WE プロジェクト: 2.0 草の根ウェルネス コーチング (フェーズ 2)
2026年7月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
WE プロジェクト: 2.0 草の根ウェルネス コーチング。草の根ウェルネスコーチングを利用して行動体重管理の範囲と持続性を強化する（フェーズ2）
経済的に恵まれない地域に住むアフリカ系アメリカ人の成人は、肥満や心臓代謝性疾患のリスクが高くなります。
この調査研究でテストされている治療プログラムは、これらの要因に対処し、研究対象集団の成果を高めることを目的としています。
この調査研究の目的は、現実世界のコミュニティベースの設定における減量プログラムのモデルとしてハウスチャット (HC) を使用することの実現可能性と受け入れ可能性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験では、クラスターランダム化制御設計を利用して、地域社会におけるライフスタイル介入の提供に対する草の根アプローチとしてのハウスチャットモデルの実現可能性、受容性、予備的有効性を評価します。
2 つの病棟が介入または遅延介入対照のいずれかにランダムに割り当てられます。
2 つの病棟で合計 10 人の HCL が採用され、訓練を受ける予定です (介入病棟に 5 人、遅延介入病棟に 5 人)。
HCL は、HCL の自宅での毎週のグループミーティングを通じて提供される 12 週間のライフスタイル介入に参加するソーシャル ネットワークのメンバー (N=80、18 歳以上) を募集します。
主な目標は、介入実施に対するこの新しいアプローチの実現可能性と受け入れ可能性を理解することであり、そのため、採用、トレーニング、介入実施の忠実度、およびセッションの満足度に関するプロセス データが毎週収集されます。
さらに、行動危険因子（身体活動と食事）の前向きな変化を促進するためのこの介入の予備的有効性を判断するために、0、12週間（治療後）、24週間（フォローアップ）に直接の評価訪問が行われます。肥満度（体重と腹囲）。
満足度は、12 週間後 (治療後) にアンケートと終了時の面接によって直接評価されます。
さらに、研究者は混合方法アプローチ（プロセスデータ、調査、HCL との詳細なインタビュー、および参加者とのフォーカスグループ）を採用して、長期追跡調査を通じて持続可能性を促進および/または妨げる可能性のある要因を評価し、当社の報告書に情報を提供します。今後の臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- バージニア州ピーターズバーグ在住
除外基準:
- 1型糖尿病のDX
- 現在のがん治療法
- 監督なしで参加するリスクを高める可能性のある病状
- 過去12か月以内にうつ病またはその他の精神疾患で入院したことがある
- 制御不能な精神病性障害または双極性障害
- 現在妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している
- 現在減量プログラムに参加している、または現在減量薬を使用している
- 英語を話すことも読むこともできない
- 調査期間内にサンクトペテルブルク地域から移動する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は介入対象にランダムに割り当てられ、12 週間のプログラムを受けます。
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ハウス チャット リーダー (HCL) の自宅での毎週のグループ ミーティングを通じて提供される 12 週間のライフスタイル介入
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アクティブコンパレータ：Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
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ハウス チャット リーダー (HCL) の自宅での毎週のグループ ミーティングを通じて提供される 12 週間のライフスタイル介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
時間枠：12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
時間枠：12 week and 24 weeks post-treatment
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Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
時間枠：12 week and 24 weeks post-treatment
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Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
時間枠：12 week and 24 weeks post-treatment
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Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
時間枠：12 week and 24 weeks post-treatment
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The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
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12 week and 24 weeks post-treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moghboeba Mosavel、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。