Projekt WE: 2.0 Základní wellness koučování (Fáze 2)
20. října 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Projekt WE: 2.0 Základní wellness koučování. Využití základního wellness koučování k posílení dosahu a udržitelnosti behaviorálního řízení hmotnosti (fáze 2)
Dospělí Afroameričané, kteří žijí v ekonomicky znevýhodněných oblastech, jsou vystaveni zvýšenému riziku obezity a kardiometabolických onemocnění.
Léčebný program testovaný v této výzkumné studii si klade za cíl řešit tyto faktory a zvýšit výsledky pro studovanou populaci.
Účelem této výzkumné studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost používání domácích chatů (HC) jako modelu pro program hubnutí v reálném prostředí komunity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní pokus bude využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný design k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti modelu domácího chatu jako základního přístupu k poskytování intervencí v oblasti životního stylu v komunitním prostředí.
Dvě oddělení budou náhodně přidělena buď k zásahu, nebo ke kontrole odloženého zásahu.
Na dvou odděleních bude přijato a vyškoleno celkem 10 HCL (5 na oddělení intervence a 5 na oddělení odložené intervence).
HCL nabere členy své sociální sítě (N=80, >18 let), aby se zúčastnili 12týdenní intervence o životním stylu poskytované prostřednictvím týdenních skupinových setkání v domovech HCL.
Primárním cílem je porozumět proveditelnosti a přijatelnosti tohoto nového přístupu k poskytování intervencí, a jako takové budou procesní údaje o náboru, školení, věrnosti poskytování intervencí a spokojenosti se sezeními shromažďovány každý týden.
Kromě toho se budou konat osobní hodnotící návštěvy v 0, 12 týdnech (po léčbě) a 24 týdnech (následné), aby se zjistila předběžná účinnost této intervence na podporu pozitivních změn rizikových faktorů chování (fyzická aktivita a strava). a adipozita (váha a obvod pasu).
Spokojenost bude posouzena osobně po 12 týdnech (po léčbě) prostřednictvím průzkumů a výstupního rozhovoru.
Kromě toho vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod (data z procesu, průzkumy, hloubkové rozhovory s HCL a ohniskové skupiny s účastníky) k posouzení faktorů, které by mohly podporovat a/nebo narušovat udržitelnost v dlouhodobém sledování, aby informovali naše budoucí klinické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Obyvatel Petersburgu, VA
Kritéria vyloučení:
- Dx diabetes mellitus 1. typu
- Současná léčba rakoviny
- Zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko účasti na bez dozoru
- Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
- Nekontrolovaná psychotická porucha nebo bipolární porucha
- V současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během období studie
- Současné zapojení do programu hubnutí nebo současné užívání léků na hubnutí
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
- Plánování přestěhování z oblasti Petrohradu během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou náhodně vybráni k intervenci a obdrží 12týdenní program.
|
12týdenní intervence týkající se životního stylu poskytovaná prostřednictvím týdenních skupinových schůzek v domovech House Chat Leaders (HCL)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola odloženého zásahu
Účastníci budou náhodně vybráni ke kontrole odložené intervence a dostanou stejný 12týdenní program.
|
12týdenní intervence týkající se životního stylu poskytovaná prostřednictvím týdenních skupinových schůzek v domovech House Chat Leaders (HCL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U účastníků intervenčního oddělení se projeví klinicky významná změna ve výsledcích fyzické aktivity, na kterou je intervence zaměřena.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
Fyzická aktivita bude objektivně hodnocena pomocí akcelerometrů.
Celkový počet minut fyzické aktivity je hlavním výsledkem, ale bude také zkoumat minuty lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivity.
Prahová hodnota pro klinicky smysluplnou je 150 minut/týden, což je v souladu s množstvím důkazů a současnými doporučeními založenými na důkazech.
|
12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
|
U účastníků intervenčního oddělení se projeví klinicky významná změna ve výsledcích dietního chování, na které je intervence zaměřena.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
K posouzení změn v hlavních intervenčních cílech bude podán 4-položkový dotazník o sladených nápojích s cukrem a 10-položkový NCI screener ovoce a zeleniny (celodenní verze) EARLY Trials.
I když jakékoli změny v těchto výsledcích by byly smysluplné, pokud by se udržely v průběhu času, výsledky budou srovnatelné se současnými pokyny / doporučeními.
Konkrétně změna příjmu cukru ne více než 9 čajových lžiček/36 gramů/150 kalorií pro muže a 6 čajových lžiček/25 gramů/100 kalorií pro ženy a zvýšení příjmu ovoce a zeleniny na alespoň 5 celkových porcí denně jsou v souladu se současnými směrnicemi.
|
12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
|
U účastníků intervenčního oddělení dojde ke klinicky významné změně adipozity
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
Prahové hodnoty pro klinicky smysluplné se budou lišit v závislosti na výchozím stavu hmotnosti.
Pro ty, kteří nemají nadváhu nebo obezitu, by se za klinicky smysluplné považovalo udržení v rozmezí 1 lb od výchozí hmotnosti.
Pro absolutní změnu indexu tělesné hmotnosti a procentuální změnu počáteční tělesné hmotnosti uvedeme výsledky stratifikované podle stavu hmotnosti (BMI > 25 nebo BMI < 25), protože cíle řízení hmotnosti by byly odlišné pro osoby s nadváhou / obezitou oproti těm, kteří jsou klasifikováni jako zdravá váha (úbytek hmotnosti vs. prevence přibírání).]
Hmotnost bude měřena pomocí digitální přenosné váhy Tanita BWB 800.
BMI bude vypočítáno pomocí získaných měření hmotnosti a výšky.
Hmotnost bude měřena na stupnici uvedené výše a výška bude měřena pomocí přenosného stadiometru Seca 213.
Poté vypočteme BMI pomocí indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) = (průměrná hmotnost v kg) / (průměrná výška vm)2.
|
12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
|
U subjektů se projeví klinicky významná změna sekundárních markerů kardiometabolického rizika prostřednictvím změněných hodnot krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
Mezi klinicky významné změny krevního tlaku patří systolický krevní tlak (SBP) měnící se o ≥ 10 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) měnící se o ≥ 5 mmHg, protože to může změnit kategorii, do které je krevní tlak účastníka zařazen.
Podívejte se prosím na níže uvedenou tabulku od AHA.
Krevní tlak změříme pomocí monitoru GE Carescape V100 a páskového metru Gulick II.
|
12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
|
U subjektů se projeví klinicky významná změna sekundárních markerů kardiometabolického rizika se změněnými hodnotami glykémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
Hodnoty glukózy nalačno jsou kategorizovány jako v normálním rozmezí (≤ 99 mg/dl), ve stádiu prediabetu (100-125 mg/dl) nebo s diabetem (≥ 126 mg/dl).
Změna u těch, kteří jsou v kategoriích prediabetes nebo diabetu, bude zahrnovat jejich následné snížení hodnot, zatímco u těch, u kterých bylo zjištěno, že jsou na začátku v normálním rozmezí, budeme chtít, aby zůstaly zachovány.
Glukóza nalačno bude měřena pomocí glukometru ACCU-CHEK Inform II a testovacích proužků ACCU-CHEK Inform II.
|
12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 12týdenní zásah do životního stylu
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasAktivní, ne náborUžívání drogSpojené státy