Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lariboisière Kognitiv vurdering: Evaluering af de 1-årige resultater (ECOG)

29. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af de etårige resultater af patienter indlagt på Lariboisière neurokirurgisk afdeling

Kognitive følgesygdomme er almindelige efter erhvervede hjerneskader. Imidlertid kan deres påvisning være udfordrende, især i akutte afdelinger såsom neurokirurgi. Specifik screening i akut fase er afgørende for tidlig opsporing og korrekt orientering. Lariboisière kognitive vurdering (Cog-First) er en kort kognitiv evaluering udført på en touch-screen tablet til patienter med erhvervede hjerneskader i den akutte fase, som er integreret i rutinepleje i Lariboisière.

Formålet med dette projekt er at evaluere de etårige kognitive og funktionelle resultater af patienter, der har gennemgået hospitalsindlæggelse i neuro-kirurgi. Det primære formål er at vurdere, om den systematiske vurdering før udskrivelsen (Cog-First) udført som led i rutineplejen kan forudsige en dårlig funktionel prognose og hjælpe med at identificere risikopatienter tidligere og mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske hjerneskader (TBI) er ansvarlige for omkring 262 indlæggelser pr. 100.000 indbyggere i Europa hvert år. Efter en traumatisk hjerneskade oplever 704 ud af 100.000 personer langsigtede konsekvenser, herunder motoriske og/eller balanceforstyrrelser, træthed, kroniske smerter, psykiske lidelser og kognitive svækkelser såsom hukommelsesproblemer, vanskeligheder med at forstå, opmærksomhedssvigt og svækkelse. af arbejdshukommelsen. Uden tilstrækkelig genoptræning kan kognitive svækkelser vare ved i flere år, hvilket fører til betydelige socio-faglige konsekvenser som jobtab og social isolation samt medicinske og økonomiske konsekvenser.

Paris TBI-undersøgelsen viste, at kun 45 % af patienterne, der havde fået alvorlige traumatiske hjerneskader, blev henvist til specialiserede rehabiliteringsfaciliteter, mens 30 % vendte direkte hjem. Derudover er der mangel på kognitiv vurdering i akutte plejetjenester. For eksempel i tjenester, der behandler patienter med slagtilfælde, vil kun 61 % af patienterne mødes med en rehabiliteringsprofessionel før deres udskrivelse. Korte kognitive screeningsbatterier, der typisk bruges i den akutte fase til at vejlede patienters udskrivning fra hospitalet, omfatter Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mini-Mental State Examination (MMSE). Disse scores er dog ikke særlig specifikke eller følsomme, er eksaminatorafhængige og kræver uddannet personale. I øjeblikket er der få validerede digitale kognitive vurderingsbatterier tilgængelige til akut-fase-evaluering og rutinemæssig brug hos traumatiske hjerneskadepatienter. Endvidere kan evaluering af kognitive svækkelser tidligt efter en traumatisk hjerneskade være udfordrende på grund af forskellige forvirrende faktorer (f.eks. træthed, stressende indlæggelseskontekst) og organisatoriske faktorer. Ikke desto mindre er tidlig vurdering af kognitive svækkelser fortsat afgørende for på passende måde at henvise patienter, om nødvendigt, til specialiserede rehabiliteringsfaciliteter.

For at imødekomme behovet for bedre tidlig opdagelse af kognitiv svækkelse efter hjerneskader har vi udviklet den kognitive evaluering af Lariboisière (også kendt som Cog-First), et screeningsbatteri for kognitive svækkelser på en tablet-enhed, der hurtigt og uafhængigt kan gennemføres af patienter. Cog-First er nu integreret i rutineplejen i Lariboisière som en systematisk vurdering før udskrivelsen for patienter, der udskrives hjem uden rehabiliteringsplan.

Hovedformålet med dette projekt er at identificere patienter, der er i risiko for at opleve kognitive svækkelser, som kan påvirke deres langsigtede funktionelle prognose markant. Vi vil vurdere, om de indledende resultater opnået gennem den systematiske evaluering ved hjælp af Cog-First på udskrivelsestidspunktet nøjagtigt kan forudsige de funktionelle og kognitive resultater efter et år. Dette kunne gøre os i stand til at identificere udsatte patienter før udskrivelse fra akut pleje og henvise dem til specialiserede rehabiliteringsenheder tidligere, hvilket fører til forbedrede fremtidige resultater for disse personer.

Under den 1-årige opfølgningskonsultation efter hospitalsudskrivning vil kvalificerede patienter blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis de giver samtykke, vil deres funktionelle og kognitive evner blive vurderet ved hjælp af et sæt tests og spørgeskemaer. Vurderingerne vil omfatte den modificerede Rankin-score, IADL-spørgeskema, MoCA, Bref, Rivermead-spørgeskema, SF-36-spørgeskema, CIQ-R-spørgeskema og PCL-5-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Neurosurgery - Lariboisière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Lariboisière hospital i neurokirurgisk afdeling mellem februar 2023 og februar 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient indlagt på neurokirurgisk afdeling på Lariboisière hospital mellem februar 2023 og februar 2024
  • Patient udskrevet hjem
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patienten har ikke udtrykt modstand

Ekskluderingskriterier:

  • Patient overført til et rehabiliteringscenter efter hospitalsindlæggelse i neurokirurgi
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig ukorrigeret synsnedsættelse og/eller afasi
  • Ikke-fransktalende patienter
  • Patienter, der modtager State Medical Aid (AME)
  • Patienter under værgemål/kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det funktionelle resultat efter 1 år af patienter, der var indlagt på Lariboisière neurokirurgisk afdeling sammenlignet med den indledende systematiske kognitive vurdering (Cog-First)
Tidsramme: 1 år
Modified Rankin Scale (MRS) vil blive brugt under den systematiske opfølgende konsultation. MRS er en score, der tillader notation på funktionelt uafhængighedsniveau fra 0 (ingen symptomer eller inhabilitet) til 5 (alvorligt handicap).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienters uafhængighed i deres daglige liv.
Tidsramme: 1 år

Spørgeskemaet Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil blive sendt til patienterne.

IADL-spørgeskemaet giver en score, der går fra 0 til 8. Højere score betyder et bedre resultat.

1 år
Måling af patienters forskellige kognitive funktioner (sprog, hukommelse, visio-spatiale funktioner, opmærksomhed, koncentration, orientering i tid og rum).
Tidsramme: 1 år

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være det brugte værktøj til at besvare dette resultat.

MoCA giver en score fra 0 til 30. Højere score betyder et bedre resultat.

1 år
Vurder forskellige kognitive funktioner hos patienter, herunder sprog, hukommelse og visio-spatiale evner
Tidsramme: 1 år

"Batterie Rapide d'Efficience Frontale" (BREF) testen er et frontal vurderingsbatteri, som vil blive brugt til at udspørge patienter.

BREF-testen giver en score, der går fra 0 til 18. Højere score betyder et bedre resultat.

1 år
Rivermead spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
Vurdering af post-hjernerystelse syndrom. Rivermead-spørgeskemaet giver en score, der går fra 0 til 52. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
Vurdering af livskvalitet. SF-36 giver en score fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
Fællesskabsintegrationsspørgeskema - revideret (CIQ-R)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
Vurdering af socialfaglig reintegration. CIQ-R giver en score fra 0 til 35. Højere score betyder et bedre resultat.
1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière
Vurdering af posttraumatisk stress. PCL-5 giver en score, der går fra 0 til 80. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år efter udskrivelse fra Neurokirurgisk afdeling i Lariboisière

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Mandonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Alexis Schnitzler, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner