Proyecto WE: Coaching de Bienestar de Base 2.0 (Fase 2)
9 de julio de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Proyecto WE: Coaching de Bienestar Popular 2.0. Uso del entrenamiento de bienestar de base para mejorar el alcance y la sostenibilidad del control conductual del peso (Fase 2)
Los adultos afroamericanos que viven en áreas económicamente desfavorecidas tienen un mayor riesgo de obesidad y enfermedades cardiometabólicas.
El programa de tratamiento que se está probando en este estudio de investigación tiene como objetivo abordar estos factores y aumentar los resultados para la población del estudio.
El propósito de este estudio de investigación es conocer la viabilidad y aceptabilidad de utilizar chats domésticos (HC) como modelo para un programa de pérdida de peso en un entorno comunitario del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba piloto utilizará un diseño controlado aleatorio por grupos para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar del modelo de chat en casa como un enfoque de base para la implementación de intervenciones en el estilo de vida en un entorno comunitario.
Se asignarán aleatoriamente dos salas a una intervención o a un control de intervención retrasada.
Se reclutará y capacitará a un total de 10 HCL en las dos salas (5 en la sala de intervención y 5 en la sala de intervención retrasada).
HCL reclutará miembros de su red social (N = 80,> 18 años de edad) para participar en una intervención de estilo de vida de 12 semanas realizada a través de reuniones grupales semanales en los hogares de HCL.
El objetivo principal es comprender la viabilidad y aceptabilidad de este enfoque novedoso para la ejecución de la intervención y, como tal, los datos del proceso sobre reclutamiento, capacitación, fidelidad de la ejecución de la intervención y satisfacción con las sesiones se recopilarán semanalmente.
Además, se realizarán visitas de evaluación presenciales a las 0, 12 semanas (postratamiento) y 24 semanas (seguimiento) para determinar la efectividad preliminar de esta intervención para promover cambios positivos sobre los factores de riesgo conductuales (actividad física y dieta). y adiposidad (peso y circunferencia de la cintura).
La satisfacción se evaluará personalmente a las 12 semanas (post-tratamiento) mediante encuestas y una entrevista de salida.
Además, los investigadores emplearán un enfoque de métodos mixtos (datos de proceso, encuestas, entrevistas en profundidad con HCL y grupos focales con participantes) para evaluar factores que podrían promover y / o interferir con la sostenibilidad durante un seguimiento a largo plazo para informar nuestra futuro ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Residente de Petersburgo, VA
Criterio de exclusión:
- Dx de diabetes mellitus tipo 1
- Tratamiento actual para el cáncer.
- Condiciones médicas que pueden aumentar el riesgo de participar en programas sin supervisión.
- Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Trastorno psicótico no controlado o trastorno bipolar
- Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
- Participación actual en un programa de pérdida de peso o uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
- Planeando mudarse desde el área de Petersburgo dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes serán asignados al azar a la intervención y recibirán el programa de 12 semanas.
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Una intervención de estilo de vida de 12 semanas realizada a través de reuniones grupales semanales en los hogares de House Chat Leaders (HCL)
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Comparador activo: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
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Una intervención de estilo de vida de 12 semanas realizada a través de reuniones grupales semanales en los hogares de House Chat Leaders (HCL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Periodo de tiempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Periodo de tiempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Periodo de tiempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Periodo de tiempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Periodo de tiempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .