Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spartan Stem, World Cup en World Liner post-market klinische vervolgstudie

7 december 2023 bijgewerkt door: Signature Orthopaedics
Het doel van het onderzoek is om de prestaties van de Signature Orthopaedics Spartan Stem, World Acetabular Cup en World Liner te monitoren als post-market waakzaamheid en voortdurende verbeteringsinspanningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit PMCF-onderzoek is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestatie en klinische voordelen bevestigen van de Spartan Stem, World Acetabular Cup en de World Liner bij gebruik voor primaire totale heupartroplastiek na een follow-up van 2 jaar.

Het onderzoek omvat preoperatieve, operatieve, ontslag- en 1 jaar postoperatieve evaluaties, waarbij gegevens over de prestaties en veiligheid van het apparaat worden verzameld.

Het revisiepercentage van de componenten zal als hoofddoel worden gemonitord, samen met pre- en postoperatieve meting van de Oxford Hip Score (OHS), de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), om de patiënttevredenheid te kwantificeren.

Er zal radiografische analyse worden uitgevoerd om de botrespons op het implantaat te controleren en de effectiviteit van de cementloze fixatie te kwalificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Cleveland Clinic

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënt heeft een unilaterale primaire totale heupartroplastiek nodig vanwege niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte (bijv. osteoartritis, traumatische artritis, avasculaire necrose, dysplasie/DDH)
  • De patiënt moet kandidaat zijn voor het gebruik van de onderzochte producten, zoals gezamenlijk bepaald door de chirurg en de patiënt.
  • mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
  • patiënten die de voorwaarden van de klinische evaluatie begrijpen en bereid zijn deel te nemen gedurende de voorgeschreven follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënt heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld) die voldoende is om de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar te brengen
  • De patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiepillen gebruikt of gebruikt
  • de patiënt heeft onvoldoende botmassa om het apparaat te ondersteunen (bijv. ernstige osteopenie, familiegeschiedenis van ernstige osteoporose of osteopenie)
  • de patiënt heeft een bekende of vermoede metaalgevoeligheid
  • De patiënt heeft een immunosuppressie door een ziekte zoals AIDS of krijgt een hoge dosis corticosteroïden.
  • de patiënt heeft een emotionele of neurologische aandoening die het vermogen of de onwil om deel te nemen aan de klinische evaluatie zou belemmeren, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie of drugsmisbruik
  • Patiënt heeft ernstig overgewicht met een BMI>40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spartan Stem, World Acetabular Cup en World Liner Survival Rate
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het overlevingspercentage van het implantaat is gebaseerd op verwijdering van het apparaat om welke reden dan ook, zoals bepaald volgens de Kaplan-Meier-methode.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford-heupscore (OHS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De OHS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te kwantificeren. Het bestaat uit 12 vragen met een score van 1 tot 5 door de patiënt.
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische analyse
Tijdsspanne: tot 2 jaar.
Postoperatieve röntgenfoto's van het implantaat worden geanalyseerd om locaties en afmetingen van radiolucentie te identificeren, wat wijst op een slechte fixatie. De omvang, locatie en progressie van radiolucentie worden gevolgd. Kleinere, niet-progressieve radiolucenties hebben de voorkeur.
tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 111-440-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren