Vurdering af effekten af ​​"Wavy"-applikationen på stress og sygdomsbyrde hos kvinder med INOCA

Begrundelse: Størstedelen af ​​kvinder med angina og ikke-obstruktive kranspulsårer (INOCA) har underliggende epikardielle eller mikrovaskulære koronare vasospasmer som afsløret ved invasiv vasomotorisk test. Det er velkendt, at stress er en af ​​de vigtige triggere af koronare vasospasmer, derfor er stressreduktion af betydning for denne befolkning. 'Wavy' er en smartphone-applikation, der estimerer stressniveauer gennem en samling af fysiologiske data fra smartwatches og tilbyder musikstyret afslapning gennem bio-feedback, når disse niveauer forekommer for høje. Det er en hypotese, at brugen af ​​'Wavy' vil resultere i mindre stress og dermed færre plager af angina pectoris.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om inkorporering af Wavy i dagligdagen resulterer i en bedre livskvalitet målt gennem det primære resultat: visuel analog skala for smerte (VAS) score og sekundære resultater: perceived stress score (PSS-10) kvalitet af livet (SF-36), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) baseret stressniveauer og angina frekvens.

Undersøgelsesdesign: Patienterne vil blive optaget i et enkeltarms placebokontrolleret multicenterforsøg, bestående af 4 ugers placebo efterfulgt af 4 ugers intervention.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 250 kvinder fra 5 kardiologiske centre i alderen mellem 18 og 70 år, som er diagnosticeret med INOCA med koronare vasomotoriske lidelser.

Intervention: Smartphone-applikationen ''Wavy'' tilbyder musikstyret afslapning, når stressniveauet, målt ved biologiske parametre gennem den bærbare, er for højt.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den primære undersøgelsesparameter er forskellen mellem VAS-scorerne før og efter interventionsperioden.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: For at sikre en lav byrde for deltagerne vil forsøget blive udført digitalt, hvilket betyder, at udover levering af wearables vil al kontakt foregå via online og telefon kontakt. I løbet af cirka to måneder vil deltageren blive bedt om at se en introduktionsvideoserie, der forklarer den korrekte brug af Wavy Assistant, også vil de blive bedt om at bære et smartwatch og bruge en musikstyret afslapning i cirka 10 minutter kl. en tid. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer to gange, hvilket tager cirka halvfems minutter i alt. Samlet set er risikoen for indgrebet ubetydelig. Den potentielle fordel ved interventionen er en reduktion af symptomer på angina hos patienter gennem musikstyret afslapning, som er en naturlig, ikke-medicinsk terapi uden risiko for bivirkninger.