Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spartan Stem, World Cup ja World Liner Post Market -kliininen seurantatutkimus

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Signature Orthopaedics
Tutkimuksen tavoitteena on seurata Signature Orthopedics Spartan Stem, World Acetabular Cup ja World Liner suorituskykyä markkinoille saattamisen jälkeisenä valppaana ja jatkuvana parantamistoimina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Spartan Stem -varren, World Acetabular Cupin ja World Linerin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa 2 vuoden seurannassa.

Tutkimus sisältää ennen leikkausta, leikkauksen, kotiutuksen, 1 vuoden leikkauksen jälkeiset arvioinnit, joissa kerätään tietoa laitteen toimivuudesta ja turvallisuudesta.

Komponenttien tarkistustiheyttä seurataan ensisijaisena tavoitteena sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritettavan Oxford Hip Score (OHS) -mittauksen, potilaan raportoiman tulosmitan (PROM) mittaamisen potilastyytyväisyyden kvantifioimiseksi.

Radiografia-analyysi tehdään luullisen vasteen seuraamiseksi implanttiin ja sementtittömän kiinnityksen tehokkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Clevelandin klinikan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas tarvitsee yksipuolista primaarista lonkkanivelleikkausta ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (esim. nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, dysplasia/DDH)
  • potilaan on oltava ehdokas tutkittujen tuotteiden käyttöön kirurgin ja potilaan yhteisesti määrittelemällä tavalla.
  • 18–75-vuotiaat mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat
  • potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen arvioinnin ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (käsitelty tai hoitamaton), joka heikentää implantin vakautta tai leikkauksen jälkeistä toipumista
  • potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä eikä käytä ehkäisypillereitä
  • potilaalla ei ole riittävästi luustoa laitteen tukemiseksi (esim. vaikea osteopenia, suvussa vaikea osteoporoosi tai osteopenia)
  • potilaalla on tunnettu tai epäilty metalliherkkyys
  • potilaalla on immuunivaste heikentynyt sairaus, kuten AIDS, tai hän saa suuria annoksia kortikosteroideja.
  • potilaalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai haluttomuutensa osallistua kliiniseen arviointiin, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus tai huumeiden väärinkäyttö
  • potilas on vakavasti ylipainoinen ja BMI > 40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spartan Stem, World Acetabular Cup ja World Liner Survival Rate
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Implanttien eloonjäämisprosentti perustuu laitteen poistamiseen mistä tahansa syystä Kaplan-Meier-menetelmän mukaisesti.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
OHS on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), jota käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka potilas on arvostellut 1-5.
jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
Implanttien leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat analysoidaan huonoon kiinnittymiseen viittaavan radioluenssin sijainnin ja koon tunnistamiseksi. Radioluenssin kokoa, sijaintia ja etenemistä seurataan. Pienemmät, ei-progressiiviset radioluenssit ovat edullisia.
jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Signature Orthopaedics

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111-440-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa