintaennusteeseensa. Arvioimme, voivatko Cog-First-järjestelmän systemaattisella arvioinnilla kotiuttamishetkellä saadut alustavat tulokset ennustaa tarkasti toiminnalliset ja kognitiiviset tulokset vuoden kuluttua. Näin voimme tunnistaa riskiryhmään kuuluvat potilaat ennen akuuttihoidosta kotiutumista ja ohjata heidät erikoistuneisiin kuntoutusyksiköihin aikaisemmin, mikä parantaa näiden henkilöiden tulevaisuuden tuloksia.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeisen vuoden mittaisen seurantakonsultoinnin aikana ehdot täyttäville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jos he suostuvat, heidän toiminnallisia ja kognitiivisia kykyjään arvioidaan testeillä ja kyselylomakkeilla. Arvioinnit sisältävät muunnetun Rankin-pistemäärän, IADL-kyselyn, MoCA-, Bref-, Rivermead-kyselylomakkeen, SF-36-kyselylomakkeen, CIQ-R-kyselylomakkeen ja PCL-5-kyselylomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille Heslot, MD
- Puhelinnumero: +33 01.49.95.81.69
- Sähköposti: camille.heslot@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01.40.05.49.58
- Sähköposti: alexis.schnitzler@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Heslot, MD
- Puhelinnumero: +33 01.49.95.81.69
- Sähköposti: camille.heslot@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01.49.95.81.69
- Sähköposti: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas sairaalahoidossa Lariboisièren sairaalan neurokirurgian osastolla helmikuun 2023 ja helmikuun 2024 välisenä aikana
- Potilas kotiutettu
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas ei ole vastustanut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas siirrettiin kuntoutuskeskukseen neurokirurgian sairaalahoidon jälkeen
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Vaikea korjaamaton näön heikkeneminen ja/tai afasia
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Potilaat, jotka saavat valtion lääketieteellistä apua (AME)
- Potilaat huoltajina/huoltajina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lariboisièren neurokirurgiaosastolla sairaalahoitoon olleiden potilaiden toiminnallisen tuloksen arviointi 1 vuoden kohdalla verrattuna alkuperäiseen systemaattiseen kognitiiviseen arviointiin (Cog-First)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systemaattisen seurantaneuvottelun aikana käytetään Modified Rankin Scalea (MRS).
MRS on pistemäärä, joka mahdollistaa toiminnallisen riippumattomuuden tason merkinnän 0:sta (ei oireita tai toimintakyvyttömyyttä) 5:een (vaikea vamma).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden itsenäisyyden arviointi heidän päivittäisessä elämässään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaille lähetetään Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -kyselylomake. IADL-kysely antaa arvosanan 0–8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
1 vuosi
|
|
Potilaiden erilaisten kognitiivisten toimintojen mittaus (kieli, muisti, visio-avaruustoiminnot, huomio, keskittyminen, orientaatio ajassa ja tilassa).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on työkalu, jota käytetään vastaamaan tähän tulokseen. MoCA antaa pisteet 0–30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
1 vuosi
|
|
Arvioi potilaiden erilaisia kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien kieli, muisti ja visio-spatiaaliset kyvyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
"Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) -testi on etuosan arviointiakku, jota käytetään potilaiden kuulusteluihin. BREF-testi antaa arvosanan 0–18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
1 vuosi
|
|
Rivermead-kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän arviointi.
Rivermead-kysely antaa pisteet 0–52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi.
SF-36 antaa pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Community Integration Questionnaire - tarkistettu (CIQ-R)
Aikaikkuna: 1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Sosiaali-ammatillisen uudelleenintegroinnin arviointi.
CIQ-R antaa pistemäärän 0–35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Posttraumaattisen stressin arviointi.
PCL-5 antaa arvosanan 0–80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .