Bewertung der Auswirkung der „wellenförmigen“ Anwendung auf Stress und Krankheitslast bei Frauen mit INOCA

Begründung: Die Mehrheit der Frauen mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien (INOCA) haben zugrunde liegende epikardiale oder mikrovaskuläre koronare Vasospasmen, wie durch invasive vasomotorische Tests festgestellt. Es ist allgemein bekannt, dass Stress einer der wichtigsten Auslöser von Koronargefäßkrämpfen ist. Daher ist eine Stressreduzierung für diese Bevölkerungsgruppe von Bedeutung. „Wavy“ ist eine Smartphone-Anwendung, die den Stresspegel anhand einer Sammlung physiologischer Daten von Smartwatches abschätzt und durch Biofeedback musikgesteuerte Entspannung bietet, wenn dieser Pegel zu hoch erscheint. Es wird vermutet, dass die Verwendung von „Wavy“ zu weniger Stress und folglich weniger Beschwerden über Angina pectoris führt.

Ziel: In dieser Studie soll beurteilt werden, ob die Integration von Wavy in das tägliche Leben zu einer besseren Lebensqualität führt, gemessen am primären Endpunkt: VAS-Score (Visuelle Analogskala für Schmerzen) und sekundären Endpunkten: Qualität des wahrgenommenen Stress-Scores (PSS-10). des Lebens (SF-36), der auf der Herzfrequenzvariabilität (HRV) basierenden Stresswerte und der Angina-Häufigkeit.

Studiendesign: Die Patienten werden in eine einarmige, placebokontrollierte, multizentrische Studie aufgenommen, bestehend aus 4 Wochen Placebo, gefolgt von einer 4-wöchigen Intervention.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus 250 Frauen aus 5 Kardiologiezentren im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen INOCA mit koronaren vasomotorischen Störungen diagnostiziert wurde.

Intervention: Die Smartphone-Anwendung „Wavy“ bietet musikgesteuerte Entspannung, wenn der Stresspegel, der anhand biologischer Parameter über das Wearable gemessen wird, zu hoch ist.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Studienparameter ist die Differenz zwischen den VAS-Scores vor und nach dem Interventionszeitraum.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Um eine geringe Belastung für die Teilnehmer zu gewährleisten, wird die Studie digital durchgeführt, d. h., abgesehen von der Lieferung der Wearables erfolgt der gesamte Kontakt online und telefonisch Kontakt. Im Laufe von etwa zwei Monaten wird der Teilnehmer gebeten, sich eine Einführungsvideoserie anzusehen, in der die ordnungsgemäße Verwendung von Wavy Assistant erklärt wird. Außerdem wird er gebeten, eine Smartwatch zu tragen und etwa 10 Minuten lang eine musikgeführte Entspannung zu nutzen eine Zeit. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, drei Fragebögen zweimal auszufüllen, was insgesamt etwa neunzig Minuten dauert. Insgesamt ist das Risiko des Eingriffs vernachlässigbar. Der potenzielle Nutzen der Intervention besteht in einer Verringerung der Angina-Symptome bei Patienten durch musikgesteuerte Entspannung, eine natürliche, nicht-medizinische Therapie ohne das Risiko von Nebenwirkungen.