Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lariboisière Cognitive Assessment: Hodnocení jednoletých výsledků (ECOG)

29. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie ročních výsledků pacientů hospitalizovaných na neurochirurgickém oddělení Lariboisière

Po získaných poraněních mozku jsou běžné kognitivní následky. Jejich detekce však může být náročná, zejména na jednotkách akutní péče, jako je neurochirurgie. Specifický screening v akutní fázi je rozhodující pro včasnou detekci a správnou orientaci. Lariboisière kognitivní hodnocení (Cog-First) je krátké kognitivní hodnocení prováděné na dotykovém tabletu pro pacienty se získaným poraněním mozku v akutní fázi, které je integrováno do běžné péče v Lariboisière.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit jednoroční kognitivní a funkční výsledky pacientů, kteří podstoupili hospitalizaci na neurochirurgii. Primárním cílem je posoudit, zda systematické hodnocení před propuštěním (Cog-First) prováděné v rámci rutinní péče může předpovědět špatnou funkční prognózu a pomoci dříve a efektivněji identifikovat rizikové pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická poranění mozku (TBI) jsou v Evropě každoročně zodpovědná za zhruba 262 hospitalizací na 100 000 obyvatel. Po traumatickém poranění mozku má 704 ze 100 000 jedinců dlouhodobé následky, včetně motorických poruch a/nebo poruch rovnováhy, únavy, chronické bolesti, psychických poruch a kognitivních poruch, jako jsou problémy s pamětí, potíže s porozuměním, poruchy pozornosti a poruchy. pracovní paměti. Bez adekvátní rehabilitace mohou kognitivní poruchy přetrvávat několik let, což vede k významným sociálně-profesním důsledkům, jako je ztráta zaměstnání a sociální izolace, jakož i k lékařským a ekonomickým důsledkům.

Pařížská studie TBI ukázala, že po propuštění ze služeb akutní péče bylo pouze 45 % pacientů, kteří utrpěli těžká traumatická poranění mozku, odesláno do specializovaných rehabilitačních zařízení, zatímco 30 % se vrátilo přímo domů. Kromě toho ve službách akutní péče chybí kognitivní hodnocení. Například ve službách, které léčí pacienty s cévní mozkovou příhodou, se pouze 61 % pacientů setká s rehabilitačním pracovníkem před svým propuštěním. Krátké kognitivní screeningové baterie, které se obvykle používají v akutní fázi k vedení propuštění pacientů z nemocnice, zahrnují Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nebo Mini-Mental State Examination (MMSE). Tato skóre však nejsou příliš konkrétní nebo citlivá, závisí na zkoušejícím a vyžadují vyškolený personál. V současné době je k dispozici několik ověřených digitálních kognitivních hodnotících baterií pro hodnocení akutní fáze a rutinní použití u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Kromě toho hodnocení kognitivních poruch brzy po traumatickém poranění mozku může být náročné kvůli různým matoucím faktorům (např. únava, stresový kontext hospitalizace) a organizačním faktorům. Nicméně včasné posouzení kognitivních poruch zůstává zásadní, aby bylo možné pacienty v případě potřeby vhodně odeslat do specializovaných rehabilitačních zařízení.

Abychom se zabývali potřebou lepší včasné detekce kognitivních poruch po poranění mozku, vyvinuli jsme Cognitive Evaluation of Lariboisière (také známé jako Cog-First), screeningovou baterii pro kognitivní poruchy na tabletovém zařízení, kterou lze rychle a nezávisle dokončit pomocí pacientů. Cog-First je nyní integrován do rutinní péče v Lariboisière jako systematické hodnocení před propuštěním pacientů propuštěných domů bez rehabilitačního plánu.

Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat pacienty, kteří jsou ohroženi kognitivními poruchami, které by mohly významně ovlivnit jejich dlouhodobou funkční prognózu. Vyhodnotíme, zda počáteční výsledky získané systematickým hodnocením pomocí Cog-First v době propuštění mohou přesně předpovědět funkční a kognitivní výsledky za jeden rok. To by nám mohlo umožnit identifikovat rizikové pacienty před propuštěním z akutní péče a dříve je odeslat na specializovaná rehabilitační oddělení, což by pro tyto jedince v budoucnu vedlo ke zlepšení výsledků.

Během 1leté následné konzultace po propuštění z nemocnice bude způsobilým pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Pokud souhlasí, budou jejich funkční a kognitivní schopnosti hodnoceny pomocí sady testů a dotazníků. Hodnocení bude zahrnovat upravené Rankinovo skóre, dotazník IADL, MoCA, Bref, dotazník Rivermead, dotazník SF-36, dotazník CIQ-R a dotazník PCL-5.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Lariboisière na neurochirurgické jednotce mezi únorem 2023 a únorem 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient hospitalizován na neurochirurgické jednotce v nemocnici Lariboisière od února 2023 do února 2024
  • Pacient propuštěn domů
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient nevyjádřil žádný odpor

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po hospitalizaci na neurochirurgii přeložen do rehabilitačního zařízení
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Těžké nekorigované poškození zraku a/nebo afázie
  • Nefrankofonní pacienti
  • Pacienti, kteří dostávají státní lékařskou pomoc (AME)
  • Pacienti pod opatrovnictvím/kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčního výsledku po 1 roce pacientů, kteří byli hospitalizováni na neurochirurgickém oddělení Lariboisière, ve srovnání s počátečním systematickým kognitivním hodnocením (Cog-First)
Časové okno: 1 rok
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) bude použita během systematické následné konzultace. MRS je skóre umožňující zápis úrovně funkční nezávislosti od 0 (žádné příznaky nebo neschopnost) do 5 (těžké postižení).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení samostatnosti pacientů v jejich každodenním životě.
Časové okno: 1 rok

Pacientům bude předložen dotazník Instrumental Activities of Daily Living (IADL).

Dotazník IADL dává skóre od 0 do 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

1 rok
Měření různých kognitivních funkcí pacientů (jazyk, paměť, visio-prostorové funkce, pozornost, koncentrace, orientace v čase a prostoru).
Časové okno: 1 rok

K zodpovězení tohoto výsledku bude použitým nástrojem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

MoCA dává skóre od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

1 rok
Posuďte různé kognitivní funkce u pacientů, včetně jazykových, paměťových a visio-prostorových schopností
Časové okno: 1 rok

Test „Batterie Rapide d'Efficience Frontale“ (BREF) je baterie pro frontální hodnocení, která bude použita k dotazování pacientů.

Test BREF dává skóre od 0 do 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

1 rok
Dotazník Rivermead
Časové okno: 1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
Posouzení postotřesového syndromu. Dotazník Rivermead dává skóre od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: 1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
Hodnocení kvality života. SF-36 dává skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
Dotazník komunitní integrace – revidovaný (CIQ-R)
Časové okno: 1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
Posouzení socioprofesní reintegrace. CIQ-R dává skóre od 0 do 35. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: 1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière
Hodnocení posttraumatického stresu. PCL-5 dává skóre od 0 do 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok po propuštění z neurochirurgického oddělení v Lariboisière

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit