Projeto WE: 2.0 Coaching de Bem-Estar de Base (Fase 2)
9 de julho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Projeto WE: 2.0 Coaching de Bem-Estar de Base. Usando treinamento de bem-estar básico para aumentar o alcance e a sustentabilidade do controle comportamental de peso (Fase 2)
Os adultos afro-americanos que vivem em áreas economicamente desfavorecidas correm um risco aumentado de obesidade e doenças cardiometabólicas.
O programa de tratamento testado neste estudo de pesquisa visa abordar esses fatores e aumentar os resultados para a população do estudo.
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir a viabilidade e aceitabilidade do uso de chats domiciliares (HC) como modelo para um programa de perda de peso em um ambiente comunitário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio piloto utilizará um projeto controlado randomizado de cluster para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do modelo de bate-papo doméstico como uma abordagem popular para a prestação de intervenção no estilo de vida em um ambiente comunitário.
Duas enfermarias serão designadas aleatoriamente para intervenção ou controle de intervenção retardada.
Um total de 10 HCL serão recrutados e treinados nas duas enfermarias (5 na enfermaria de intervenção e 5 na enfermaria de intervenção tardia).
A HCL recrutará membros de sua rede social (N = 80, >18 anos de idade) para participar de uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas, realizada por meio de reuniões semanais de grupo nas residências da HCL.
O objetivo principal é compreender a viabilidade e aceitabilidade desta nova abordagem para a entrega da intervenção e, como tal, os dados do processo sobre recrutamento, treinamento, fidelidade da entrega da intervenção e satisfação com as sessões serão coletados semanalmente.
Além disso, as visitas de avaliação presenciais ocorrerão às 0, 12 semanas (pós-tratamento) e 24 semanas (acompanhamento) para determinar a eficácia preliminar desta intervenção para promover mudanças positivas nos fatores de risco comportamentais (atividade física e dieta) e adiposidade (peso e circunferência da cintura).
A satisfação será avaliada pessoalmente às 12 semanas (pós-tratamento) por meio de pesquisas e entrevista de saída.
Além disso, os investigadores empregarão uma abordagem de métodos mistos (processar dados, pesquisas, entrevistas aprofundadas com HCL e grupos focais com participantes) para avaliar fatores que podem promover e/ou interferir na sustentabilidade durante o acompanhamento de longo prazo para informar nossos ensaio clínico futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Residente de Petersburgo, VA
Critério de exclusão:
- Dx de diabetes mellitus tipo 1
- Tratamento atual para o câncer
- Condições médicas que podem aumentar o risco de participação em atividades não supervisionadas
- Hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Transtorno psicótico não controlado ou transtorno bipolar
- Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro do período do estudo
- Envolvimento atual em um programa de perda de peso ou uso atual de medicação para perda de peso
- Incapacidade de falar e ler inglês
- Planejando mudar da área de Petersburgo durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes serão randomizados para intervenção e receberão o programa de 12 semanas.
|
Uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas realizada por meio de reuniões de grupo semanais nas casas dos House Chat Leaders (HCL)
|
|
Comparador Ativo: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
|
Uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas realizada por meio de reuniões de grupo semanais nas casas dos House Chat Leaders (HCL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Prazo: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Prazo: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Prazo: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Prazo: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Prazo: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .