Valutazione dell'effetto dell'applicazione "ondulata" sullo stress e sul peso della malattia nelle donne con INOCA

Razionale: La maggior parte delle donne con angina e arterie coronarie non ostruttive (INOCA) presenta vasospasmi coronarici epicardici o microvascolari sottostanti, come rivelato da test vasomotori invasivi. È noto che lo stress è uno dei principali fattori scatenanti dei vasospasmi coronarici, pertanto la riduzione dello stress è importante per questa popolazione. 'Wavy' è un'applicazione per smartphone che stima i livelli di stress attraverso una raccolta di dati fisiologici tramite smartwatch e offre rilassamento guidato dalla musica attraverso il biofeedback quando questi livelli appaiono troppo alti. Si ipotizza che l'uso di 'Wavy' provocherà meno stress e di conseguenza meno disturbi di angina pectoris.

Obiettivo: questo studio si propone di valutare se l'integrazione di Wavy nella vita quotidiana si traduce in una migliore qualità della vita misurata attraverso l'esito primario: punteggio della scala analogica visiva sul dolore (VAS) e risultati secondari: punteggio di stress percepito (PSS-10) qualità della vita (SF-36), livelli di stress basati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e frequenza dell'angina.

Disegno dello studio: i pazienti saranno arruolati in uno studio multicentrico a braccio singolo controllato con placebo, composto da 4 settimane di placebo seguite da 4 settimane di intervento.

Popolazione in studio: la popolazione in studio sarà composta da 250 donne provenienti da 5 centri cardiologici, di età compresa tra 18 e 70 anni, a cui è stata diagnosticata INOCA con disturbi vasomotori coronarici.

Intervento: L'applicazione per smartphone "Wavy" offre un rilassamento guidato dalla musica quando i livelli di stress, misurati dai parametri biologici attraverso il dispositivo indossabile, sono troppo elevati.

Principali parametri/endpoint dello studio: Il parametro principale dello studio è la differenza tra i punteggi VAS prima e dopo il periodo di intervento.

Natura e portata dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo: per garantire un onere basso per i partecipanti, la sperimentazione verrà eseguita digitalmente, il che significa che, oltre alla consegna dei dispositivi indossabili, tutti i contatti avverranno online e telefonicamente contatto. Nel corso di circa due mesi, al partecipante verrà chiesto di guardare una serie di video introduttivi, che spiegano il corretto utilizzo di Wavy Assistant, inoltre gli verrà chiesto di indossare uno smartwatch e di utilizzare un rilassamento guidato dalla musica per circa 10 minuti a un tempo. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare due volte tre questionari, impiegando circa novanta minuti in totale. Nel complesso, il rischio dell’intervento è trascurabile. Il potenziale beneficio dell’intervento è la riduzione dei sintomi dell’angina nei pazienti attraverso il rilassamento guidato dalla musica, che è una terapia naturale, non medica, senza rischio di effetti collaterali.