INOCA 患者の女性のストレスと疾患負担に対する「波状」塗布の効果の評価
多施設共同波状ストレス研究: 血管けいれんを原因とする INOCA の女性におけるストレスと疾患負担に対する「波状」アプリケーションの効果の評価。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：狭心症および非閉塞性冠動脈（INOCA）を患う女性の大多数は、侵襲的血管運動神経検査によって明らかになったように、根本的な心外膜または微小血管冠動脈けいれんを抱えています。 ストレスが冠動脈けいれんの重要な誘因の 1 つであることはよく知られており、したがってストレスを軽減することがこの人々にとって重要です。 「Wavy」は、スマートウォッチによる生理学的データの収集を通じてストレスレベルを推定し、ストレスレベルが高すぎると思われる場合にバイオフィードバックを通じて音楽に導かれたリラクゼーションを提供するスマートフォンアプリケーションです。 「Wavy」の使用によりストレスが軽減され、その結果狭心症の訴えが少なくなるという仮説が立てられています。
目的: この研究は、日常生活に Wavy を取り入れることで生活の質が向上するかどうかを評価することを目的としています。これは、主要アウトカム: 痛みに関する視覚的アナログ尺度 (VAS) スコア、および二次アウトカム: 知覚ストレス スコア (PSS-10) の質によって測定されます。寿命（SF-36）、心拍数変動（HRV）に基づくストレスレベル、および狭心症の頻度。
研究デザイン: 患者は、4 週間のプラセボとそれに続く 4 週間の介入からなる単群プラセボ対照多施設試験に登録されます。
研究対象集団: 研究対象集団は、5 つの心臓病センターに所属する、冠状動脈血管運動障害を伴う INOCA と診断された 18 歳から 70 歳までの女性 250 名で構成されます。
介入: スマートフォン アプリケーション「Wavy」は、ウェアラブルを介した生物学的パラメーターによって測定されるストレス レベルが高すぎる場合に、音楽ガイドによるリラクゼーションを提供します。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、介入期間の前後の VAS スコアの差です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 参加者の負担を確実に低くするために、治験はデジタルで実行されます。つまり、ウェアラブルの配送以外のすべての連絡はオンラインと電話を通じて行われます。接触。 約 2 か月にわたって、参加者は Wavy Assistant の適切な使用法を説明する紹介ビデオ シリーズを視聴するよう求められます。また、スマートウォッチを着用し、音楽ガイド付きのリラクゼーションを約 10 分間使用するように求められます。時間。 さらに、参加者は 3 つのアンケートに 2 回回答するよう求められ、合計で約 90 分かかります。 全体として、介入のリスクは無視できます。 この介入の潜在的な利点は、副作用のリスクのない自然な非薬物療法である、音楽に導かれたリラクゼーションを通じて患者の狭心症の症状を軽減することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud universty medical center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC
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Venlo、Limburg、オランダ、5900BX
- VieCuri
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Noord Brabant
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Eindhoven、Noord Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg、Noord Brabant、オランダ、5042AD
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
女性参加者は、マーストリヒトUMCのラドブードゥムク心臓病科、アイントホーフェンのカタリーナ病院、ティルブルフの聖エリザベス病院、マーシュタッド病院、フェンローのヴィークリMCの心臓病外来クリニックから募集される。 参加者全員が集まる必要があります
包含基準:
- 女性。
- 18～70歳（併存疾患が増加し、テクノロジーの使用が困難になる可能性があるため、上限）。
- 慢性狭心症に苦しんでいます。
- INOCAで診断され、冠動脈造影図および心外膜または微小血管の血管けいれんを示す異常な冠動脈機能検査（CFT）により2年以内に記録された。
- Android 5.0 (Lollipop) または IOS 10.0 以上のオペレーティング システムを搭載したスマートフォンの毎日の使用。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外される基準:
- 彼女は、2021年5月から2022年10月までの約10週間の割り当てられた研究期間には参加できません。 計画休暇中もアプリケーションを使用できます。
- 彼女は、例えば聴覚の問題のため、ストレス軽減運動に参加できません。
- 言語の壁が存在します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御と介入
各被験者は 4 週間の対照期間に参加し、その後 4 週間の介入期間に参加します。
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この介入は、Wavy という名前のアプリケーションで構成されます。 Wavy は人工知能とユーザーのフィードバックを使用して、時間の経過とともにますます効率的にストレスを検出します。 これにより、個人のストレスレベルに関するリアルタイムのフィードバックが提供されるだけでなく、音楽に導かれたリラクゼーションを使用して患者が落ち着くのにも役立ちます。 これは音楽フィルターを使用して行われ、参加者はストレスレベルが音楽の品質を決定する音楽を聴くことができます。 したがって、リラックスすると体験が向上するというメリットがあります。 このプロセスでは、暗黙的学習を使用して、ストレス レベルの上昇をよりよく認識し、ストレス レベルをより効果的に軽減することに慣れる習慣を確立します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：10週間
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冠状動脈疾患患者の疾患特有の健康状態を評価するための、有効で再現性があり、応答性の高い機器
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに関するVASスコア
時間枠：10週間
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痛みに関する 1 ～ 100 の視覚スケール
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10週間
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心拍数の変動
時間枠：10週間
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15 分ごとの光電脈波 (PPG) 信号測定から得られる半半連続 30 秒間の心拍数変動 (hrv)
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10週間
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知覚されたストレススコア
時間枠：10週間
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PSS-10 アンケート、知覚されたストレスを示す検証済みのアンケート
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10週間
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SF-36
時間枠：10週間
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生活の質に関するアンケート
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10週間
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症状日記
時間枠：10週間
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経験した症状の説明と時間のラベル付け
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10週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzette Elias-Smale, dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。