- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06172569
Spartan Stem, World Cup och World Liner Post Market Clinical Follow-up Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med Spartan Stem, World Acetabular Cup och World Liner när de används för primär total höftprotesplastik vid 2-årsuppföljning.
Studien inkluderar preoperativa, operativa, utskrivningar, 1 år postoperativa utvärderingar, där data om enhetens prestanda och säkerhet samlas in.
Revisionsfrekvensen för komponenterna kommer att övervakas som det primära målet, tillsammans med före och postoperativ mätning av Oxford Hip Score (OHS), patientrapporterat resultatmått (PROM) för att kvantifiera patienttillfredsställelse.
Röntgenanalys kommer att göras för att övervaka benens respons på implantatet och kvalificera effektiviteten av den cementfria fixeringen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Declan Brazil, PhD
- Telefonnummer: +61 02 9428 5181
- E-post: declan@signatureortho.com.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Satish Shejale, MS Ortho
- Telefonnummer: +61 02 9428 5181
- E-post: satish.shejale@signatureortho.com.au
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Laura Stiegel
- E-post: stiegel@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten behöver ensidig primär total höftprotesplastik på grund av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (t.ex. artros, traumatisk artrit, avaskulär nekros, dysplasi/DDH)
- patienten måste vara en kandidat för användning av de studerade produkterna, vilket bestäms gemensamt av kirurgen och patienten.
- manliga och icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 18-75
- patienter som förstår villkoren för den kliniska utvärderingen och är villiga att delta under den ordinerade uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad) tillräckligt för att äventyra implantatets stabilitet eller postoperativ återhämtning
- patienten är en kvinna i fertil ålder och som inte tar och tar inte p-piller
- patienten har otillräcklig benstock för att stödja enheten (t.ex. svår osteopeni, familjehistoria med svår osteoporos eller osteopeni)
- patienten har en känd eller misstänkt metallkänslighet
- patienten är immunsupprimerad med sjukdom som AIDS eller får höga doser kortikosteroider.
- patienten har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle förhindra deras förmåga eller ovilja att delta i den kliniska utvärderingen inklusive psykisk sjukdom, mental retardation eller drogmissbruk
- patienten är allvarligt överviktig med ett BMI >40.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spartan Stem, World Acetabular Cup och World Liner Survival Rate
Tidsram: upp till 2 år
|
Implantatets överlevnadsfrekvens baseras på avlägsnande av enheten av vilken anledning som helst enligt Kaplan-Meier-metoden.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: upp till 2 år
|
OHS är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) som används för att kvantifiera patientnöjdhet med behandlingen.
Den består av 12 frågor med poängen 1 till 5 av patienten.
|
upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk analys
Tidsram: upp till 2 år.
|
Postoperativa röntgenbilder av implantatet analyseras för att identifiera platser och storlekar av radiolucens, vilket tyder på dålig fixering.
Storleken, platsen och utvecklingen av radiolucens övervakas.
Mindre, icke-progressiva radiolucenser föredras.
|
upp till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 111-440-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .