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Spartan Stem, World Cup und World Liner klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Signature Orthopaedics
Ziel der Studie ist es, die Leistung des Signature Orthopaedics Spartan Stem, der World Acetabular Cup und des World Liner im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und kontinuierlicher Verbesserungsbemühungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser PMCF-Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Spartan-Schafts, der World Acetabular Cup und des World Liner bei der primären totalen Hüftendoprothetik nach zwei Jahren bestätigen.

Die Studie umfasst präoperative, operative, Entlassungs- und ein Jahr postoperative Bewertungen, bei denen Daten zur Leistung und Sicherheit des Geräts gesammelt werden.

Als primäres Ziel wird die Revisionsrate der Komponenten überwacht, zusammen mit der prä- und postoperativen Messung des Oxford Hip Score (OHS), einem patientenberichteten Ergebnismaß (PROM) zur Quantifizierung der Patientenzufriedenheit.

Es wird eine Röntgenanalyse durchgeführt, um die Reaktion des Knochens auf das Implantat zu überwachen und die Wirksamkeit der zementfreien Fixierung zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Cleveland Clinic

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt aufgrund einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (z. B. Osteoarthritis, traumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, Dysplasie/DDH) eine einseitige primäre totale Hüftendoprothetik.
  • Der Patient muss ein Kandidat für die Verwendung der untersuchten Produkte sein, was gemeinsam vom Chirurgen und dem Patienten festgelegt wird.
  • männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Patienten, die die Bedingungen der klinischen Bewertung verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt), die die Implantatstabilität oder die postoperative Genesung beeinträchtigt
  • Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter und nimmt keine Antibabypille ein
  • Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus, um das Gerät zu tragen (z. B. schwere Osteopenie, schwere Osteoporose oder Osteopenie in der Familienanamnese)
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Metallempfindlichkeit
  • Der Patient ist aufgrund einer Krankheit wie AIDS immunsupprimiert oder erhält eine hohe Dosis Kortikosteroide.
  • Der Patient hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an der klinischen Bewertung beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung oder Drogenmissbrauch
  • Der Patient ist stark übergewichtig und hat einen BMI > 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spartan Stem, World Acetabular Cup und World Liner Survival Rate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Überlebensrate des Implantats basiert auf der Entfernung des Implantats aus beliebigem Grund und wird nach der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das OHS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM), das zur Quantifizierung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung verwendet wird. Es besteht aus 12 Fragen, die vom Patienten mit 1 bis 5 bewertet wurden.
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Analyse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre.
Postoperative Röntgenaufnahmen des Implantats werden analysiert, um Stellen und Größen der Strahlendurchlässigkeit zu identifizieren, die auf eine schlechte Fixierung hinweisen. Größe, Lage und Verlauf der Strahlendurchlässigkeit werden überwacht. Kleinere, nicht progressive Strahlendurchlässigkeiten werden bevorzugt.
bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-440-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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