WE-projekti: 2.0 ruohonjuuritason hyvinvointivalmennus (vaihe 2)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
WE-projekti: 2.0 ruohonjuuritason hyvinvointivalmennus. Ruohonjuuritason hyvinvointivalmennuksen käyttäminen käyttäytymispainonhallinnan tavoittavuuden ja kestävyyden parantamiseen (vaihe 2)
Afroamerikkalaisilla aikuisilla, jotka asuvat taloudellisesti epäsuotuisilla alueilla, on lisääntynyt riski sairastua lihavuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tässä tutkimustutkimuksessa testattavan hoito-ohjelman tavoitteena on puuttua näihin tekijöihin ja parantaa tutkimustuloksia.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää kotichatin (HC) käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä painonpudotusohjelman mallina tosielämässä, yhteisöllisissä ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottikokeessa käytetään klusterin satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jolla arvioidaan kotichat-mallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ruohonjuuritason lähestymistavana elämäntapainterventioiden toimittamiseen yhteisössä.
Kaksi osastoa jaetaan satunnaisesti joko interventioon tai viivästettyyn interventioon.
Yhteensä 10 HCL:ää rekrytoidaan ja koulutetaan kahdelle osastolle (5 interventioosastolla ja 5 viivästysosastolla).
HCL rekrytoi sosiaalisen verkostonsa jäseniä (N=80, >18-vuotiaat) osallistumaan 12 viikon elämäntapainterventioon, joka toteutetaan viikoittaisissa ryhmäkokouksissa HCL:n kodeissa.
Ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää tämän uudenlaisen lähestymistavan toteutettavuus ja hyväksyttävyys interventioiden toimittamiseen, ja sellaisenaan kerätään viikoittain prosessitietoja rekrytoinnista, koulutuksesta, interventiotoimituksen uskollisuudesta ja tyytyväisyydestä istuntoihin.
Lisäksi henkilökohtaisia arviointikäyntejä tehdään viikolla 0, 12 (hoidon jälkeen) ja 24 viikolla (seuranta), jotta voidaan määrittää tämän toimenpiteen alustava tehokkuus positiivisten muutosten edistämiseksi käyttäytymisen riskitekijöissä (fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio) ja rasvaisuus (paino ja vyötärön ympärysmitta).
Tyytyväisyys arvioidaan henkilökohtaisesti 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen) kyselyillä ja lähtöhaastattelulla.
Lisäksi tutkijat käyttävät sekamenetelmien lähestymistapaa (prosessitiedot, tutkimukset, syvähaastattelut HCL:n kanssa ja fokusryhmät osallistujien kanssa) arvioidakseen tekijöitä, jotka voivat edistää ja/tai häiritä kestävyyttä pitkän aikavälin seurannassa. tuleva kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- Asukas Pietarissa, VA
Poissulkemiskriteerit:
- Dx tyypin 1 diabetes mellituksen
- Nykyinen syövän hoito
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat lisätä riskiä osallistua ilman valvontaa
- Sairaalahoito masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Nykyinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
- Suunnitelma muuttaa Pietarin alueelta opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat satunnaistetaan interventioon, ja he saavat 12 viikon ohjelman.
|
12 viikon elämäntapainterventio, joka toteutetaan viikoittaisissa ryhmäkokouksissa House Chat Leadersin (HCL:n) kodeissa
|
|
Active Comparator: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
|
12 viikon elämäntapainterventio, joka toteutetaan viikoittaisissa ryhmäkokouksissa House Chat Leadersin (HCL:n) kodeissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Aikaikkuna: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Aikaikkuna: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Aikaikkuna: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Aikaikkuna: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Aikaikkuna: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .