Progetto WE: Coaching del benessere di base 2.0 (Fase 2)
9 luglio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Progetto WE: Coaching del benessere dal basso 2.0. Utilizzo del coaching del benessere di base per migliorare la portata e la sostenibilità della gestione comportamentale del peso (Fase 2)
Gli adulti afroamericani che vivono in aree economicamente svantaggiate corrono un rischio maggiore di obesità e malattie cardiometaboliche.
Il programma di trattamento testato in questo studio di ricerca mira ad affrontare questi fattori e ad aumentare i risultati per la popolazione in studio.
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo delle chat domestiche (HC) come modello per un programma di perdita di peso in un contesto reale e basato sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione pilota utilizzerà un disegno controllato randomizzato a cluster per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del modello di chat domestica come approccio di base all'erogazione di interventi sullo stile di vita in un contesto comunitario.
Due reparti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o ad un controllo con intervento ritardato.
Un totale di 10 HCL saranno reclutati e formati nei due reparti (5 nel reparto di intervento e 5 nel reparto di intervento ritardato).
L'HCL recluterà membri del proprio social network (N=80, >18 anni di età) per partecipare a un intervento sullo stile di vita di 12 settimane erogato tramite incontri di gruppo settimanali nelle case dell'HCL.
L'obiettivo principale è comprendere la fattibilità e l'accettabilità di questo nuovo approccio all'erogazione dell'intervento e, come tale, elaborare i dati sul reclutamento, sulla formazione, sulla fedeltà dell'erogazione dell'intervento e sulla soddisfazione delle sessioni che verranno raccolti su base settimanale.
Inoltre, si svolgeranno visite di valutazione di persona alle settimane 0, 12 (post-trattamento) e 24 settimane (follow-up) per determinare l'efficacia preliminare di questo intervento nel promuovere cambiamenti positivi sui fattori di rischio comportamentali (attività fisica e dieta) e adiposità (peso e circonferenza vita).
La soddisfazione sarà valutata di persona a 12 settimane (post-trattamento) tramite sondaggi e un colloquio di uscita.
Inoltre, i ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti (dati di processo, sondaggi, interviste approfondite con l'HCL e focus group con i partecipanti) per valutare i fattori che potrebbero promuovere e/o interferire con la sostenibilità nel follow-up a lungo termine per informare i nostri futura sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Residente a Pietroburgo, Virginia
Criteri di esclusione:
- Dx del diabete mellito di tipo 1
- Trattamento attuale per il cancro
- Condizioni mediche che possono aumentare il rischio di partecipare a attività senza supervisione
- Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
- Disturbo psicotico incontrollato o disturbo bipolare
- Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Coinvolgimento attuale in un programma di perdita di peso o uso attuale di farmaci per la perdita di peso
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
- Pianificazione di trasferirsi dall'area di Pietroburgo entro il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti verranno randomizzati all'intervento e riceveranno il programma di 12 settimane.
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Un intervento sullo stile di vita di 12 settimane erogato tramite riunioni di gruppo settimanali nelle case degli House Chat Leader (HCL).
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Comparatore attivo: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
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Un intervento sullo stile di vita di 12 settimane erogato tramite riunioni di gruppo settimanali nelle case degli House Chat Leader (HCL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Lasso di tempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Lasso di tempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Lasso di tempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Lasso di tempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Lasso di tempo: 12 week and 24 weeks post-treatment
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The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
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12 week and 24 weeks post-treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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