此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Spartan Stem、世界杯和 World Liner 上市后临床随访研究

2023年12月7日 更新者：Signature Orthopaedics
该研究的目的是监测 Signature Orthopedics Spartan 柄、World Acetabular Cup 和 World Liner 的性能，作为上市后的警惕和持续改进的努力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本 PMCF 研究的目的是收集数据，确认 Spartan 柄、World 髋臼杯和 World Liner 在 2 年随访中用于初次全髋关节置换术时的安全性、性能和临床益处。

该研究包括术前、术中、出院、术后 1 年评估，收集有关设备性能和安全性的数据。

各组成部分的翻修率将作为主要目标进行监测，同时还将监测术前和术后的牛津髋关节评分 (OHS)、患者报告的结果测量 (PROM)，以量化患者满意度。

将进行射线照相分析，以监测骨对植入物的反应并鉴定无骨水泥固定的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

克利夫兰诊所的患者

描述

纳入标准：

  • 由于非炎症退行性关节疾病（例如骨关节炎、创伤性关节炎、股骨头坏死、发育不良/DDH），患者需要进行单侧初次全髋关节置换术
  • 患者必须是所研究产品的使用候选人，由外科医生和患者共同确定。
  • 18-75岁的男性和非怀孕女性患者
  • 了解临床评估条件并愿意在规定的随访时间内参与的患者。

排除标准：

  • 患者有活动性感染或脓毒症（治疗或未治疗）足以损害种植体稳定性或术后恢复
  • 患者为育龄女性，未服用且未服用避孕药
  • 患者的骨量不足以支撑该装置（例如， 严重骨质减少、严重骨质疏松或骨质减少家族史）
  • 患者有已知或怀疑的金属敏感性
  • 患者患有艾滋病等免疫抑制疾病或正在接受高剂量的皮质类固醇治疗。
  • 患者患有情绪或神经系统疾病，导致他们无法或不愿意参与临床评估，包括精神疾病、精神发育迟滞或药物滥用
  • 患者严重超重，BMI>40。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斯巴达柄、世界髋臼杯和世界衬垫存活率
大体时间：长达2年
种植体存活率基于按照 Kaplan-Meier 方法确定的因任何原因移除装置的情况。
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：长达2年
OHS 是一种患者报告结果测量 (PROM)，用于量化患者对治疗的满意度。 它由 12 个问题组成，由患者评分为 1 到 5。
长达2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相分析
大体时间：最长 2 年。
对植入物的术后射线照片进行分析，以确定射线可透性的位置和大小，表明固定不良。 监测射线可透性的大小、位置和进展。 优选较小的非渐进射线可透性。
最长 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Signature Orthopaedics

合作者

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Nicolas Piuzzi, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月8日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 111-440-100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅