Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Spartan Stem, World Cup y World Liner
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Signature Orthopaedics
El objetivo del estudio es monitorear el desempeño del vástago Spartan de Signature Orthopaedics, la Copa Acetabular Mundial y el revestimiento mundial como vigilancia posterior a la comercialización y esfuerzos de mejora continua.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio PMCF es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del Spartan Stem, la World Acetabular Cup y el World Liner cuando se utilizan para artroplastia total primaria de cadera a los 2 años de seguimiento.
El estudio incluye evaluaciones preoperatorias, operativas, de alta y postoperatorias de 1 año, donde se recopilan datos sobre el rendimiento y seguridad del dispositivo.
La tasa de revisión de los componentes se controlará como objetivo principal, junto con la medición pre y posoperatoria del Oxford Hip Score (OHS), medida de resultados informada por el paciente (PROM) para cuantificar la satisfacción del paciente.
Se realizarán análisis radiológicos para controlar la respuesta ósea al implante y calificar la efectividad de la fijación no cementada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Declan Brazil, PhD
- Número de teléfono: +61 02 9428 5181
- Correo electrónico: declan@signatureortho.com.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Satish Shejale, MS Ortho
- Número de teléfono: +61 02 9428 5181
- Correo electrónico: satish.shejale@signatureortho.com.au
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Laura Stiegel
- Correo electrónico: stiegel@ccf.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la Clínica Cleveland
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente requiere artroplastia total primaria unilateral de cadera debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (p. ej., osteoartritis, artritis traumática, necrosis avascular, displasia/DDH)
- El paciente debe ser candidato para el uso de los productos estudiados, según lo determinen conjuntamente el cirujano y el paciente.
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 a 75 años.
- pacientes que comprenden las condiciones de la evaluación clínica y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada) suficiente para comprometer la estabilidad del implante o la recuperación postoperatoria.
- El paciente es una mujer en edad fértil y no toma ni toma píldoras anticonceptivas.
- El paciente tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (p. ej. osteopenia grave, antecedentes familiares de osteoporosis grave u osteopenia)
- El paciente tiene una sensibilidad al metal conocida o sospechada.
- El paciente está inmunodeprimido con una enfermedad como el SIDA o está recibiendo dosis altas de corticosteroides.
- El paciente tiene una condición emocional o neurológica que impediría su capacidad o falta de voluntad para participar en la evaluación clínica, incluida una enfermedad mental, retraso mental o abuso de drogas.
- El paciente tiene sobrepeso severo con un IMC>40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vástago Spartan, Copa Acetabular Mundial y tasa de supervivencia del revestimiento mundial
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La tasa de supervivencia del implante se basa en la extracción del dispositivo por cualquier motivo, según lo determinado según el método de Kaplan-Meier.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La OHS es una medida de resultados informada por el paciente (PROM) que se utiliza para cuantificar la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Consta de 12 preguntas puntuadas del 1 al 5 por el paciente.
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: hasta 2 años.
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Se analizan las radiografías posoperatorias del implante para identificar ubicaciones y tamaños de radiolucidez, indicativos de una mala fijación.
Se controla el tamaño, la ubicación y la progresión de la radiolucidez.
Se prefieren radiolucidez más pequeña y no progresiva.
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hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 111-440-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .