Évaluation de l'effet de l'application « ondulée » sur le stress et le fardeau de la maladie chez les femmes atteintes d'INOCA

Justification : La majorité des femmes souffrant d'angine de poitrine et d'artères coronaires non obstructives (INOCA) présentent des vasospasmes coronariens épicardiques ou microvasculaires sous-jacents, révélés par des tests vasomoteurs invasifs. Il est bien connu que le stress est l’un des déclencheurs importants des vasospasmes coronariens. La réduction du stress est donc importante pour cette population. « Wavy » est une application pour smartphone qui estime les niveaux de stress grâce à une collecte de données physiologiques par des montres intelligentes et propose une relaxation guidée par la musique par bio-feedback lorsque ces niveaux semblent trop élevés. On suppose que l'utilisation de « Wavy » entraînera moins de stress et, par conséquent, moins de plaintes d'angine de poitrine.

Objectif : Cette étude vise à évaluer si l'intégration de Wavy dans la vie quotidienne entraîne une meilleure qualité de vie, mesurée par le critère de jugement principal : score de l'échelle visuelle analogique sur la douleur (EVA) et les critères de jugement secondaires : qualité du score de stress perçu (PSS-10). de la vie (SF-36), les niveaux de stress basés sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et la fréquence de l'angine de poitrine.

Conception de l'étude : les patients seront inscrits dans un essai multicentrique à un seul bras contrôlé par placebo, comprenant un placebo de 4 semaines suivi d'une intervention de 4 semaines.

Population étudiée : La population étudiée sera composée de 250 femmes de 5 centres de cardiologie, âgées entre 18 et 70 ans, qui reçoivent un diagnostic d'INOCA avec des troubles vasomoteurs coronariens.

Intervention : L'application pour smartphone « Wavy » propose une relaxation guidée par la musique lorsque les niveaux de stress, tels que mesurés par les paramètres biologiques via le portable, sont trop élevés.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le paramètre principal de l'étude est la différence entre les scores EVA avant et après la période d'intervention.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : pour garantir une faible charge pour les participants, l'essai sera exécuté numériquement, ce qui signifie qu'outre la livraison des appareils portables, tous les contacts se feront en ligne et par téléphone. contact. Au cours d'une période d'environ deux mois, le participant sera invité à regarder une série de vidéos d'introduction expliquant le bon usage de Wavy Assistant. Il lui sera également demandé de porter une montre intelligente et d'utiliser une relaxation guidée par la musique pendant environ 10 minutes à un temps. De plus, les participants seront invités à remplir trois questionnaires deux fois, ce qui prendra environ quatre-vingt-dix minutes au total. Dans l’ensemble, le risque de l’intervention est négligeable. Le bénéfice potentiel de l'intervention est une réduction des symptômes de l'angine de poitrine chez les patients grâce à une relaxation guidée par la musique, qui est une thérapie naturelle et non médicale sans risque d'effets secondaires.