Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WE Project: 2.0 Grassroots Wellness Coaching (Fase 2)

20. oktober 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

WE-projekt: 2.0 Grassroots Wellness Coaching. Brug af græsrods wellness-coaching til at øge rækkevidden og bæredygtigheden af ​​adfærdsmæssig vægtstyring (fase 2)

Afroamerikanske voksne, der bor i økonomisk ugunstigt stillede områder, har en øget risiko for fedme og kardiometabolisk sygdom. Behandlingsprogrammet, der testes i dette forskningsstudie, har til formål at adressere disse faktorer og øge resultaterne for undersøgelsespopulationen. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af om gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge huschat (HC) som model for et vægttabsprogram i en virkelig verden, samfundsbaseret indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotforsøget vil bruge et randomiseret kontrolleret klyngedesign til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af huschatmodellen som en græsrodstilgang til levering af livsstilsinterventioner i et samfundsmiljø. To afdelinger vil blive tilfældigt tildelt enten intervention eller en forsinket interventionskontrol. I alt 10 HCL vil blive rekrutteret og trænet på tværs af de to afdelinger (5 i indsatsafdelingen og 5 i forsinket indsatsafdeling). HCL vil rekruttere medlemmer af deres sociale netværk (N=80, >18 år) til at deltage i en 12-ugers livsstilsintervention leveret via ugentlige gruppemøder i HCL's hjem. Det primære mål er at forstå gennemførligheden og acceptablen af ​​denne nye tilgang til interventionslevering, og som sådan vil procesdata om rekruttering, træning, pålidelighed af interventionslevering og tilfredshed med sessionerne blive indsamlet på ugentlig basis. Derudover vil personlige vurderingsbesøg finde sted 0, 12 uger (efter behandling) og 24 uger (opfølgning) for at bestemme den foreløbige effektivitet af denne intervention for at fremme positive ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer (fysisk aktivitet og kost) og fedme (vægt og taljeomkreds). Tilfredsheden vil blive vurderet personligt efter 12 uger (efterbehandling) via undersøgelser og en exitsamtale. Derudover vil efterforskerne anvende en blandet metodetilgang (procesdata, undersøgelser, dybdeinterview med HCL og fokusgrupper med deltagere) til at vurdere faktorer, der kan fremme og/eller forstyrre bæredygtighed over langsigtet opfølgning for at informere vores fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • Beboer i Petersburg, VA

Ekskluderingskriterier:

  • Dx af type 1 diabetes mellitus
  • Nuværende behandling for kræft
  • Medicinske tilstande, der kan øge risikoen for at deltage i uden opsyn
  • Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
  • Ukontrolleret psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  • Aktuel involvering i et vægttabsprogram eller nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk
  • Planlægger at flytte fra Petersborg-området inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive randomiseret til intervention og vil modtage det 12-ugers program.
Adfærdsmæssigt: 12 ugers livsstilsintervention
En 12-ugers livsstilsintervention leveret via ugentlige gruppemøder i House Chat Leaders (HCL's) hjem
Aktiv komparator: Forsinket interventionskontrol
Deltagerne vil blive randomiseret til forsinket interventionskontrol og vil modtage det samme 12-ugers program.
Adfærdsmæssigt: 12 ugers livsstilsintervention
En 12-ugers livsstilsintervention leveret via ugentlige gruppemøder i House Chat Leaders (HCL's) hjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere på indsatsafdelingen vil manifestere klinisk signifikant ændring i fysiske aktivitetsresultater målrettet i interventionen.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter behandling
Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet via accelerometre. Det samlede antal minutter af fysisk aktivitet er hovedresultatet, men vil også undersøge minutter med let og moderat til kraftig fysisk aktivitet. Tærsklen for klinisk meningsfuld er 150 minutter/uge, hvilket er i overensstemmelse med et væld af evidens og aktuelle evidensbaserede retningslinjer.
12 uger og 24 uger efter behandling
Deltagere i interventionsafdelingen vil manifestere klinisk signifikant Ændring i kostadfærdsmæssige resultater målrettet i interventionen.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter behandling
EARLY Trials 4-element Sugar Sweetened Beverage Questionnaire og 10-element NCI frugt- og grøntsagsscreener (heldagsversion) til at vurdere ændringer i kerneinterventionsmål vil blive administreret. Selvom ændringer i disse resultater ville være meningsfulde, hvis de opretholdes over tid, vil resultaterne sammenlignes med nuværende retningslinjer/anbefalinger. Specifikt er ændring af sukkerindtaget ikke mere end 9 teskefulde/36 gram/150 kalorier for mænd og 6 teskefulde/25 gram/100 kalorier for kvinder pr. og øget frugt- og grøntsagsindtag til mindst 5 samlede portioner om dagen i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
12 uger og 24 uger efter behandling
Deltagere i interventionsafdelingen vil manifestere klinisk signifikant ændring i fedt
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter behandling
Tærsklerne for klinisk meningsfuld vil være forskellige baseret på baseline vægtstatus. For dem uden overvægt eller fedme vil det blive betragtet som klinisk meningsfuldt at holde sig inden for 1 lb af baselinevægten. For absolut ændring i kropsmasseindeks og procentvis ændring af den oprindelige kropsvægt vil vi rapportere resultaterne stratificeret efter vægtstatus (BMI > 25 eller BMI < 25), da vægtstyringsmål vil være forskellige for dem med overvægt/fedme i forhold til dem, der er klassificeret som sund vægt (henholdsvis vægttab vs. forebyggelse af vægtøgning).] Vægten vil blive målt med Tanita BWB 800 digital bærbar vægt. BMI vil blive beregnet ved hjælp af de opnåede vægt- og højdemålinger. Vægten vil blive målt med skalaen nævnt ovenfor, og højden vil blive målt via Seca 213 bærbare stadiometer. Derefter vil vi beregne BMI ved hjælp af kropsmasseindekset (kg/m2) = (gennemsnitlig vægt i kg) / (gennemsnitlig højde i m)2.
12 uger og 24 uger efter behandling
Forsøgspersoner vil manifestere klinisk signifikant ændring i sekundære markører for kardiometabolisk risiko gennem ændrede blodtryksaflæsninger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter behandling
Klinisk signifikante ændringer i blodtrykket omfatter et systolisk blodtryk (SBP), der ændrer sig ≥ 10 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP), der ændrer sig ≥ 5 mmHg, da dette kan ændre den kategori, som en deltagers blodtryk er kategoriseret som. Se venligst tabellen nedenfor fra AHA for reference. Vi vil måle blodtrykket ved hjælp af GE Carescape V100 Monitor og Gulick II målebånd.
12 uger og 24 uger efter behandling
Forsøgspersoner vil manifestere klinisk signifikant ændring i sekundære markører for kardiometabolisk risiko med ændrede fastende glukoseværdier
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter behandling
Fastende glukoseværdier er kategoriseret som inden for normalområdet (≤ 99 mg/dL), i prædiabetesstadiet (100-125 mg/dL) eller med diabetes (≥ 126 mg/dL). En ændring for dem, der er i prædiabetes- eller diabeteskategorierne, vil inkludere, at deres opfølgningsværdier falder, mens vi for dem, der viser sig at være i normalområdet ved baseline, vil have dem til at opretholde. Fastende glukose vil blive målt ved hjælp af ACCU-CHEK Inform II-måleren og ACCU-CHEK Inform II-teststrimlerne.
12 uger og 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20024014 Phase 2
  • 1R01DK132373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 12 ugers livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner