Оценка влияния «волнистой» аппликации на стресс и бремя болезней у женщин с INOCA

Обоснование: у большинства женщин со стенокардией и необструктивными коронарными артериями (ИНОКА) действительно наблюдаются эпикардиальные или микрососудистые коронарные вазоспазмы, что выявляется при инвазивном вазомоторном тестировании. Хорошо известно, что стресс является одним из важных триггеров коронарных вазоспазмов, поэтому снижение стресса имеет важное значение для этой группы населения. «Wavy» — это приложение для смартфона, которое оценивает уровень стресса посредством сбора физиологических данных с помощью умных часов и предлагает расслабление под музыку с помощью биологической обратной связи, когда эти уровни кажутся слишком высокими. Предполагается, что использование «Wavy» приведет к меньшему стрессу и, следовательно, к меньшему количеству жалоб на стенокардию.

Цель: Целью данного исследования является оценка того, приводит ли включение Wavy в повседневную жизнь к улучшению качества жизни, измеряемого по основному результату: шкале визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) и вторичным результатам: качеству оценки воспринимаемого стресса (PSS-10). жизни (SF-36), уровня стресса на основе вариабельности сердечного ритма (ВСР) и частоты стенокардии.

Дизайн исследования: Пациенты будут включены в одногрупповое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, состоящее из 4 недель приема плацебо с последующим 4-недельным вмешательством.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из 250 женщин из 5 кардиологических центров в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом INOCA с коронарными вазомоторными расстройствами.

Вмешательство: Приложение для смартфона «Wavy» предлагает расслабление под музыку, когда уровень стресса, измеряемый биологическими параметрами с помощью носимого устройства, слишком высок.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является разница между баллами по ВАШ до и после периода вмешательства.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и групповой связью: Чтобы обеспечить низкую нагрузку для участников, исследование будет проводиться в цифровом формате, а это означает, что, помимо доставки носимых устройств, все контакты будут осуществляться через Интернет и по телефону. контакт. В течение примерно двух месяцев участнику будет предложено просмотреть серию вводных видеороликов, объясняющих правильное использование Wavy Assistant, а также ему будет предложено надеть умные часы и использовать расслабляющую музыку под музыку в течение примерно 10 минут. время. Кроме того, участникам будет предложено дважды заполнить три анкеты, что в общей сложности займет около девяноста минут. В целом риск вмешательства незначителен. Потенциальная польза от вмешательства заключается в уменьшении симптомов стенокардии у пациентов посредством релаксации под музыку, которая является естественной, немедикаментозной терапией без риска побочных эффектов.