WE Project: 2.0 Grassroots Wellness Coaching (Fase 2)
9. juli 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
WE-projekt: 2.0 Grassroots Wellness Coaching. Brug af græsrods wellness-coaching til at øge rækkevidden og bæredygtigheden af adfærdsmæssig vægtstyring (fase 2)
Afroamerikanske voksne, der bor i økonomisk ugunstigt stillede områder, har en øget risiko for fedme og kardiometabolisk sygdom.
Behandlingsprogrammet, der testes i dette forskningsstudie, har til formål at adressere disse faktorer og øge resultaterne for undersøgelsespopulationen.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af om gennemførligheden og acceptablen af at bruge huschat (HC) som model for et vægttabsprogram i en virkelig verden, samfundsbaseret indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotforsøget vil bruge et randomiseret kontrolleret klyngedesign til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af huschatmodellen som en græsrodstilgang til levering af livsstilsinterventioner i et samfundsmiljø.
To afdelinger vil blive tilfældigt tildelt enten intervention eller en forsinket interventionskontrol.
I alt 10 HCL vil blive rekrutteret og trænet på tværs af de to afdelinger (5 i indsatsafdelingen og 5 i forsinket indsatsafdeling).
HCL vil rekruttere medlemmer af deres sociale netværk (N=80, >18 år) til at deltage i en 12-ugers livsstilsintervention leveret via ugentlige gruppemøder i HCL's hjem.
Det primære mål er at forstå gennemførligheden og acceptablen af denne nye tilgang til interventionslevering, og som sådan vil procesdata om rekruttering, træning, pålidelighed af interventionslevering og tilfredshed med sessionerne blive indsamlet på ugentlig basis.
Derudover vil personlige vurderingsbesøg finde sted 0, 12 uger (efter behandling) og 24 uger (opfølgning) for at bestemme den foreløbige effektivitet af denne intervention for at fremme positive ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer (fysisk aktivitet og kost) og fedme (vægt og taljeomkreds).
Tilfredsheden vil blive vurderet personligt efter 12 uger (efterbehandling) via undersøgelser og en exitsamtale.
Derudover vil efterforskerne anvende en blandet metodetilgang (procesdata, undersøgelser, dybdeinterview med HCL og fokusgrupper med deltagere) til at vurdere faktorer, der kan fremme og/eller forstyrre bæredygtighed over langsigtet opfølgning for at informere vores fremtidige kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Beboer i Petersburg, VA
Ekskluderingskriterier:
- Dx af type 1 diabetes mellitus
- Nuværende behandling for kræft
- Medicinske tilstande, der kan øge risikoen for at deltage i uden opsyn
- Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
- Ukontrolleret psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
- Aktuel involvering i et vægttabsprogram eller nuværende brug af vægttabsmedicin
- Manglende evne til at tale og læse engelsk
- Planlægger at flytte fra Petersborg-området inden for studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive randomiseret til intervention og vil modtage det 12-ugers program.
|
En 12-ugers livsstilsintervention leveret via ugentlige gruppemøder i House Chat Leaders (HCL's) hjem
|
|
Aktiv komparator: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
|
En 12-ugers livsstilsintervention leveret via ugentlige gruppemøder i House Chat Leaders (HCL's) hjem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .