Posouzení účinku „vlnité“ aplikace na stres a nemocnost u žen s INOCA

Odůvodnění: Většina žen s anginou pectoris a neobstrukčními koronárními tepnami (INOCA) má epikardiální nebo mikrovaskulární koronární vazospazmy, jak bylo zjištěno invazivním vazomotorickým vyšetřením. Je dobře známo, že stres je jedním z důležitých spouštěčů koronárních vazospasmů, a proto je pro tuto populaci důležité snížení stresu. 'Wavy' je aplikace pro chytré telefony, která odhaduje úrovně stresu prostřednictvím sběru fyziologických dat chytrými hodinkami a nabízí hudbu řízenou relaxaci prostřednictvím biologické zpětné vazby, když se tyto úrovně zdají být příliš vysoké. Předpokládá se, že použití 'Wavy' bude mít za následek méně stresu a následně méně stížností na anginu pectoris.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda začlenění Wavy do každodenního života vede k lepší kvalitě života, měřeno prostřednictvím primárního výsledku: skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) a sekundárních výsledků: kvalita skóre vnímaného stresu (PSS-10). života (SF-36), úrovně stresu založené na variabilitě srdeční frekvence (HRV) a frekvenci anginy pectoris.

Uspořádání studie: Pacienti budou zařazeni do jednoramenné placebem kontrolované multicentrické studie sestávající ze 4 týdnů placeba následovaných 4týdenní intervencí.

Studovaná populace: Studovaná populace bude tvořit 250 žen z 5 kardiologických center ve věku od 18 do 70 let, kterým je diagnostikována INOCA s koronárními vazomotorickými poruchami.

Intervence: Aplikace pro chytré telefony ''Wavy'' nabízí hudbu řízenou relaxaci, když je úroveň stresu měřená biologickými parametry prostřednictvím nositelného zařízení příliš vysoká.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním parametrem studie je rozdíl mezi skóre VAS před a po období intervence.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Aby byla zajištěna nízká zátěž pro účastníky, bude zkouška prováděna digitálně, což znamená, že kromě dodání nositelných zařízení bude veškerý kontakt probíhat online a telefonicky. Kontakt. Během přibližně dvou měsíců bude účastník požádán, aby se podíval na úvodní videosérii vysvětlující správné použití Wavy Assistant, dále bude požádán, aby si nasadil chytré hodinky a použil hudbu řízenou relaxaci po dobu přibližně 10 minut na Doba. Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění tří dotazníků dvakrát, což celkem zabere přibližně devadesát minut. Celkově je riziko zásahu zanedbatelné. Potenciálním přínosem intervence je zmírnění příznaků anginy pectoris u pacientů prostřednictvím hudby řízené relaxace, což je přirozená, nelékařská terapie bez rizika vedlejších účinků.