WE-Projekt: 2.0 Grassroots Wellness Coaching (Phase 2)
9. Juli 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
WE-Projekt: 2.0 Grassroots Wellness Coaching. Einsatz von Grassroots-Wellness-Coaching zur Verbesserung der Reichweite und Nachhaltigkeit des verhaltensbezogenen Gewichtsmanagements (Phase 2)
Afroamerikanische Erwachsene, die in wirtschaftlich benachteiligten Gebieten leben, haben ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Das in dieser Forschungsstudie getestete Behandlungsprogramm zielt darauf ab, diese Faktoren anzugehen und die Ergebnisse für die Studienpopulation zu verbessern.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Hauschats (HC) als Modell für ein Abnehmprogramm in einem realen, gemeinschaftsbasierten Umfeld herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Pilotversuch wird ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Hauschat-Modells als Basisansatz für die Bereitstellung von Lebensstilinterventionen in einem gemeinschaftlichen Umfeld zu bewerten.
Zwei Stationen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention oder einer verzögerten Interventionskontrolle zugewiesen.
Auf den beiden Stationen werden insgesamt 10 HCL rekrutiert und geschult (5 auf der Interventionsstation und 5 auf der Station für verzögerte Interventionen).
HCL wird Mitglieder seines sozialen Netzwerks (N=80, >18 Jahre) rekrutieren, um an einer 12-wöchigen Lebensstilintervention teilzunehmen, die im Rahmen wöchentlicher Gruppentreffen in den Häusern des HCL durchgeführt wird.
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz dieses neuartigen Ansatzes zur Interventionsbereitstellung zu verstehen und als solche Prozessdaten zu Rekrutierung, Schulung, Treue der Interventionsbereitstellung und Zufriedenheit mit den Sitzungen werden wöchentlich gesammelt.
Darüber hinaus finden nach 0, 12 Wochen (Nachbehandlung) und 24 Wochen (Nachuntersuchung) persönliche Beurteilungsbesuche statt, um die vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention zur Förderung positiver Veränderungen bei Verhaltensrisikofaktoren (körperliche Aktivität und Ernährung) zu bestimmen. und Adipositas (Gewicht und Taillenumfang).
Die Zufriedenheit wird 12 Wochen (nach der Behandlung) persönlich anhand von Umfragen und einem Abschlussgespräch beurteilt.
Darüber hinaus werden die Ermittler einen Ansatz mit gemischten Methoden anwenden (Prozessdaten, Umfragen, ausführliche Interviews mit HCL und Fokusgruppen mit Teilnehmern), um Faktoren zu bewerten, die die Nachhaltigkeit über einen längeren Zeitraum hinweg fördern und/oder beeinträchtigen könnten Follow-up, um unsere zu informieren zukünftige klinische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- Wohnhaft in Petersburg, VA
Ausschlusskriterien:
- Dx von Typ-1-Diabetes mellitus
- Aktuelle Behandlung von Krebs
- Medizinische Bedingungen, die das Risiko einer unbeaufsichtigten Teilnahme erhöhen können
- Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate
- Unkontrollierte psychotische Störung oder bipolare Störung
- Derzeit schwanger oder stillend oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Aktuelle Teilnahme an einem Abnehmprogramm oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Planen Sie, innerhalb des Studienzeitraums aus der Gegend von Petersburg umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt und erhalten das 12-wöchige Programm.
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Eine 12-wöchige Lebensstilintervention, die über wöchentliche Gruppentreffen in den Häusern der House Chat Leaders (HCL) durchgeführt wird
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Aktiver Komparator: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
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Eine 12-wöchige Lebensstilintervention, die über wöchentliche Gruppentreffen in den Häusern der House Chat Leaders (HCL) durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Zeitfenster: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Zeitfenster: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Zeitfenster: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Zeitfenster: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Zeitfenster: 12 week and 24 weeks post-treatment
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The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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