INOCA를 사용하는 여성의 스트레스와 질병 부담에 대한 'Wavy' 적용의 효과 평가

근거: 협심증 및 비폐쇄성 관상동맥(INOCA)이 있는 여성의 대다수는 침습적 혈관운동 검사에서 밝혀진 바와 같이 기저 심장외막 또는 미세혈관 관상동맥 혈관경련을 가지고 있습니다. 스트레스가 관상동맥경련의 중요한 유발인자 중 하나라는 것은 잘 알려져 있으므로, 스트레스 감소는 이 집단에게 중요합니다. 'Wavy'는 스마트워치를 통해 수집된 생리학적 데이터를 통해 스트레스 수준을 추정하고 스트레스 수준이 너무 높을 때 바이오피드백을 통해 음악을 통해 휴식을 제공하는 스마트폰 애플리케이션입니다. 'Wavy'를 사용하면 스트레스가 줄어들고 결과적으로 협심증에 대한 불만이 줄어들 것이라는 가설이 있습니다.

목적: 이 연구는 일차 결과: 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 및 이차 결과: 인지된 스트레스 점수(PSS-10) 품질을 통해 측정된 바와 같이 일상 생활에 Wavy를 도입하는 것이 더 나은 삶의 질을 가져오는지 여부를 평가하기 위해 시작되었습니다. 삶의 변화(SF-36), 심박 변이도(HRV) 기반 스트레스 수준 및 협심증 빈도를 측정합니다.

연구 설계: 환자는 4주 위약 투여 후 4주 중재로 구성된 단일군 위약 대조 다기관 시험에 등록됩니다.

연구 집단: 연구 집단은 관상동맥 혈관 운동 장애가 있는 INOCA 진단을 ​​받은 18~70세 사이의 5개 심장 센터의 여성 250명으로 구성됩니다.

개입: 스마트폰 애플리케이션인 'Wavy'는 웨어러블을 통해 생물학적 매개변수로 측정된 스트레스 수준이 너무 높을 때 음악을 통해 휴식을 제공합니다.

주요 연구 매개변수/종점: 1차 연구 매개변수는 개입 기간 전후의 VAS 점수 차이입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 참가자의 부담을 줄이기 위해 임상시험은 디지털 방식으로 실행됩니다. 즉, 웨어러블 기기 전달 외에 모든 연락은 온라인 및 전화를 통해 이루어집니다. 연락하다. 약 2개월에 걸쳐 참가자는 Wavy Assistant의 올바른 사용법을 설명하는 소개 비디오 시리즈를 시청하고 스마트워치를 착용하고 약 10분 동안 음악 안내 휴식을 사용하도록 요청받게 됩니다. 시간. 또한 참가자들은 총 90분 정도 소요되는 3개의 설문지를 두 번 작성해야 합니다. 전반적으로 개입의 위험은 무시할 수 있습니다. 중재의 잠재적인 이점은 부작용 위험이 없는 자연스럽고 비의료적인 치료법인 음악 유도 이완을 통해 환자의 협심증 증상을 감소시키는 것입니다.