Beoordeling van het effect van de 'Wavy'-toepassing op stress en ziektelast bij vrouwen met INOCA

Achtergrond: De meerderheid van de vrouwen met angina pectoris en niet-obstructieve kransslagaders (INOCA) heeft onderliggende epicardiale of microvasculaire coronaire vasospasmen, zoals blijkt uit invasieve vasomotorische tests. Het is algemeen bekend dat stress een van de belangrijkste oorzaken is van coronaire vasospasmen. Daarom is stressvermindering van belang voor deze populatie. 'Wavy' is een smartphone-applicatie die het stressniveau schat door middel van een verzameling fysiologische gegevens van smartwatches en muziekgestuurde ontspanning biedt via biofeedback wanneer deze niveaus te hoog lijken. Er wordt verondersteld dat het gebruik van 'Wavy' zal resulteren in minder stress en dus minder klachten van angina pectoris.

Doel: Deze studie heeft tot doel te beoordelen of de integratie van Wavy in het dagelijks leven resulteert in een betere kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de primaire uitkomstmaat: score op de visueel-analoge pijnschaal (VAS) en secundaire uitkomsten: de kwaliteit van de waargenomen stressscore (PSS-10). van het leven (SF-36), op hartslagvariabiliteit (HRV) gebaseerde stressniveaus en de frequentie van angina pectoris.

Studieopzet: Patiënten zullen worden opgenomen in een eenarmige, placebogecontroleerde, multicentrische studie, bestaande uit 4 weken placebo gevolgd door 4 weken interventie.

Studiepopulatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 250 vrouwen uit 5 cardiologische centra, tussen 18 en 70 jaar oud, bij wie de diagnose INOCA is gesteld met coronaire vasomotorische aandoeningen.

Interventie: De smartphone-applicatie ''Wavy'' biedt muziekgestuurde ontspanning wanneer het stressniveau, gemeten aan de hand van biologische parameters via de wearable, te hoog is.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire onderzoeksparameter is het verschil tussen de VAS-scores vóór en na de interventieperiode.

Aard en omvang van de lasten en risico’s verbonden aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Om een ​​lage last voor de deelnemers te garanderen, zal de proef digitaal worden uitgevoerd, wat betekent dat, afgezien van het leveren van de wearables, al het contact via online en telefoon zal verlopen. contact. In de loop van ongeveer twee maanden wordt de deelnemer gevraagd een introductievideoserie te bekijken, waarin het juiste gebruik van Wavy Assistant wordt uitgelegd, ook wordt hem gevraagd een smartwatch te dragen en ongeveer 10 minuten lang een door muziek begeleide ontspanning te gebruiken. een tijd. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd twee keer drie vragenlijsten in te vullen, wat in totaal ongeveer negentig minuten duurt. Over het geheel genomen is het risico van de interventie verwaarloosbaar. Het potentiële voordeel van de interventie is een vermindering van de symptomen van angina pectoris bij patiënten door middel van muziekgestuurde ontspanning, een natuurlijke, niet-medische therapie zonder risico op bijwerkingen.