Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spartan Stem, World Cup og World Liner Post Market Clinical Follow-up Study

7. desember 2023 oppdatert av: Signature Orthopaedics
Målet med studien er å overvåke ytelsen til Signature Orthopedic Spartan Stem, World Acetabular Cup og World Liner som en post-market årvåkenhet og kontinuerlig forbedringstiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler av Spartan Stem, World Acetabular Cup og World Liner når de brukes til primær total hofteprotese ved 2-års oppfølging.

Studien inkluderer preoperative, operative, utskrivning, 1 års postoperative evalueringer, hvor data om ytelse og sikkerhet til enheten samles.

Revisjonsfrekvensen av komponentene vil bli overvåket som det primære målet, sammen med pre- og postoperativ måling av Oxford Hip Score (OHS), pasientrapportert resultatmål (PROM) for å kvantifisere pasienttilfredshet.

Radiografianalyse vil bli gjort for å overvåke beinrespons på implantatet og kvalifisere effektiviteten til den sementløse fikseringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Cleveland Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten trenger ensidig primær total hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (f.eks. slitasjegikt, traumatisk artritt, avaskulær nekrose, dysplasi/DDH)
  • Pasienten må være en kandidat for bruk av de undersøkte produktene, slik det bestemmes i fellesskap av kirurgen og pasienten.
  • mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
  • pasienter som forstår betingelsene for den kliniske evalueringen og er villige til å delta så lenge den foreskrevne oppfølgingen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet) nok til å kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ utvinning
  • Pasienten er en kvinne i fertil alder som ikke tar og tar ikke p-piller
  • pasienten har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni, familiehistorie med alvorlig osteoporose eller osteopeni)
  • pasienten har en kjent eller mistenkt metallfølsomhet
  • pasienten er immunsupprimert med sykdom som AIDS eller får høye doser kortikosteroider.
  • pasienten har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller manglende vilje til å delta i den kliniske evalueringen, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon eller narkotikamisbruk
  • Pasienten er alvorlig overvektig med BMI>40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spartan Stem, World Acetabular Cup og World Liner Survival Rate
Tidsramme: opptil 2 år
Implantatets overlevelsesrate er basert på fjerning av enheten uansett årsak, bestemt etter Kaplan-Meier-metoden.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: opptil 2 år
OHS er et pasientrapportert resultatmål (PROM) som brukes til å kvantifisere pasienttilfredshet med behandlingen. Den består av 12 spørsmål scoret 1 til 5 av pasienten.
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: opptil 2 år.
Postoperative røntgenbilder av implantatet analyseres for å identifisere steder og størrelser på radiolucens, noe som indikerer dårlig fiksering. Størrelsen, plasseringen og progresjonen av radiolucens overvåkes. Mindre, ikke-progressive radiolucenser er foretrukket.
opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 111-440-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere