Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lariboisière Kognitiivinen arviointi: 1 vuoden tulosten arviointi (ECOG)

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus Lariboisièren neurokirurgian osastolla sairaalahoidossa olevien potilaiden vuoden tuloksista

Kognitiiviset seuraukset ovat yleisiä hankittujen aivovaurioiden jälkeen. Niiden havaitseminen voi kuitenkin olla haastavaa erityisesti akuuttihoidon yksiköissä, kuten neurokirurgiassa. Spesifinen seulonta akuutissa vaiheessa on kriittinen varhaisen havaitsemisen ja oikean suuntauksen kannalta. Lariboisièren kognitiivinen arviointi (Cog-First) on lyhyt kognitiivinen arviointi, joka suoritetaan kosketusnäyttötabletilla potilaille, joilla on hankittu aivovamma akuutissa vaiheessa ja joka on integroitu Lariboisièren rutiinihoitoon.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida neurokirurgian sairaalahoidossa olevien potilaiden yhden vuoden kognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko rutiinihoidon osana suoritettava systemaattinen kotiutusta edeltävä arviointi (Cog-First) ennustaa huonon toimintaennusteen ja auttaa tunnistamaan riskipotilaita aikaisemmin ja tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattiset aivovammat (TBI) aiheuttavat vuosittain noin 262 sairaalahoitoa 100 000 asukasta kohden Euroopassa. Traumaattisen aivovamman jälkeen 704 henkilöstä 100 000:sta kokee pitkäaikaisia ​​seurauksia, kuten motorisia ja/tai tasapainohäiriöitä, väsymystä, kroonista kipua, psyykkisiä häiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä, kuten muistiongelmia, ymmärrysvaikeuksia, tarkkaavaisuushäiriöitä ja heikkenemistä. työmuistista. Ilman asianmukaista kuntoutusta kognitiiviset häiriöt voivat jatkua useita vuosia, mikä voi johtaa merkittäviin sosio-ammatillisiin seurauksiin, kuten työpaikan menettämiseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen, sekä lääketieteellisiin ja taloudellisiin seurauksiin.

Pariisin TBI-tutkimus osoitti, että akuuttihoitopalveluista poistuttuaan vain 45 % vakavista aivovammoista kärsineistä potilaista ohjattiin erikoistuneisiin kuntoutuspalveluihin, kun taas 30 % palasi suoraan kotiin. Lisäksi akuuttihoitopalveluista puuttuu kognitiivinen arviointi. Esimerkiksi aivohalvauspotilaita hoitavissa palveluissa vain 61 % potilaista tapaa kuntoutusammattilaisen ennen kotiutumista. Lyhyitä kognitiivisia seulontaakkuja, joita tyypillisesti käytetään akuutissa vaiheessa ohjaamaan potilaiden sairaalasta kotiutumista, ovat Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tai Mini-Mental State Examination (MMSE). Nämä pisteet eivät kuitenkaan ole kovin tarkkoja tai herkkiä, ne ovat tutkijakohtaisia ​​ja vaativat koulutettua henkilökuntaa. Tällä hetkellä on olemassa vain vähän validoituja digitaalisia kognitiivisia arviointiakkuja akuutin vaiheen arviointiin ja rutiinikäyttöön traumaattisilla aivovauriopotilailla. Lisäksi kognitiivisten häiriöiden arvioiminen varhain traumaattisen aivovamman jälkeen voi olla haastavaa useiden häiritsevien tekijöiden (esim. väsymys, stressaava sairaalahoitokonteksti) ja organisatoristen tekijöiden vuoksi. Kognitiivisten häiriöiden varhainen arviointi on kuitenkin edelleen välttämätöntä, jotta potilaat voidaan tarvittaessa ohjata asianmukaisesti erikoistuneisiin kuntoutuspalveluihin.

Vastataksemme aivovammojen jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan paremman varhaisen havaitsemisen tarpeeseen olemme kehittäneet Lariboisièren kognitiivisen arvioinnin (tunnetaan myös nimellä Cog-First), tablet-laitteen kognitiivisten häiriöiden seulontaakun, joka voidaan suorittaa nopeasti ja itsenäisesti potilaita. Cog-First on nyt integroitu Lariboisièren rutiinihoitoon järjestelmällisenä kotiutusta edeltävänä arviointina potilaille, jotka on kotiutettu ilman kuntoutussuunnitelmaa.

Tämän projektin päätavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on riski kokea kognitiivisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa heidän pitkän aikavälin toimintaennusteeseensa. Arvioimme, voivatko Cog-First-järjestelmän systemaattisella arvioinnilla kotiuttamishetkellä saadut alustavat tulokset ennustaa tarkasti toiminnalliset ja kognitiiviset tulokset vuoden kuluttua. Näin voimme tunnistaa riskiryhmään kuuluvat potilaat ennen akuuttihoidosta kotiutumista ja ohjata heidät erikoistuneisiin kuntoutusyksiköihin aikaisemmin, mikä parantaa näiden henkilöiden tulevaisuuden tuloksia.

Sairaalasta kotiutumisen jälkeisen vuoden mittaisen seurantakonsultoinnin aikana ehdot täyttäville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jos he suostuvat, heidän toiminnallisia ja kognitiivisia kykyjään arvioidaan testeillä ja kyselylomakkeilla. Arvioinnit sisältävät muunnetun Rankin-pistemäärän, IADL-kyselyn, MoCA-, Bref-, Rivermead-kyselylomakkeen, SF-36-kyselylomakkeen, CIQ-R-kyselylomakkeen ja PCL-5-kyselylomakkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalahoidossa Lariboisièren sairaalassa neurokirurgiayksikössä helmikuun 2023 ja helmikuun 2024 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas sairaalahoidossa Lariboisièren sairaalan neurokirurgian osastolla helmikuun 2023 ja helmikuun 2024 välisenä aikana
  • Potilas kotiutettu
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas ei ole vastustanut

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas siirrettiin kuntoutuskeskukseen neurokirurgian sairaalahoidon jälkeen
  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Vaikea korjaamaton näön heikkeneminen ja/tai afasia
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
  • Potilaat, jotka saavat valtion lääketieteellistä apua (AME)
  • Potilaat huoltajina/huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lariboisièren neurokirurgiaosastolla sairaalahoitoon olleiden potilaiden toiminnallisen tuloksen arviointi 1 vuoden kohdalla verrattuna alkuperäiseen systemaattiseen kognitiiviseen arviointiin (Cog-First)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Systemaattisen seurantaneuvottelun aikana käytetään Modified Rankin Scalea (MRS). MRS on pistemäärä, joka mahdollistaa toiminnallisen riippumattomuuden tason merkinnän 0:sta (ei oireita tai toimintakyvyttömyyttä) 5:een (vaikea vamma).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden itsenäisyyden arviointi heidän päivittäisessä elämässään.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaille lähetetään Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -kyselylomake.

IADL-kysely antaa arvosanan 0–8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

1 vuosi
Potilaiden erilaisten kognitiivisten toimintojen mittaus (kieli, muisti, visio-avaruustoiminnot, huomio, keskittyminen, orientaatio ajassa ja tilassa).
Aikaikkuna: 1 vuosi

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on työkalu, jota käytetään vastaamaan tähän tulokseen.

MoCA antaa pisteet 0–30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

1 vuosi
Arvioi potilaiden erilaisia ​​kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien kieli, muisti ja visio-spatiaaliset kyvyt
Aikaikkuna: 1 vuosi

"Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) -testi on etuosan arviointiakku, jota käytetään potilaiden kuulusteluihin.

BREF-testi antaa arvosanan 0–18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

1 vuosi
Rivermead-kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän arviointi. Rivermead-kysely antaa pisteet 0–52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi. SF-36 antaa pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
Community Integration Questionnaire - tarkistettu (CIQ-R)
Aikaikkuna: 1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
Sosiaali-ammatillisen uudelleenintegroinnin arviointi. CIQ-R antaa pistemäärän 0–35. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen
Posttraumaattisen stressin arviointi. PCL-5 antaa arvosanan 0–80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1 vuosi Lariboisièren neurokirurgian osastolta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa