Proyecto WE: Coaching de Bienestar de Base 2.0 (Fase 2)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Proyecto WE: Coaching de Bienestar Popular 2.0. Uso del entrenamiento de bienestar de base para mejorar el alcance y la sostenibilidad del control conductual del peso (Fase 2)
Los adultos afroamericanos que viven en áreas económicamente desfavorecidas tienen un mayor riesgo de obesidad y enfermedades cardiometabólicas.
El programa de tratamiento que se está probando en este estudio de investigación tiene como objetivo abordar estos factores y aumentar los resultados para la población del estudio.
El propósito de este estudio de investigación es conocer la viabilidad y aceptabilidad de utilizar chats domésticos (HC) como modelo para un programa de pérdida de peso en un entorno comunitario del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba piloto utilizará un diseño controlado aleatorio por grupos para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar del modelo de chat en casa como un enfoque de base para la implementación de intervenciones en el estilo de vida en un entorno comunitario.
Se asignarán aleatoriamente dos salas a una intervención o a un control de intervención retrasada.
Se reclutará y capacitará a un total de 10 HCL en las dos salas (5 en la sala de intervención y 5 en la sala de intervención retrasada).
HCL reclutará miembros de su red social (N = 80,> 18 años de edad) para participar en una intervención de estilo de vida de 12 semanas realizada a través de reuniones grupales semanales en los hogares de HCL.
El objetivo principal es comprender la viabilidad y aceptabilidad de este enfoque novedoso para la ejecución de la intervención y, como tal, los datos del proceso sobre reclutamiento, capacitación, fidelidad de la ejecución de la intervención y satisfacción con las sesiones se recopilarán semanalmente.
Además, se realizarán visitas de evaluación presenciales a las 0, 12 semanas (postratamiento) y 24 semanas (seguimiento) para determinar la efectividad preliminar de esta intervención para promover cambios positivos sobre los factores de riesgo conductuales (actividad física y dieta). y adiposidad (peso y circunferencia de la cintura).
La satisfacción se evaluará personalmente a las 12 semanas (post-tratamiento) mediante encuestas y una entrevista de salida.
Además, los investigadores emplearán un enfoque de métodos mixtos (datos de proceso, encuestas, entrevistas en profundidad con HCL y grupos focales con participantes) para evaluar factores que podrían promover y / o interferir con la sostenibilidad durante un seguimiento a largo plazo para informar nuestra futuro ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Morgan Meyer
- Número de teléfono: (804) 827-2250
- Correo electrónico: morgan.meyer@vcuhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica LaRose
- Correo electrónico: jlarose@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
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Contacto:
- Morgan Mayer
- Número de teléfono: 804-827-2250
- Correo electrónico: morgan.meyer@vcuhealth.org
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Contacto:
- Moghboeba Mosavel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Residente de Petersburgo, VA
Criterio de exclusión:
- Dx de diabetes mellitus tipo 1
- Tratamiento actual para el cáncer.
- Condiciones médicas que pueden aumentar el riesgo de participar en programas sin supervisión.
- Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Trastorno psicótico no controlado o trastorno bipolar
- Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
- Participación actual en un programa de pérdida de peso o uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
- Planeando mudarse desde el área de Petersburgo dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes serán asignados al azar a la intervención y recibirán el programa de 12 semanas.
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Una intervención de estilo de vida de 12 semanas realizada a través de reuniones grupales semanales en los hogares de House Chat Leaders (HCL)
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Comparador activo: Control de intervención retardada
Los participantes serán asignados al azar a un control de intervención retrasada y recibirán el mismo programa de 12 semanas.
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Una intervención de estilo de vida de 12 semanas realizada a través de reuniones grupales semanales en los hogares de House Chat Leaders (HCL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los participantes en la sala de intervención manifestarán cambios clínicamente significativos en los resultados de la actividad física previstos en la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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La actividad física se evaluará objetivamente mediante acelerómetros.
El resultado principal es el total de minutos de actividad física, pero también examinará los minutos de actividad física ligera y de moderada a vigorosa.
El umbral para que sea clínicamente significativo es 150 minutos por semana, lo que es consistente con una gran cantidad de evidencia y las pautas actuales basadas en evidencia.
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12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Los participantes en la sala de intervención manifestarán un cambio clínicamente significativo en los resultados de comportamiento de la dieta objetivo de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Se administrarán el cuestionario de bebidas azucaradas de 4 ítems de EARLY Trials y el evaluador de frutas y verduras del NCI de 10 ítems (versión para todo el día) para evaluar los cambios en los objetivos básicos de intervención.
Si bien cualquier cambio en estos resultados sería significativo si se mantuviera en el tiempo, los resultados se compararán con las pautas/recomendaciones actuales.
Específicamente, cambiar la ingesta de azúcar a no más de 9 cucharaditas/36 gramos/150 calorías para los hombres y 6 cucharaditas/25 gramos/100 calorías para las mujeres y aumentar la ingesta de frutas y verduras a al menos 5 porciones totales por día son consistentes con las pautas actuales.
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12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Los participantes de la sala de intervención manifestarán cambios clínicamente significativos en la adiposidad
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Los umbrales de significación clínica serán diferentes según el estado de peso inicial.
Para aquellos sin sobrepeso u obesidad, mantenerse dentro de 1 libra del peso inicial se consideraría clínicamente significativo.
Para el cambio absoluto en el índice de masa corporal y el cambio porcentual del peso corporal inicial, informaremos los resultados estratificados por estado de peso (IMC > 25 o IMC < 25), ya que los objetivos de control de peso serían distintos para aquellos con sobrepeso/obesidad versus aquellos clasificados como peso saludable (prevención de pérdida de peso versus prevención de aumento de peso, respectivamente).]
El peso se medirá con la báscula portátil digital Tanita BWB 800.
El IMC se calculará utilizando las medidas de peso y altura obtenidas.
El peso se medirá con la báscula indicada anteriormente y la altura se medirá mediante el estadiómetro portátil Seca 213.
Luego, calcularemos el IMC utilizando el índice de masa corporal (kg/m2) = (peso promedio en kg) / (altura promedio en m)2.
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12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Los sujetos manifestarán cambios clínicamente significativos en los marcadores secundarios de riesgo cardiometabólico a través de lecturas modificadas de presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Los cambios clínicamente significativos en la presión arterial incluyen un cambio de presión arterial sistólica (PAS) ≥ 10 mmHg o un cambio de presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mmHg, ya que esto puede cambiar la categoría en la que se clasifica la presión arterial de un participante.
Consulte la siguiente tabla de la AHA como referencia.
Mediremos la presión arterial utilizando el monitor GE Carescape V100 y la cinta métrica Gulick II.
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12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Los sujetos manifestarán cambios clínicamente significativos en los marcadores secundarios de riesgo cardiometabólico con cambios en los valores de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Los valores de glucosa en ayunas se clasifican como dentro del rango normal (≤ 99 mg/dL), en etapa de prediabetes (100-125 mg/dL) o con diabetes (≥ 126 mg/dL).
Un cambio para aquellos que están en las categorías de prediabetes o diabetes incluirá una disminución de sus valores de seguimiento, mientras que para aquellos que se encuentran en el rango normal al inicio del estudio querremos que se mantengan.
La glucosa en ayunas se medirá utilizando el medidor ACCU-CHEK Inform II y las tiras reactivas ACCU-CHEK Inform II.
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12 semanas y 24 semanas post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .