Ocena wpływu aplikacji „falistej” na stres i obciążenie chorobami u kobiet z INOCA

Uzasadnienie: U większości kobiet z dławicą piersiową i nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (INOCA) współistnieją skurcze naczyń wieńcowych nasierdziowych lub mikronaczyniowych, co wykazano w inwazyjnych badaniach naczynioruchowych. Powszechnie wiadomo, że stres jest jednym z ważnych czynników wywołujących skurcze naczyń wieńcowych, dlatego w tej populacji ważna jest redukcja stresu. „Wavy” to aplikacja na smartfony, która szacuje poziom stresu na podstawie gromadzenia danych fizjologicznych przez smartwatche i oferuje relaksację przy muzyce poprzez biofeedback, gdy poziom ten wydaje się zbyt wysoki. Przypuszcza się, że stosowanie metody „Wavy” spowoduje mniejszy stres, a co za tym idzie, mniejszą liczbę skarg na dusznicę bolesną.

Cel: Celem tego badania jest ocena, czy włączenie Wave do codziennego życia skutkuje lepszą jakością życia mierzoną za pomocą głównego wyniku: wyniku wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i wyników drugorzędnych: jakości postrzeganego stresu (PSS-10). życia (SF-36), poziom stresu oparty na zmienności rytmu serca (HRV) i częstość dławicy piersiowej.

Projekt badania: Pacjenci zostaną włączeni do jednoramiennego, wieloośrodkowego badania kontrolowanego placebo, składającego się z 4 tygodni placebo, a następnie 4 tygodni interwencji.

Populacja badana: Grupę badaną stanowić będzie 250 kobiet z 5 ośrodków kardiologicznych w wieku od 18 do 70 lat, u których zdiagnozowano INOCA z chorobami naczynioruchowymi wieńcowymi.

Interwencja: Aplikacja na smartfony „Wavy” oferuje relaksację przy muzyce, gdy poziom stresu, mierzony parametrami biologicznymi za pomocą urządzenia do noszenia, jest zbyt wysoki.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest różnica pomiędzy wynikami VAS przed i po okresie interwencji.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Aby zapewnić uczestnikom jak najmniejsze obciążenie, badanie zostanie przeprowadzone cyfrowo, co oznacza, że ​​oprócz dostarczenia urządzeń do noszenia cały kontakt będzie odbywał się online i telefonicznie kontakt. W ciągu około dwóch miesięcy uczestnik zostanie poproszony o obejrzenie serii filmów wprowadzających wyjaśniających prawidłowe korzystanie z Wavy Assistant, zostanie także poproszony o noszenie smartwatcha i korzystanie z relaksacji muzycznej przez około 10 minut o godz. czas. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne wypełnienie trzech ankiet, co zajmie łącznie około dziewięćdziesięciu minut. Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko interwencji jest znikome. Potencjalną korzyścią z interwencji jest zmniejszenie objawów dławicy piersiowej u pacjentów poprzez relaksację przy muzyce, która jest naturalną, niemedyczną terapią bez ryzyka wystąpienia skutków ubocznych.