Последующее клиническое исследование Spartan Stem, World Cup и World Liner Post Market
7 декабря 2023 г. обновлено: Signature Orthopaedics
Целью исследования является мониторинг эффективности стержней Signature Orthopedics Spartan Stem, World Acetabular Cup и World Liner в рамках постмаркетинговой бдительности и усилий по постоянному совершенствованию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования PMCF является сбор данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клинические преимущества Spartan Stem, World Acetabular Cup и World Liner при использовании для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при 2-летнем наблюдении.
Исследование включает в себя предоперационную, операционную, выписную и через 1 год послеоперационную оценку, в ходе которой собираются данные, касающиеся эффективности и безопасности устройства.
Частота пересмотра компонентов будет контролироваться в качестве основной цели, наряду с до- и послеоперационным измерением Оксфордской шкалы тазобедренного сустава (OHS), показателя результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для количественной оценки удовлетворенности пациентов.
Рентгенографический анализ будет проведен для мониторинга реакции кости на имплантат и оценки эффективности бесцементной фиксации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Declan Brazil, PhD
- Номер телефона: +61 02 9428 5181
- Электронная почта: declan@signatureortho.com.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Satish Shejale, MS Ortho
- Номер телефона: +61 02 9428 5181
- Электронная почта: satish.shejale@signatureortho.com.au
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Laura Stiegel
- Электронная почта: stiegel@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты клиники Кливленда
Описание
Критерии включения:
- пациенту требуется одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (например, остеоартрита, травматического артрита, аваскулярного некроза, дисплазии/ДДГ)
- Пациент должен быть кандидатом на использование изучаемых продуктов по совместному решению хирурга и пациента.
- пациенты мужского пола и небеременные женщины в возрасте 18-75 лет
- пациенты, которые понимают условия клинической оценки и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- у пациента имеется активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный), достаточный для того, чтобы поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление.
- пациентка - женщина детородного возраста, не принимающая и не принимающая противозачаточные таблетки
- у пациента недостаточно костной ткани для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения, семейный анамнез тяжелого остеопороза или остеопении)
- у пациента есть известная или подозреваемая чувствительность к металлам
- у пациента снижен иммунитет из-за такого заболевания, как СПИД, или он получает высокие дозы кортикостероидов.
- у пациента имеется эмоциональное или неврологическое состояние, которое исключает его возможность или нежелание участвовать в клиническом обследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость или злоупотребление наркотиками.
- Пациент имеет избыточный вес с ИМТ>40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спартанский вынос, Кубок мира по вертлужной впадине и показатель выживаемости мирового лайнера
Временное ограничение: до 2 лет
|
Приживаемость имплантата основана на удалении устройства по любой причине, что определяется по методу Каплана-Мейера.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский рейтинг бедер (OHS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
OHS – это показатель результатов, сообщаемый пациентами (PROM), используемый для количественной оценки удовлетворенности пациентов лечением.
Он состоит из 12 вопросов, набранных пациентом от 1 до 5.
|
до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: до 2 лет.
|
Послеоперационные рентгенограммы имплантата анализируются для определения местоположения и размеров рентгенопрозрачности, указывающей на плохую фиксацию.
Контролируют размер, расположение и прогрессирование рентгенопрозрачности.
Предпочтительны небольшие, непрогрессирующие рентгенопрозрачности.
|
до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 111-440-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .