Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spartan Stem, World Cup och World Liner Post Market Clinical Follow-up Study

7 december 2023 uppdaterad av: Signature Orthopaedics
Syftet med studien är att övervaka prestandan för Signature Orthopedic Spartan Stem, World Acetabular Cup och World Liner som en vaksamhet efter marknaden och kontinuerliga förbättringsarbeten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med Spartan Stem, World Acetabular Cup och World Liner när de används för primär total höftprotesplastik vid 2-årsuppföljning.

Studien inkluderar preoperativa, operativa, utskrivningar, 1 år postoperativa utvärderingar, där data om enhetens prestanda och säkerhet samlas in.

Revisionsfrekvensen för komponenterna kommer att övervakas som det primära målet, tillsammans med före och postoperativ mätning av Oxford Hip Score (OHS), patientrapporterat resultatmått (PROM) för att kvantifiera patienttillfredsställelse.

Röntgenanalys kommer att göras för att övervaka benens respons på implantatet och kvalificera effektiviteten av den cementfria fixeringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från Cleveland Clinic

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten behöver ensidig primär total höftprotesplastik på grund av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (t.ex. artros, traumatisk artrit, avaskulär nekros, dysplasi/DDH)
  • patienten måste vara en kandidat för användning av de studerade produkterna, vilket bestäms gemensamt av kirurgen och patienten.
  • manliga och icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 18-75
  • patienter som förstår villkoren för den kliniska utvärderingen och är villiga att delta under den ordinerade uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad) tillräckligt för att äventyra implantatets stabilitet eller postoperativ återhämtning
  • patienten är en kvinna i fertil ålder och som inte tar och tar inte p-piller
  • patienten har otillräcklig benstock för att stödja enheten (t.ex. svår osteopeni, familjehistoria med svår osteoporos eller osteopeni)
  • patienten har en känd eller misstänkt metallkänslighet
  • patienten är immunsupprimerad med sjukdom som AIDS eller får höga doser kortikosteroider.
  • patienten har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle förhindra deras förmåga eller ovilja att delta i den kliniska utvärderingen inklusive psykisk sjukdom, mental retardation eller drogmissbruk
  • patienten är allvarligt överviktig med ett BMI >40.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spartan Stem, World Acetabular Cup och World Liner Survival Rate
Tidsram: upp till 2 år
Implantatets överlevnadsfrekvens baseras på avlägsnande av enheten av vilken anledning som helst enligt Kaplan-Meier-metoden.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: upp till 2 år
OHS är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) som används för att kvantifiera patientnöjdhet med behandlingen. Den består av 12 frågor med poängen 1 till 5 av patienten.
upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk analys
Tidsram: upp till 2 år.
Postoperativa röntgenbilder av implantatet analyseras för att identifiera platser och storlekar av radiolucens, vilket tyder på dålig fixering. Storleken, platsen och utvecklingen av radiolucens övervakas. Mindre, icke-progressiva radiolucenser föredras.
upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 111-440-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera