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Étude de suivi clinique post-commercialisation de Spartan Stem, World Cup et World Liner

7 décembre 2023 mis à jour par: Signature Orthopaedics
Le but de l'étude est de surveiller les performances de la tige Spartan Signature Orthopaedics, de la World Acetabular Cup et du World Liner dans le cadre d'une vigilance post-commercialisation et d'efforts d'amélioration continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude PMCF est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques de la Spartan Stem, de la World Acetabular Cup et du World Liner lorsqu'ils sont utilisés pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche à 2 ans de suivi.

L'étude comprend des évaluations préopératoires, opératoires, de sortie et 1 an postopératoires, où les données concernant les performances et la sécurité de l'appareil sont collectées.

Le taux de révision des composants sera surveillé comme objectif principal, ainsi que mesure pré et postopératoire de l'Oxford Hip Score (OHS), mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) pour quantifier la satisfaction du patient.

Une analyse radiographique sera effectuée pour surveiller la réponse osseuse à l'implant et qualifier l'efficacité de la fixation sans ciment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la Clinique de Cleveland

La description

Critère d'intégration:

  • le patient nécessite une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche en raison d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (par ex. arthrose, arthrite traumatique, nécrose avasculaire, dysplasie/DDH)
  • le patient doit être candidat à l’utilisation des produits étudiés, tel que déterminé conjointement par le chirurgien et le patient.
  • patients de sexe masculin et féminin non enceintes âgés de 18 à 75 ans
  • les patients qui comprennent les conditions de l'évaluation clinique et sont prêts à participer pendant toute la durée du suivi prescrit.

Critère d'exclusion:

  • le patient présente une infection active ou une septicémie (traitée ou non) suffisamment pour compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire
  • la patiente est une femme en âge de procréer et ne prend pas de pilule contraceptive
  • le patient ne dispose pas d'un capital osseux insuffisant pour supporter le dispositif (par ex. ostéopénie sévère, antécédents familiaux d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie)
  • le patient a une sensibilité aux métaux connue ou suspectée
  • le patient est immunodéprimé à cause d'une maladie telle que le SIDA ou reçoit de fortes doses de corticostéroïdes.
  • le patient souffre d'un trouble émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou son refus de participer à l'évaluation clinique, notamment une maladie mentale, un retard mental ou un abus de drogues
  • le patient est en surpoids sévère avec un IMC> 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tige Spartan, Coupe acétabulaire mondiale et taux de survie du World Liner
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de survie des implants est basé sur le retrait du dispositif pour quelque raison que ce soit, déterminé selon la méthode Kaplan-Meier.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de hanche d'Oxford (OHS)
Délai: jusqu'à 2 ans
L'OHS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) utilisée pour quantifier la satisfaction des patients à l'égard du traitement. Il se compose de 12 questions notées de 1 à 5 par le patient.
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse radiographique
Délai: jusqu'à 2 ans.
Les radiographies postopératoires de l'implant sont analysées pour identifier les emplacements et les tailles de radiotransparence, révélatrices d'une mauvaise fixation. La taille, la localisation et la progression de la radiotransparence sont surveillées. Des radioclartés plus petites et non progressives sont préférées.
jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Signature Orthopaedics

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111-440-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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