Projet WE : 2.0 Coaching de bien-être à la base (Phase 2)
9 juillet 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Projet WE : 2.0 Coaching de bien-être à la base. Utiliser le coaching de bien-être de base pour améliorer la portée et la durabilité de la gestion comportementale du poids (phase 2)
Les adultes afro-américains qui vivent dans des zones économiquement défavorisées courent un risque accru d’obésité et de maladies cardiométaboliques.
Le programme de traitement testé dans cette étude de recherche vise à répondre à ces facteurs et à améliorer les résultats pour la population étudiée.
Le but de cette étude de recherche est de découvrir la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation des chats à domicile (HC) comme modèle pour un programme de perte de poids dans un cadre communautaire réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai pilote utilisera une conception contrôlée randomisée en grappes pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du modèle de chat à domicile en tant qu'approche populaire de la prestation d'interventions sur le mode de vie dans un cadre communautaire.
Deux services seront assignés au hasard soit à une intervention, soit à un contrôle d'intervention différée.
Un total de 10 HCL seront recrutés et formés dans les deux services (5 dans le service d'intervention et 5 dans le service d'intervention retardée).
HCL recrutera des membres de son réseau social (N = 80, > 18 ans) pour participer à une intervention sur le mode de vie de 12 semaines dispensée via des réunions de groupe hebdomadaires dans les maisons du HCL.
L'objectif principal est de comprendre la faisabilité et l'acceptabilité de cette nouvelle approche de la prestation des interventions et, à ce titre, les données de processus sur le recrutement, la formation, la fidélité de la prestation des interventions et la satisfaction à l'égard des séances seront collectées sur une base hebdomadaire.
De plus, des visites d'évaluation en personne auront lieu à 0, 12 semaines (post-traitement) et 24 semaines (suivi) pour déterminer l'efficacité préliminaire de cette intervention pour promouvoir des changements positifs sur les facteurs de risque comportementaux (activité physique et alimentation). et l'adiposité (poids et tour de taille).
La satisfaction sera évaluée en personne à 12 semaines (post-traitement) via des enquêtes et un entretien de sortie.
De plus, les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes (données de processus, enquêtes, entretiens approfondis avec HCL et groupes de discussion avec les participants) pour évaluer les facteurs susceptibles de promouvoir et/ou d'interférer avec la durabilité lors d'un suivi à long terme pour informer notre futur essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Résident de Petersburg, Virginie
Critère d'exclusion:
- Dx du diabète sucré de type 1
- Traitement actuel du cancer
- Conditions médicales pouvant augmenter le risque de participation à des activités non supervisées
- Hospitalisation pour dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- Trouble psychotique incontrôlé ou trouble bipolaire
- Actuellement enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Participation actuelle à un programme de perte de poids ou utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Incapacité de parler et de lire l'anglais
- Vous envisagez de quitter la région de Saint-Pétersbourg pendant la période d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants seront randomisés pour l'intervention et recevront le programme de 12 semaines.
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Une intervention de 12 semaines sur le style de vie dispensée via des réunions de groupe hebdomadaires au domicile des House Chat Leaders (HCL).
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Comparateur actif: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
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Une intervention de 12 semaines sur le style de vie dispensée via des réunions de groupe hebdomadaires au domicile des House Chat Leaders (HCL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Délai: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Délai: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Délai: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Délai: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Délai: 12 week and 24 weeks post-treatment
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The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .