Studio clinico di follow-up post-commercializzazione di Spartan Stem, World Cup e World Liner
7 dicembre 2023 aggiornato da: Signature Orthopaedics
Lo scopo dello studio è monitorare le prestazioni di Signature Orthopaedics Spartan Stem, World Acetabular Cup e World Liner come vigilanza post-commercializzazione e sforzi di miglioramento continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dello Spartan Stem, della World Acetabular Cup e del World Liner quando utilizzati per l'artroplastica totale primaria dell'anca al follow-up di 2 anni.
Lo studio comprende valutazioni preoperatorie, operatorie, dimissione e 1 anno postoperatorio, in cui vengono raccolti dati relativi alle prestazioni e alla sicurezza del dispositivo.
Il tasso di revisione dei componenti sarà monitorato come obiettivo primario, insieme alla misurazione pre e post operatoria dell'Oxford Hip Score (OHS), misura dei risultati riportati dal paziente (PROM) per quantificare la soddisfazione del paziente.
Verrà effettuata un'analisi radiografica per monitorare la risposta ossea all'impianto e qualificare l'efficacia della fissazione non cementata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Declan Brazil, PhD
- Numero di telefono: +61 02 9428 5181
- Email: declan@signatureortho.com.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Satish Shejale, MS Ortho
- Numero di telefono: +61 02 9428 5181
- Email: satish.shejale@signatureortho.com.au
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Laura Stiegel
- Email: stiegel@ccf.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della Cleveland Clinic
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente necessita di un'artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca a causa di una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (ad es. osteoartrite, artrite traumatica, necrosi avascolare, displasia/DDH)
- il paziente deve essere un candidato per l'uso dei prodotti studiati, come stabilito congiuntamente dal chirurgo e dal paziente.
- pazienti di sesso maschile e femminile non in gravidanza di età compresa tra 18 e 75 anni
- pazienti che comprendono le condizioni della valutazione clinica e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto.
Criteri di esclusione:
- il paziente ha un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata) tale da compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio
- la paziente è una donna in età fertile e non assume e non assume pillole contraccettive
- il paziente ha una riserva ossea inadeguata per supportare il dispositivo (ad es. osteopenia grave, storia familiare di osteoporosi grave o osteopenia)
- il paziente ha una sensibilità ai metalli nota o sospetta
- il paziente è immunodepresso a causa di una malattia come l'AIDS o sta ricevendo dosi elevate di corticosteroidi.
- il paziente ha una condizione emotiva o neurologica che potrebbe compromettere la sua capacità o riluttanza a partecipare alla valutazione clinica, inclusa malattia mentale, ritardo mentale o abuso di droghe
- il paziente è gravemente sovrappeso con un BMI>40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stelo Spartan, Coppa acetabolare mondiale e Tasso di sopravvivenza del liner mondiale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di sopravvivenza dell'impianto si basa sulla rimozione del dispositivo per qualsiasi motivo, determinato secondo il metodo Kaplan-Meier.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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L'OHS è una misura di esito riportato dal paziente (PROM) utilizzata per quantificare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento.
Si compone di 12 domande con punteggio da 1 a 5 da parte del paziente.
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fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: fino a 2 anni.
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Le radiografie postoperatorie dell'impianto vengono analizzate per identificare le posizioni e le dimensioni della radiolucenza, indicative di una scarsa fissazione.
Vengono monitorate le dimensioni, la posizione e la progressione della radiolucenza.
Sono preferibili radiotrasparenze più piccole e non progressive.
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fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
8 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-440-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .