WE-project: 2.0 Grassroots welzijnscoaching (fase 2)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
WE-project: 2.0 Welzijnscoaching aan de basis. Grassroots welzijnscoaching gebruiken om het bereik en de duurzaamheid van gedragsmatig gewichtsbeheer te vergroten (fase 2)
Afro-Amerikaanse volwassenen die in economisch achtergestelde gebieden wonen, lopen een verhoogd risico op obesitas en cardiometabolische ziekten.
Het behandelprogramma dat in dit onderzoek wordt getest, heeft tot doel deze factoren aan te pakken en de resultaten voor de onderzoekspopulatie te verbeteren.
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van huischats (HC) als model voor een afslankprogramma in een echte, gemeenschapsgerichte omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilotstudie zal gebruik maken van een clustergerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van het huischatmodel te beoordelen als basisbenadering voor het leveren van levensstijlinterventie in een gemeenschapsomgeving.
Twee afdelingen worden willekeurig toegewezen aan een interventie of een uitgestelde interventiecontrole.
Er zullen in totaal 10 HCL's worden gerekruteerd en getraind op de twee afdelingen (5 op de interventieafdeling en 5 op de afdeling met vertraagde interventie).
HCL zal leden van hun sociale netwerk (N=80, >18 jaar) rekruteren om deel te nemen aan een levensstijlinterventie van 12 weken, die wordt gegeven via wekelijkse groepsbijeenkomsten bij de HCL thuis.
Het primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze nieuwe benadering van interventieverlening te begrijpen. Als zodanig zullen procesgegevens over rekrutering, training, betrouwbaarheid van de interventieuitvoering en tevredenheid over de sessies wekelijks worden verzameld.
Daarnaast zullen persoonlijke beoordelingsbezoeken plaatsvinden na 0, 12 weken (na de behandeling) en 24 weken (follow-up) om de voorlopige effectiviteit van deze interventie te bepalen om positieve veranderingen in gedragsrisicofactoren (fysieke activiteit en dieet) te bevorderen. en vetweefsel (gewicht en tailleomtrek).
De tevredenheid wordt 12 weken (na de behandeling) persoonlijk beoordeeld via enquêtes en een exitgesprek.
Bovendien zullen de onderzoekers een aanpak met gemengde methoden gebruiken (procesgegevens, enquêtes, diepte-interviews met HCL en focusgroepen met deelnemers) om factoren te beoordelen die de duurzaamheid kunnen bevorderen en/of verstoren tijdens de follow-up op lange termijn om onze toekomstige klinische proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 of ouder
- Inwoner van Petersburg, VA
Uitsluitingscriteria:
- Dx van diabetes mellitus type 1
- Huidige behandeling voor kanker
- Medische aandoeningen die het risico op deelname aan onbegeleide activiteiten kunnen vergroten
- Ziekenhuisopname wegens depressie of andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden
- Ongecontroleerde psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
- Huidige betrokkenheid bij een afslankprogramma of huidig gebruik van afslankmedicijnen
- Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
- Ik ben van plan om binnen de studieperiode uit de regio Petersburg te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd voor interventie en ontvangen het 12 weken durende programma.
|
Een levensstijlinterventie van 12 weken die wordt gegeven via wekelijkse groepsbijeenkomsten in de huizen van de House Chat Leaders (HCL).
|
|
Actieve vergelijker: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
|
Een levensstijlinterventie van 12 weken die wordt gegeven via wekelijkse groepsbijeenkomsten in de huizen van de House Chat Leaders (HCL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tijdsspanne: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tijdsspanne: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tijdsspanne: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Tijdsspanne: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Tijdsspanne: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .