"Aaltoilevan" sovelluksen vaikutuksen arviointi naisten stressiin ja sairausrajaan INOCAn kanssa
Multicentre Wavy Stress Study: Arvioi "aaltoilevan" sovelluksen vaikutusta stressiin ja sairausrajaan naisilla, joilla on vasospasmien aiheuttama INOCA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Suurimmalla osalla naisista, joilla on angina pectoris ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot (INOCA), on taustalla epikardiaalisia tai mikrovaskulaarisia sepelvaltimon kouristuksia, kuten invasiiviset vasomotoriset testit osoittavat. On hyvin tunnettua, että stressi on yksi tärkeimmistä sepelvaltimoiden kouristusten laukaisimista, joten stressin vähentäminen on tärkeää tälle väestölle. 'Wavy' on älypuhelinsovellus, joka arvioi stressitasoja älykellojen fysiologisten tietojen keräämisen avulla ja tarjoaa musiikin ohjaamaa rentoutumista biopalautteen avulla, kun stressitasot näyttävät liian korkeilta. Oletuksena on, että "Wavy":n käyttö vähentää stressiä ja siten vähemmän angina pectoris -valituksia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako Wavyn sisällyttäminen jokapäiväiseen elämään parempaan elämänlaatuun mitattuna ensisijaisella tuloksella: visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) ja toissijaiset tulokset: koetun stressipisteen (PSS-10) laatu. elämän (SF-36), sykkeen vaihteluun (HRV) perustuvat stressitasot ja angina pectoris.
Tutkimussuunnitelma: Potilaat otetaan mukaan yksihaaraiseen, lumekontrolloituun monikeskustutkimukseen, joka koostuu 4 viikon lumelääkkeestä ja 4 viikon interventiosta.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 250 naisesta viidestä kardiologiakeskuksesta, iältään 18–70 vuotta, joilla on diagnosoitu INOCA, johon liittyy sepelvaltimon vasomotorisia häiriöitä.
Interventio: Älypuhelinsovellus ''Wavy'' tarjoaa musiikin ohjaamaa rentoutumista, kun stressitasot, mitattuna biologisilla parametreilla puettavan laitteen kautta, ovat liian korkeita.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on VAS-pisteiden välinen ero ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujien alhaisen taakan varmistamiseksi koe suoritetaan digitaalisesti, mikä tarkoittaa, että puettavien tavaroiden toimituksen lisäksi kaikki yhteydenotot tapahtuu verkossa ja puhelimitse ottaa yhteyttä. Noin kahden kuukauden aikana osallistujaa pyydetään katsomaan esittelyvideosarja, jossa kerrotaan Wavy Assistantin oikeasta käytöstä, lisäksi häntä pyydetään käyttämään älykelloa ja käyttämään musiikkiohjattua rentoutumista noin 10 minuutin ajan klo. aika. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta kahdesti, yhteensä noin 90 minuuttia. Kaiken kaikkiaan interventioriski on mitätön. Intervention mahdollinen hyöty on potilaiden angina pectoriksen oireiden vähentäminen musiikkiohjatun rentoutumisen avulla, joka on luonnollinen, ei-lääketieteellistä hoitoa ilman sivuvaikutusten riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter David Faasse, ms
- Puhelinnumero: +31620686999
- Sähköposti: peterdavid.faasse@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud universty medical center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5900BX
- VieCuri
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Noord Brabant, Alankomaat, 5042AD
- Elisabeth-TweeSteden hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Naispuoliset osallistujat rekrytoidaan kardiologian poliklinikoista Radboudumcin kardiologian osastolta Maastricht UMC:stä, Catharina Hospital Eindhovenista, St. Elisabeth Hospitalista Tilburgista, Maasstadin sairaalasta ja VieCuri MC:stä, Venlosta. Kaikkien osallistujien on tavattava
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen.
- 18-70-vuotiaat (yläraja lisääntyneiden liitännäissairauksien ja mahdollisten tekniikan käyttövaikeuksien vuoksi).
- Kärsii kroonisesta angina pectorista.
- Diagnosoitu INOCA, dokumentoitu 2 vuoden sisällä, sepelvaltimon angiogrammi ja epänormaali sepelvaltimon toimintatesti (CFT), jotka viittaavat joko epikardiaalisiin tai mikrovaskulaarisiin vasospasmeihin.
- Älypuhelimen päivittäinen käyttö, jonka käyttöjärjestelmä on vähintään Android 5.0 (Lollipop) tai IOS 10.0.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissuljetut kriteerit:
- Hän ei ole käytettävissä määrätylle noin 10 viikon tutkimusjaksolle toukokuusta 2021 lokakuuhun 2022. Sovellusta voi käyttää suunniteltujen lomien aikana.
- Hän ei voi osallistua stressiä vähentävään harjoitukseen esimerkiksi kuuloongelmien vuoksi.
- Kielimuuri on olemassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus vs interventio
Jokainen koehenkilö osallistuu neljän viikon kontrollijaksoon, jota seuraa neljän viikon interventiojakso.
|
Interventio koostuu sovelluksesta nimeltä Wavy. Wavy käyttää tekoälyä ja käyttäjän palautetta havaitakseen stressin entistä tehokkaammin ajan myötä. Tämä antaa paitsi reaaliaikaisen palautteen yksilön stressitasosta, myös auttaa potilasta rauhoittumaan musiikkiohjatun rentoutumisen avulla. Se tekee sen musiikkisuodattimella, jolloin osallistuja voi kuunnella musiikkia, jossa stressitaso määrää musiikin laadun. Siten rentoutuminen palkitaan parantamalla kokemusta. Tässä prosessissa implisiittistä oppimista käytetään vakiinnuttamaan tapa tunnistaa lisääntyneet stressitasot ja perehtyä stressitason vähentämiseen entistä tehokkaammin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seattle angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kelvollinen, toistettava, reagoiva instrumentti sairauskohtaisen terveydentilan arvioimiseen sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet kivusta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Visuaalinen asteikko 1-100 kivulle
|
10 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Puolijatkuva 30 sekunnin sykevaihtelu (hrv), joka on johdettu fotopletysmogrammin (PPG) signaalimittauksista 15 minuutin välein
|
10 viikkoa
|
|
Koettu stressipisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
PSS-10 kyselylomake, validoitu kyselylomake, joka osoittaa koetun stressin
|
10 viikkoa
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Elämänlaatukysely
|
10 viikkoa
|
|
Oirepäiväkirja
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kuvaukset ja aikamerkinnät kokeneista oireista
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzette Elias-Smale, dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- .NL77493.091.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .