Vurdere effekten av "Wavy"-applikasjonen på stress og sykdomsbyrde hos kvinner med INOCA

Begrunnelse: Flertallet av kvinner med angina og ikke-obstruktive koronararterier (INOCA) har underliggende epikardielle eller mikrovaskulære koronare vasospasmer som avslørt ved invasiv vasomotorisk testing. Det er velkjent at stress er en av de viktige triggerne for koronare vasospasmer, derfor er stressreduksjon av betydning for denne populasjonen. 'Wavy' er en smarttelefonapplikasjon som estimerer stressnivåer gjennom en samling fysiologiske data fra smartklokker og tilbyr musikkveiledet avslapping gjennom bio-feedback når disse nivåene virker for høye. Det antas at bruk av 'Wavy' vil resultere i mindre stress og følgelig færre plager av angina pectoris.

Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere om inkorporering av Wavy i dagliglivet resulterer i en bedre livskvalitet målt gjennom det primære resultatet: visuell analog skala på smerte (VAS) score og sekundære utfall: perceived stress score (PSS-10) kvalitet av livet (SF-36), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) basert stressnivå og angina frekvens.

Studiedesign: Pasienter vil bli registrert i en enarms placebokontrollert multisenterstudie, bestående av 4 ukers placebo etterfulgt av 4 ukers intervensjon.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av 250 kvinner fra 5 kardiologiske sentre, i alderen 18 til 70 år, som er diagnostisert med INOCA med koronare vasomotoriske lidelser.

Intervensjon: Smarttelefonapplikasjonen ''Wavy'' tilbyr musikkveiledet avslapning når stressnivået, målt ved biologiske parametere gjennom den bærbare enheten, er for høye.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære studieparameteren er forskjellen mellom VAS-skårene før og etter intervensjonsperioden.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: For å sikre en lav byrde for deltakerne, vil forsøket utføres digitalt, noe som betyr at, bortsett fra levering av wearables, vil all kontakt foregå via nett og telefon kontakt. I løpet av ca. to måneder vil deltakeren bli bedt om å se en introduksjonsvideoserie, som forklarer riktig bruk av Wavy Assistant, også vil de bli bedt om å bruke en smartklokke og bruke en musikkguidet avslapping i ca. 10 minutter kl. en gang. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer to ganger, totalt ca. nitti minutter. Samlet sett er risikoen for inngrepet ubetydelig. Den potensielle fordelen med intervensjonen er en reduksjon av symptomer på angina hos pasienter gjennom musikkveiledet avspenning, som er en naturlig, ikke-medisinsk behandling uten risiko for bivirkninger.