Evaluación del efecto de la aplicación 'ondulada' sobre el estrés y la carga de enfermedad en mujeres con INOCA

Justificación: la mayoría de las mujeres con angina y arterias coronarias no obstructivas (INOCA) tienen vasoespasmos coronarios epicárdicos o microvasculares subyacentes, según lo revelado por pruebas vasomotoras invasivas. Es bien sabido que el estrés es uno de los desencadenantes importantes de los vasoespasmos coronarios, por lo que la reducción del estrés es importante para esta población. 'Wavy' es una aplicación para teléfonos inteligentes que estima los niveles de estrés a través de una recopilación de datos fisiológicos mediante relojes inteligentes y ofrece relajación guiada por música a través de biorretroalimentación cuando estos niveles parecen demasiado altos. Se plantea la hipótesis de que el uso de 'Wavy' producirá menos estrés y, en consecuencia, menos quejas de angina de pecho.

Objetivo: Este estudio se propone evaluar si la incorporación de Wavy en la vida diaria da como resultado una mejor calidad de vida medida a través del resultado primario: puntuación de la escala analógica visual sobre el dolor (VAS) y resultados secundarios: calidad de la puntuación de estrés percibido (PSS-10). de vida (SF-36), niveles de estrés basados ​​en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y frecuencia de angina.

Diseño del estudio: los pacientes se inscribirán en un ensayo multicéntrico controlado con placebo de un solo grupo, que consta de 4 semanas de placebo seguidas de 4 semanas de intervención.

Población de estudio: La población de estudio estará formada por 250 mujeres de 5 centros de cardiología, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, que sean diagnosticadas por INOCA con trastornos vasomotores coronarios.

Intervención: La aplicación para teléfonos inteligentes ''Wavy'' ofrece relajación guiada por música cuando los niveles de estrés, medidos por parámetros biológicos a través del dispositivo portátil, son demasiado altos.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el parámetro principal del estudio es la diferencia entre las puntuaciones VAS antes y después del período de intervención.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: para garantizar una carga baja para los participantes, la prueba se ejecutará digitalmente, lo que significa que, además de entregar los dispositivos portátiles, todo el contacto se realizará en línea y por teléfono. contacto. En el transcurso de aproximadamente dos meses, se le pedirá al participante que vea una serie de videos introductorios que explican el uso adecuado de Wavy Assistant, también se le pedirá que use un reloj inteligente y que use una relajación guiada por música durante aproximadamente 10 minutos en un momento. Además, se pedirá a los participantes que completen tres cuestionarios dos veces, lo que les llevará aproximadamente noventa minutos en total. En general, el riesgo de la intervención es insignificante. El beneficio potencial de la intervención es una reducción de los síntomas de angina en pacientes a través de la relajación guiada por música, que es una terapia natural, no médica y sin riesgo de efectos secundarios.