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スパルタンステム、ワールドカップおよびワールドライナーの市場投入後の臨床追跡調査

2023年12月7日 更新者：Signature Orthopaedics
この研究の目的は、市販後の警戒と継続的な改善の取り組みとして、シグネチャー整形外科用スパルタン ステム、ワールド 寛骨臼カップ、およびワールド ライナーのパフォーマンスを監視することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この PMCF 研究の目的は、2 年間の追跡調査で初回人工股関節全置換術に使用した場合の Spartan Stem、World Acetabular Cup、および World Liner の安全性、性能、臨床上の利点を確認するデータを収集することです。

この研究には、術前、術後、退院、術後 1 年間の評価が含まれており、デバイスの性能と安全性に関するデータが収集されます。

コンポーネントの再置換率は主な目的として監視され、患者の満足度を定量化するための患者報告結果尺度（PROM）であるオックスフォードヒップスコア（OHS）の術前および術後の測定も行われます。

X線撮影分析は、インプラントに対する骨の反応を監視し、セメントを使用しない固定の有効性を評価するために行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリーブランドクリニックの患者

説明

包含基準:

  • 患者は非炎症性変性関節疾患（例、変形性関節症、外傷性関節炎、無血管壊死、形成不全/DDH）のため片側性初回人工股関節全置換術を必要としている。
  • 患者は、外科医と患者が共同で決定した、研究対象製品の使用候補者でなければなりません。
  • 18～75歳の男性および妊娠していない女性患者
  • 臨床評価の条件を理解し、規定された期間の追跡調査に参加する意思のある患者。

除外基準:

  • 患者はインプラントの安定性や術後の回復を損なうほどの活動性感染症または敗血症（治療済みまたは未治療）を患っている
  • 患者は出産適齢期の女性で、避妊薬を服用しておらず、服用もしていない
  • 患者の骨ストックがデバイスをサポートするには不十分です（例: 重度の骨減少症、重度の骨粗鬆症または骨減少症の家族歴）
  • 患者は金属過敏症があることがわかっているか、その疑いがある
  • 患者はエイズなどの病気で免疫抑制されているか、高用量のコルチコステロイドを受けています。
  • 患者は、精神疾患、精神遅滞、薬物乱用などの臨床評価に参加する能力または参加意欲を妨げるような感情的または神経学的状態を抱えている
  • 患者はBMIが40を超える重度の過体重である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパルタンステム、ワールド寛骨臼カップ、ワールドライナー生存率
時間枠：2年まで
インプラントの生存率は、Kaplan-Meier 法に従って決定される、何らかの理由によるデバイスの除去に基づいています。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：2年まで
OHS は、治療に対する患者の満足度を定量化するために使用される患者報告結果測定 (PROM) です。 これは、患者が 1 ～ 5 で採点した 12 の質問で構成されています。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影分析
時間枠：2年まで。
インプラントの術後の X 線写真を分析して、固定不良を示す X 線透過性の位置とサイズを特定します。 X 線透過性のサイズ、位置、進行状況が監視されます。 より小さく、非進行性の放射線透過性が好ましい。
2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Signature Orthopaedics

協力者

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Piuzzi, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月8日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 111-440-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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