Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spartan Stem, World Cup a World Liner Post Market Clinical Follow-up Study

7. prosince 2023 aktualizováno: Signature Orthopaedics
Cílem studie je sledovat výkon Signature Orthopedics Spartan Stem, World Acetabular Cup a World Liner jako bdělost po uvedení na trh a úsilí o neustálé zlepšování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy dříku Spartan Stem, World Acetabular Cup a World Liner při použití pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu po 2 letech sledování.

Studie zahrnuje předoperační, operační, propouštěcí a 1 rok pooperační hodnocení, kde se shromažďují údaje týkající se výkonu a bezpečnosti zařízení.

Jako primární cíl bude monitorována četnost revizí komponent spolu s předoperačním a pooperačním měřením Oxford Hip Score (OHS), pacientem hlášeným výsledným měřením (PROM), aby se kvantifikovala spokojenost pacientů.

Provede se radiografická analýza pro sledování kostní odpovědi na implantát a pro posouzení účinnosti necementované fixace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Clevelandské kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient vyžaduje jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu (např. osteoartritida, traumatická artritida, avaskulární nekróza, dysplazie/DDH)
  • pacient musí být kandidátem na použití studovaných produktů, jak určí společně chirurg a pacient.
  • mužské a netěhotné pacientky ve věku 18-75 let
  • pacientů, kteří rozumí podmínkám klinického hodnocení a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování.

Kritéria vyloučení:

  • pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou) natolik, že ohrozí stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení
  • pacientkou je žena v plodném věku, která nebere a neužívá antikoncepční pilulky
  • pacient má nedostatečnou kostní zásobu pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie, rodinná anamnéza těžké osteoporózy nebo osteopenie)
  • pacient má známou nebo předpokládanou citlivost na kovy
  • pacient je imunosuprimován onemocněním, jako je AIDS, nebo dostává vysoké dávky kortikosteroidů.
  • pacient má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo neochotě zúčastnit se klinického hodnocení, včetně duševní choroby, mentální retardace nebo zneužívání drog
  • pacient má závažnou nadváhu s BMI > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spartan Stem, World Acetabular Cup a World Liner Survival Rate
Časové okno: do 2 let
Míra přežití implantátu je založena na odstranění zařízení z jakéhokoli důvodu, jak je stanoveno podle Kaplan-Meierovy metody.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: do 2 let
OHS je pacientem hlášený výsledek měření (PROM), který se používá ke kvantifikaci spokojenosti pacientů s léčbou. Skládá se z 12 otázek hodnocených pacientem 1 až 5.
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová analýza
Časové okno: do 2 let.
Pooperační rentgenové snímky implantátu se analyzují, aby se identifikovaly místa a velikosti radiolucence, což svědčí o špatné fixaci. Sleduje se velikost, lokalizace a progrese radiolucence. Preferují se menší, neprogresivní radiolucence.
do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Signature Orthopaedics

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 111-440-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit