Проект WE: 2.0 Массовый оздоровительный коучинг (Фаза 2)
9 июля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Проект WE: 2.0 Массовый оздоровительный коучинг. Использование массового велнес-коучинга для расширения охвата и устойчивости поведенческого контроля веса (этап 2)
Взрослые афроамериканцы, живущие в экономически неблагополучных районах, подвергаются повышенному риску ожирения и кардиометаболических заболеваний.
Программа лечения, тестируемая в этом исследовании, направлена на устранение этих факторов и улучшение результатов для исследуемой популяции.
Цель этого исследования — выяснить осуществимость и приемлемость использования домашних чатов (HC) в качестве модели программы по снижению веса в реальных условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В пилотном исследовании будет использоваться кластерный рандомизированный контролируемый дизайн для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности модели домашнего чата как массового подхода к осуществлению вмешательства в образ жизни в условиях сообщества.
Две палаты будут случайным образом распределены либо для контроля вмешательства, либо для контроля отложенного вмешательства.
В общей сложности 10 HCL будут набраны и обучены в двух отделениях (5 в отделении оперативного вмешательства и 5 в отделении отсроченного вмешательства).
HCL наберет членов своей социальной сети (N = 80, старше 18 лет) для участия в 12-недельном мероприятии по изменению образа жизни, проводимом посредством еженедельных групповых встреч в домах HCL.
Основная цель состоит в том, чтобы понять осуществимость и приемлемость этого нового подхода к осуществлению вмешательств, и поэтому данные процесса набора, обучения, точности проведения вмешательств и удовлетворенности сеансами будут собираться еженедельно.
Кроме того, визиты для личной оценки будут проводиться через 0, 12 недель (после лечения) и 24 недели (последующее наблюдение) для определения предварительной эффективности этого вмешательства, способствующего положительным изменениям в поведенческих факторах риска (физическая активность и диета). и ожирение (вес и окружность талии).
Удовлетворенность будет оцениваться лично через 12 недель (после лечения) посредством опросов и выходного интервью.
Кроме того, исследователи будут использовать смешанный подход (обработка данных, опросы, углубленные интервью с HCL и фокус-группами с участниками) для оценки факторов, которые могут способствовать и / или мешать устойчивости в течение долгосрочного последующего наблюдения, чтобы информировать наших будущее клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Житель Петербурга, Вирджиния.
Критерий исключения:
- Dx сахарного диабета 1 типа
- Современное лечение рака
- Медицинские состояния, которые могут увеличить риск участия в неконтролируемых
- Госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
- Неконтролируемое психотическое расстройство или биполярное расстройство.
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
- Текущее участие в программе по снижению веса или текущий прием лекарств для снижения веса.
- Неспособность говорить и читать по-английски
- Планируем переезд из Петербурга в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут рандомизированы для вмешательства и получат 12-недельную программу.
|
12-недельное вмешательство в образ жизни, проводимое посредством еженедельных групповых встреч в домах House Chat Leaders (HCL).
|
|
Активный компаратор: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
|
12-недельное вмешательство в образ жизни, проводимое посредством еженедельных групповых встреч в домах House Chat Leaders (HCL).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Временное ограничение: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Временное ограничение: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Временное ограничение: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Временное ограничение: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Временное ограничение: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .