- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06171568
Lariboisière Kognitiv vurdering: Evaluering af de 1-årige resultater (ECOG)
Undersøgelse af de etårige resultater af patienter indlagt på Lariboisière neurokirurgisk afdeling
Kognitive følgesygdomme er almindelige efter erhvervede hjerneskader. Imidlertid kan deres påvisning være udfordrende, især i akutte afdelinger såsom neurokirurgi. Specifik screening i akut fase er afgørende for tidlig opsporing og korrekt orientering. Lariboisière kognitive vurdering (Cog-First) er en kort kognitiv evaluering udført på en touch-screen tablet til patienter med erhvervede hjerneskader i den akutte fase, som er integreret i rutinepleje i Lariboisière.
Formålet med dette projekt er at evaluere de etårige kognitive og funktionelle resultater af patienter, der har gennemgået hospitalsindlæggelse i neuro-kirurgi. Det primære formål er at vurdere, om den systematiske vurdering før udskrivelsen (Cog-First) udført som led i rutineplejen kan forudsige en dårlig funktionel prognose og hjælpe med at identificere risikopatienter tidligere og mere effektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske hjerneskader (TBI) er ansvarlige for omkring 262 indlæggelser pr. 100.000 indbyggere i Europa hvert år. Efter en traumatisk hjerneskade oplever 704 ud af 100.000 personer langsigtede konsekvenser, herunder motoriske og/eller balanceforstyrrelser, træthed, kroniske smerter, psykiske lidelser og kognitive svækkelser såsom hukommelsesproblemer, vanskeligheder med at forstå, opmærksomhedssvigt og svækkelse. af arbejdshukommelsen. Uden tilstrækkelig genoptræning kan kognitive svækkelser vare ved i flere år, hvilket fører til betydelige socio-faglige konsekvenser som jobtab og social isolation samt medicinske og økonomiske konsekvenser.
Paris TBI-undersøgelsen viste, at kun 45 % af patienterne, der havde fået alvorlige traumatiske hjerneskader, blev henvist til specialiserede rehabiliteringsfaciliteter, mens 30 % vendte direkte hjem. Derudover er der mangel på kognitiv vurdering i akutte plejetjenester. For eksempel i tjenester, der behandler patienter med slagtilfælde, vil kun 61 % af patienterne mødes med en rehabiliteringsprofessionel før deres udskrivelse. Korte kognitive screeningsbatterier, der typisk bruges i den akutte fase til at vejlede patienters udskrivning fra hospitalet, omfatter Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mini-Mental State Examination (MMSE). Disse scores er dog ikke særlig specifikke eller følsomme, er eksaminatorafhængige og kræver uddannet personale. I øjeblikket er der få validerede digitale kognitive vurderingsbatterier tilgængelige til akut-fase-evaluering og rutinemæssig brug hos traumatiske hjerneskadepatienter. Endvidere kan evaluering af kognitive svækkelser tidligt efter en traumatisk hjerneskade være udfordrende på grund af forskellige forvirrende faktorer (f.eks. træthed, stressende indlæggelseskontekst) og organisatoriske faktorer. Ikke desto mindre er tidlig vurdering af kognitive svækkelser fortsat afgørende for på passende måde at henvise patienter, om nødvendigt, til specialiserede rehabiliteringsfaciliteter.
For at imødekomme behovet for bedre tidlig opdagelse af kognitiv svækkelse efter hjerneskader har vi udviklet den kognitive evaluering af Lariboisière (også kendt som Cog-First), et screeningsbatteri for kognitive svækkelser på en tablet-enhed, der hurtigt og uafhængigt kan gennemføres af patienter. Cog-First er nu integreret i rutineplejen i Lariboisière som en systematisk vurdering før udskrivelsen for patienter, der udskrives hjem uden rehabiliteringsplan.
Hovedformålet med dette projekt er at identificere patienter, der er i risiko for at opleve kognitive svækkelser, som kan påvirke deres langsigtede funktionelle prognose markant. Vi vil vurdere, om de indledende resultater opnået gennem den systematiske evaluering ved hjælp af Cog-First på udskrivelsestidspunktet nøjagtigt kan forudsige de funktionelle og kognitive resultater efter et år. Dette kunne gøre os i stand til at identificere udsatte patienter før udskrivelse fra akut pleje og henvise dem til specialiserede rehabiliteringsenheder tidligere, hvilket fører til forbedrede fremtidige resultater for disse personer.
Under den 1-årige opfølgningskonsultation efter hospitalsudskrivning vil kvalificerede patienter blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis de giver samtykke, vil deres funktionelle og kognitive evner blive vurderet ved hjælp af et sæt tests og spørgeskemaer. Vurderingerne vil omfatte den modificerede Rankin-score, IADL-spørgeskema, MoCA, Bref, Rivermead-spørgeskema, SF-36-spørgeskema, CIQ-R-spørgeskema og PCL-5-spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camille Heslot, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexis Schnitzler, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01.40.05.49.58
- E-mail: alexis.schnitzler@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Neurosurgery - Lariboisière hospital
-
Kontakt:
- Camille Heslot, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: camille.heslot@aphp.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel Mandonnet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01.49.95.81.69
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient indlagt på neurokirurgisk afdeling på Lariboisière hospital mellem februar 2023 og februar 2024
- Patient udskrevet hjem
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
- Patienten har ikke udtrykt modstand
Ekskluderingskriterier:
- Patient overført til et rehabiliteringscenter efter hospitalsindlæggelse i neurokirurgi
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Alvorlig ukorrigeret synsnedsættelse og/eller afasi
- Ikke-fransktalende patienter
- Patienter, der modtager State Medical Aid (AME)
- Patienter under værgemål/kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af det funktionelle resultat efter 1 år af patienter, der var indlagt på Lariboisière neurokirurgisk afdeling sammenlignet med den indledende systematiske kognitive vurdering (Cog-First)
Tidsramme: 1 år
|
Modified Rankin Scale (MRS) vil blive brugt under den systematiske opfølgende konsultation.
MRS er en score, der tillader notation på funktionelt uafhængighedsniveau fra 0 (ingen symptomer eller inhabilitet) til 5 (alvorligt handicap).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienters uafhængighed i deres daglige liv.
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil blive sendt til patienterne. IADL-spørgeskemaet giver en score, der går fra 0 til 8. Højere score betyder et bedre resultat. |
1 år
|
|
Måling af patienters forskellige kognitive funktioner (sprog, hukommelse, visio-spatiale funktioner, opmærksomhed, koncentration, orientering i tid og rum).
Tidsramme: 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være det brugte værktøj til at besvare dette resultat. MoCA giver en score fra 0 til 30. Højere score betyder et bedre resultat. |
1 år
|
|
Vurder forskellige kognitive funktioner hos patienter, herunder sprog, hukommelse og visio-spatiale evner
Tidsramme: 1 år
|
"Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) testen er et frontal vurderingsbatteri, som vil blive brugt til at udspørge patienter. BREF-testen giver en score, der går fra 0 til 18. Højere score betyder et bedre resultat. |
1 år
|
|
Rivermead spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
|
Vurdering af post-hjernerystelse syndrom.
Rivermead-spørgeskemaet giver en score, der går fra 0 til 52.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
|
|
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
|
Vurdering af livskvalitet.
SF-36 giver en score fra 0 til 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
|
|
Fællesskabsintegrationsspørgeskema - revideret (CIQ-R)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
|
Vurdering af socialfaglig reintegration.
CIQ-R giver en score fra 0 til 35.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
|
Vurdering af posttraumatisk stress.
PCL-5 giver en score, der går fra 0 til 80. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Crit Care. 2016 Jun 21;20(1):148. doi: 10.1186/s13054-016-1318-1.
- Peeters W, van den Brande R, Polinder S, Brazinova A, Steyerberg EW, Lingsma HF, Maas AI. Epidemiology of traumatic brain injury in Europe. Acta Neurochir (Wien). 2015 Oct;157(10):1683-96. doi: 10.1007/s00701-015-2512-7. Epub 2015 Aug 14.
- Jourdan C, Azouvi P, Genet F, Selly N, Josseran L, Schnitzler A. Disability and Health Consequences of Traumatic Brain Injury: National Prevalence. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):323-331. doi: 10.1097/PHM.0000000000000848.
- Jourdan C, Bayen E, Bosserelle V, Azerad S, Genet F, Fermanian C, Aegerter P, Pradat-Diehl P, Weiss JJ, Azouvi P; Members of the Steering Committee of the PariS-TBI Study. Referral to rehabilitation after severe traumatic brain injury: results from the PariS-TBI Study. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):35-44. doi: 10.1177/1545968312440744. Epub 2012 Mar 28.
- Schnitzler A, Erbault M, Solomiac A, Sainte Croix D, Fouchard A, May-Michelangeli L, Grenier C. Early rehabilitation after stroke: Strong recommendations but no achievement in the French Acute Healthcare Facilities. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):58-59. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.001. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Rodrigues JC, Becker N, Beckenkamp CL, Mina CS, de Salles JF, Bandeira DR. Psychometric properties of cognitive screening for patients with cerebrovascular diseases A systematic review. Dement Neuropsychol. 2019 Jan-Mar;13(1):31-43. doi: 10.1590/1980-57642018dn13-010004.
- de Guise E, Leblanc J, Champoux MC, Couturier C, Alturki AY, Lamoureux J, Desjardins M, Marcoux J, Maleki M, Feyz M. The mini-mental state examination and the Montreal Cognitive Assessment after traumatic brain injury: an early predictive study. Brain Inj. 2013;27(12):1428-34. doi: 10.3109/02699052.2013.835867. Epub 2013 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230528
- 2023-A00386-39 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .