Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spartan Stem, World Cup og World Liner Post Market Clinical Follow-up Study

7. december 2023 opdateret af: Signature Orthopaedics
Formålet med undersøgelsen er at overvåge ydeevnen af ​​Signature Orthopaedic Spartan Stem, World Acetabular Cup og World Liner som en post-market årvågenhed og løbende forbedringsbestræbelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Spartan Stem, World Acetabular Cup og World Liner, når de bruges til primær total hofteprotese efter 2-års opfølgning.

Undersøgelsen omfatter præ-operative, operative, udskrivning, 1 års post-operative evalueringer, hvor data vedrørende apparatets ydeevne og sikkerhed indsamles.

Revisionshastigheden af ​​komponenterne vil blive overvåget som det primære mål sammen med præ- og postoperativ måling af Oxford Hip Score (OHS), patientrapporteret resultatmål (PROM) for at kvantificere patienttilfredshed.

Radiografianalyse vil blive udført for at overvåge knoglerespons på implantatet og kvalificere effektiviteten af ​​den cementløse fiksering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Cleveland Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har behov for ensidig primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (f.eks. slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose, dysplasi/DDH)
  • patienten skal være en kandidat til brug af de undersøgte produkter, som fastlagt i fællesskab af kirurg og patient.
  • mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18-75 år
  • patienter, der forstår betingelserne for den kliniske evaluering og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet) nok til at kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ restitution
  • patienten er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke tager og tager ikke p-piller
  • patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f. svær osteopeni, familiehistorie med svær osteoporose eller osteopeni)
  • patienten har en kendt eller mistænkt metalfølsomhed
  • patienten er immunsupprimeret med sygdom som AIDS eller får høje doser kortikosteroider.
  • patienten har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller uvilje til at deltage i den kliniske evaluering, herunder psykisk sygdom, mental retardering eller stofmisbrug
  • patienten er svært overvægtig med et BMI >40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spartansk stilk, World Acetabular Cup og World Liner Survival Rate
Tidsramme: op til 2 år
Overlevelsesraten for implantatet er baseret på fjernelse af enheden af ​​en hvilken som helst årsag som bestemt efter Kaplan-Meier-metoden.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: op til 2 år
OHS er et patientrapporteret resultatmål (PROM), der bruges til at kvantificere patienttilfredshed med behandlingen. Den består af 12 spørgsmål med en score fra 1 til 5 af patienten.
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: op til 2 år.
Post-operative røntgenbilleder af implantatet analyseres for at identificere placeringer og størrelser af radiolucens, hvilket indikerer dårlig fiksering. Radiolucensens størrelse, placering og progression overvåges. Mindre, ikke-progressive radiolucenser foretrækkes.
op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-440-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner