Avaliando o efeito da aplicação 'ondulada' no estresse e na carga de doenças em mulheres com INOCA

Justificativa: A maioria das mulheres com angina e artérias coronárias não obstrutivas (INOCA) apresentam vasoespasmos coronários epicárdicos ou microvasculares subjacentes, conforme revelado por testes vasomotores invasivos. É sabido que o estresse é um dos importantes desencadeadores de vasoespasmo coronariano, portanto, a redução do estresse é importante para essa população. 'Wavy' é um aplicativo para smartphone que estima os níveis de estresse por meio de uma coleta de dados fisiológicos por smartwatches e oferece relaxamento guiado por música por meio de biofeedback quando esses níveis parecem muito altos. A hipótese é que o uso de 'Wavy' resultará em menos estresse e consequentemente menos queixas de angina de peito.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar se a incorporação do Wavy na vida diária resulta em uma melhor qualidade de vida, medida por meio do resultado primário: pontuação da escala visual analógica de dor (VAS) e resultados secundários: qualidade do escore de estresse percebido (PSS-10). de vida (SF-36), níveis de estresse baseados na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e frequência de angina.

Desenho do estudo: os pacientes serão inscritos em um ensaio multicêntrico controlado por placebo de braço único, consistindo em 4 semanas de placebo seguidas de 4 semanas de intervenção.

População do estudo: A população do estudo será composta por 250 mulheres de 5 centros de cardiologia, com idades entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de INOCA com distúrbios vasomotores coronarianos.

Intervenção: O aplicativo para smartphone ''Wavy'' oferece relaxamento guiado por música quando os níveis de estresse, medidos por parâmetros biológicos através do wearable, são muito altos.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: O parâmetro primário do estudo é a diferença entre as pontuações VAS antes e depois do período de intervenção.

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Para garantir um baixo fardo para os participantes, o ensaio será executado digitalmente, o que significa que, além da entrega dos wearables, todo o contato será feito on-line e por telefone contato. Ao longo de aproximadamente dois meses, o participante será solicitado a assistir a uma série de vídeos de introdução, explicando o uso adequado do Wavy Assistant, além de usar um smartwatch e um relaxamento guiado por música por aproximadamente 10 minutos em um tempo. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher três questionários duas vezes, demorando aproximadamente noventa minutos no total. No geral, o risco da intervenção é insignificante. O benefício potencial da intervenção é a redução dos sintomas de angina nos pacientes por meio do relaxamento guiado por música, que é uma terapia natural e não médica, sem risco de efeitos colaterais.