Projekt WE: 2.0 Základní wellness koučování (Fáze 2)
9. července 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Projekt WE: 2.0 Základní wellness koučování. Využití základního wellness koučování k posílení dosahu a udržitelnosti behaviorálního řízení hmotnosti (fáze 2)
Dospělí Afroameričané, kteří žijí v ekonomicky znevýhodněných oblastech, jsou vystaveni zvýšenému riziku obezity a kardiometabolických onemocnění.
Léčebný program testovaný v této výzkumné studii si klade za cíl řešit tyto faktory a zvýšit výsledky pro studovanou populaci.
Účelem této výzkumné studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost používání domácích chatů (HC) jako modelu pro program hubnutí v reálném prostředí komunity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní pokus bude využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný design k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti modelu domácího chatu jako základního přístupu k poskytování intervencí v oblasti životního stylu v komunitním prostředí.
Dvě oddělení budou náhodně přidělena buď k zásahu, nebo ke kontrole odloženého zásahu.
Na dvou odděleních bude přijato a vyškoleno celkem 10 HCL (5 na oddělení intervence a 5 na oddělení odložené intervence).
HCL nabere členy své sociální sítě (N=80, >18 let), aby se zúčastnili 12týdenní intervence o životním stylu poskytované prostřednictvím týdenních skupinových setkání v domovech HCL.
Primárním cílem je porozumět proveditelnosti a přijatelnosti tohoto nového přístupu k poskytování intervencí, a jako takové budou procesní údaje o náboru, školení, věrnosti poskytování intervencí a spokojenosti se sezeními shromažďovány každý týden.
Kromě toho se budou konat osobní hodnotící návštěvy v 0, 12 týdnech (po léčbě) a 24 týdnech (následné), aby se zjistila předběžná účinnost této intervence na podporu pozitivních změn rizikových faktorů chování (fyzická aktivita a strava). a adipozita (váha a obvod pasu).
Spokojenost bude posouzena osobně po 12 týdnech (po léčbě) prostřednictvím průzkumů a výstupního rozhovoru.
Kromě toho vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod (data z procesu, průzkumy, hloubkové rozhovory s HCL a ohniskové skupiny s účastníky) k posouzení faktorů, které by mohly podporovat a/nebo narušovat udržitelnost v dlouhodobém sledování, aby informovali naše budoucí klinické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Obyvatel Petersburgu, VA
Kritéria vyloučení:
- Dx diabetes mellitus 1. typu
- Současná léčba rakoviny
- Zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko účasti na bez dozoru
- Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
- Nekontrolovaná psychotická porucha nebo bipolární porucha
- V současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během období studie
- Současné zapojení do programu hubnutí nebo současné užívání léků na hubnutí
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
- Plánování přestěhování z oblasti Petrohradu během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou náhodně vybráni k intervenci a obdrží 12týdenní program.
|
12týdenní intervence týkající se životního stylu poskytovaná prostřednictvím týdenních skupinových schůzek v domovech House Chat Leaders (HCL)
|
|
Aktivní komparátor: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
|
12týdenní intervence týkající se životního stylu poskytovaná prostřednictvím týdenních skupinových schůzek v domovech House Chat Leaders (HCL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Časové okno: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Časové okno: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Časové okno: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Časové okno: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Časové okno: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .