Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne uzupełniające Spartan Stem, World Cup i World Liner Post Market

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Signature Orthopaedics
Celem badania jest monitorowanie działania trzpienia Spartan Signature Orthopedics, Pucharu Świata Panewki i Wkładki World Liner w ramach obserwacji po wprowadzeniu na rynek i ciągłych udoskonaleń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne trzpienia Spartan, World Acetabular Cup i World Liner podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego po 2 latach obserwacji.

Badanie obejmuje ocenę przedoperacyjną, operacyjną, wypisową i 1 rok pooperacyjną, podczas której gromadzone są dane dotyczące działania i bezpieczeństwa urządzenia.

Głównym celem będzie monitorowanie częstości rewizji elementów, wraz z przed i pooperacyjnym pomiarem Oxford Hip Score (OHS), miernikiem wyniku zgłaszanym przez pacjenta (PROM), w celu ilościowego określenia zadowolenia pacjenta.

W celu monitorowania reakcji kości na implant i oceny skuteczności bezcementowego mocowania zostanie przeprowadzona analiza radiograficzna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kliniki w Cleveland

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent wymaga jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, martwica jałowa, dysplazja/DDH)
  • pacjent musi być kandydatem do stosowania badanych produktów, co zostało ustalone wspólnie przez chirurga i pacjenta.
  • mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18–75 lat
  • pacjentów, którzy rozumieją warunki oceny klinicznej i wyrażają chęć uczestniczenia w badaniu przez cały zalecany okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje aktywna infekcja lub sepsa (leczona lub nieleczona) na tyle, że może to zagrozić stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej
  • pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, niestosująca i niestosująca tabletek antykoncepcyjnych
  • pacjent nie ma wystarczającej ilości tkanki kostnej, aby utrzymać urządzenie (np. ciężka osteopenia, ciężka osteoporoza lub osteopenia w rodzinie)
  • pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwość na metale
  • pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby takiej jak AIDS lub otrzymuje dużą dawkę kortykosteroidów.
  • pacjent ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który uniemożliwia lub niechęć do udziału w ocenie klinicznej, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe lub nadużywanie narkotyków
  • pacjent ma znaczną nadwagę i BMI > 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mostek Spartan, Puchar Świata w panewce i Światowy współczynnik przeżywalności liniowca
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik przeżycia implantu opiera się na usunięciu urządzenia z dowolnego powodu, co określa się metodą Kaplana-Meiera.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: do 2 lat
BHP to miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PROM), stosowana do ilościowego określenia zadowolenia pacjenta z leczenia. Składa się z 12 pytań ocenianych przez pacjenta w skali od 1 do 5.
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: do 2 lat.
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie implantu są analizowane w celu zidentyfikowania lokalizacji i rozmiarów prześwitów, wskazujących na słabe zamocowanie. Monitoruje się wielkość, lokalizację i postęp radioprzezierności. Preferowane są mniejsze, niepostępujące przejaśnienia.
do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-440-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj