- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06171568
Lariboisière Cognitive Assessment: Hodnocení jednoletých výsledků (ECOG)
Studie ročních výsledků pacientů hospitalizovaných na neurochirurgickém oddělení Lariboisière
Po získaných poraněních mozku jsou běžné kognitivní následky. Jejich detekce však může být náročná, zejména na jednotkách akutní péče, jako je neurochirurgie. Specifický screening v akutní fázi je rozhodující pro včasnou detekci a správnou orientaci. Lariboisière kognitivní hodnocení (Cog-First) je krátké kognitivní hodnocení prováděné na dotykovém tabletu pro pacienty se získaným poraněním mozku v akutní fázi, které je integrováno do běžné péče v Lariboisière.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit jednoroční kognitivní a funkční výsledky pacientů, kteří podstoupili hospitalizaci na neurochirurgii. Primárním cílem je posoudit, zda systematické hodnocení před propuštěním (Cog-First) prováděné v rámci rutinní péče může předpovědět špatnou funkční prognózu a pomoci dříve a efektivněji identifikovat rizikové pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Traumatická poranění mozku (TBI) jsou v Evropě každoročně zodpovědná za zhruba 262 hospitalizací na 100 000 obyvatel. Po traumatickém poranění mozku má 704 ze 100 000 jedinců dlouhodobé následky, včetně motorických poruch a/nebo poruch rovnováhy, únavy, chronické bolesti, psychických poruch a kognitivních poruch, jako jsou problémy s pamětí, potíže s porozuměním, poruchy pozornosti a poruchy. pracovní paměti. Bez adekvátní rehabilitace mohou kognitivní poruchy přetrvávat několik let, což vede k významným sociálně-profesním důsledkům, jako je ztráta zaměstnání a sociální izolace, jakož i k lékařským a ekonomickým důsledkům.
Pařížská studie TBI ukázala, že po propuštění ze služeb akutní péče bylo pouze 45 % pacientů, kteří utrpěli těžká traumatická poranění mozku, odesláno do specializovaných rehabilitačních zařízení, zatímco 30 % se vrátilo přímo domů. Kromě toho ve službách akutní péče chybí kognitivní hodnocení. Například ve službách, které léčí pacienty s cévní mozkovou příhodou, se pouze 61 % pacientů setká s rehabilitačním pracovníkem před svým propuštěním. Krátké kognitivní screeningové baterie, které se obvykle používají v akutní fázi k vedení propuštění pacientů z nemocnice, zahrnují Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nebo Mini-Mental State Examination (MMSE). Tato skóre však nejsou příliš konkrétní nebo citlivá, závisí na zkoušejícím a vyžadují vyškolený personál. V současné době je k dispozici několik ověřených digitálních kognitivních hodnotících baterií pro hodnocení akutní fáze a rutinní použití u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Kromě toho hodnocení kognitivních poruch brzy po traumatickém poranění mozku může být náročné kvůli různým matoucím faktorům (např. únava, stresový kontext hospitalizace) a organizačním faktorům. Nicméně včasné posouzení kognitivních poruch zůstává zásadní, aby bylo možné pacienty v případě potřeby vhodně odeslat do specializovaných rehabilitačních zařízení.
Abychom se zabývali potřebou lepší včasné detekce kognitivních poruch po poranění mozku, vyvinuli jsme Cognitive Evaluation of Lariboisière (také známé jako Cog-First), screeningovou baterii pro kognitivní poruchy na tabletovém zařízení, kterou lze rychle a nezávisle dokončit pomocí pacientů. Cog-First je nyní integrován do rutinní péče v Lariboisière jako systematické hodnocení před propuštěním pacientů propuštěných domů bez rehabilitačního plánu.
Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat pacienty, kteří jsou ohroženi kognitivními poruchami, které by mohly významně ovlivnit jejich dlouhodobou funkční prognózu. Vyhodnotíme, zda počáteční výsledky získané systematickým hodnocením pomocí Cog-First v době propuštění mohou přesně předpovědět funkční a kognitivní výsledky za jeden rok. To by nám mohlo umožnit identifikovat rizikové pacienty před propuštěním z akutní péče a dříve je odeslat na specializovaná rehabilitační oddělení, což by pro tyto jedince v budoucnu vedlo ke zlepšení výsledků.
Během 1leté následné konzultace po propuštění z nemocnice bude způsobilým pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Pokud souhlasí, budou jejich funkční a kognitivní schopnosti hodnoceny pomocí sady testů a dotazníků. Hodnocení bude zahrnovat upravené Rankinovo skóre, dotazník IADL, MoCA, Bref, dotazník Rivermead, dotazník SF-36, dotazník CIQ-R a dotazník PCL-5.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camille Heslot, MD
- Telefonní číslo: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01.40.05.49.58
- E-mail: alexis.schnitzler@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75010
- Nábor
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
-
Kontakt:
- Camille Heslot, MD
- Telefonní číslo: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient hospitalizován na neurochirurgické jednotce v nemocnici Lariboisière od února 2023 do února 2024
- Pacient propuštěn domů
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient nevyjádřil žádný odpor
Kritéria vyloučení:
- Pacient po hospitalizaci na neurochirurgii přeložen do rehabilitačního zařízení
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Těžké nekorigované poškození zraku a/nebo afázie
- Nefrankofonní pacienti
- Pacienti, kteří dostávají státní lékařskou pomoc (AME)
- Pacienti pod opatrovnictvím/kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního výsledku po 1 roce pacientů, kteří byli hospitalizováni na neurochirurgickém oddělení Lariboisière, ve srovnání s počátečním systematickým kognitivním hodnocením (Cog-First)
Časové okno: 1 rok
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) bude použita během systematické následné konzultace.
MRS je skóre umožňující zápis úrovně funkční nezávislosti od 0 (žádné příznaky nebo neschopnost) do 5 (těžké postižení).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení samostatnosti pacientů v jejich každodenním životě.
Časové okno: 1 rok
|
Pacientům bude předložen dotazník Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Dotazník IADL dává skóre od 0 do 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
1 rok
|
|
Měření různých kognitivních funkcí pacientů (jazyk, paměť, visio-prostorové funkce, pozornost, koncentrace, orientace v čase a prostoru).
Časové okno: 1 rok
|
K zodpovězení tohoto výsledku bude použitým nástrojem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA dává skóre od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
1 rok
|
|
Posuďte různé kognitivní funkce u pacientů, včetně jazykových, paměťových a visio-prostorových schopností
Časové okno: 1 rok
|
Test „Batterie Rapide d'Efficience Frontale“ (BREF) je baterie pro frontální hodnocení, která bude použita k dotazování pacientů. Test BREF dává skóre od 0 do 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
1 rok
|
|
Dotazník Rivermead
Časové okno: 1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
|
Posouzení postotřesového syndromu.
Dotazník Rivermead dává skóre od 0 do 52.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
|
|
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: 1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
|
Hodnocení kvality života.
SF-36 dává skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
|
|
Dotazník komunitní integrace – revidovaný (CIQ-R)
Časové okno: 1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
|
Posouzení socioprofesní reintegrace.
CIQ-R dává skóre od 0 do 35.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: 1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
|
Hodnocení posttraumatického stresu.
PCL-5 dává skóre od 0 do 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .