Progetto WE: Coaching del benessere di base 2.0 (Fase 2)
20 ottobre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Progetto WE: Coaching del benessere dal basso 2.0. Utilizzo del coaching del benessere di base per migliorare la portata e la sostenibilità della gestione comportamentale del peso (Fase 2)
Gli adulti afroamericani che vivono in aree economicamente svantaggiate corrono un rischio maggiore di obesità e malattie cardiometaboliche.
Il programma di trattamento testato in questo studio di ricerca mira ad affrontare questi fattori e ad aumentare i risultati per la popolazione in studio.
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo delle chat domestiche (HC) come modello per un programma di perdita di peso in un contesto reale e basato sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione pilota utilizzerà un disegno controllato randomizzato a cluster per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del modello di chat domestica come approccio di base all'erogazione di interventi sullo stile di vita in un contesto comunitario.
Due reparti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o ad un controllo con intervento ritardato.
Un totale di 10 HCL saranno reclutati e formati nei due reparti (5 nel reparto di intervento e 5 nel reparto di intervento ritardato).
L'HCL recluterà membri del proprio social network (N=80, >18 anni di età) per partecipare a un intervento sullo stile di vita di 12 settimane erogato tramite incontri di gruppo settimanali nelle case dell'HCL.
L'obiettivo principale è comprendere la fattibilità e l'accettabilità di questo nuovo approccio all'erogazione dell'intervento e, come tale, elaborare i dati sul reclutamento, sulla formazione, sulla fedeltà dell'erogazione dell'intervento e sulla soddisfazione delle sessioni che verranno raccolti su base settimanale.
Inoltre, si svolgeranno visite di valutazione di persona alle settimane 0, 12 (post-trattamento) e 24 settimane (follow-up) per determinare l'efficacia preliminare di questo intervento nel promuovere cambiamenti positivi sui fattori di rischio comportamentali (attività fisica e dieta) e adiposità (peso e circonferenza vita).
La soddisfazione sarà valutata di persona a 12 settimane (post-trattamento) tramite sondaggi e un colloquio di uscita.
Inoltre, i ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti (dati di processo, sondaggi, interviste approfondite con l'HCL e focus group con i partecipanti) per valutare i fattori che potrebbero promuovere e/o interferire con la sostenibilità nel follow-up a lungo termine per informare i nostri futura sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Residente a Pietroburgo, Virginia
Criteri di esclusione:
- Dx del diabete mellito di tipo 1
- Trattamento attuale per il cancro
- Condizioni mediche che possono aumentare il rischio di partecipare a attività senza supervisione
- Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
- Disturbo psicotico incontrollato o disturbo bipolare
- Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Coinvolgimento attuale in un programma di perdita di peso o uso attuale di farmaci per la perdita di peso
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
- Pianificazione di trasferirsi dall'area di Pietroburgo entro il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti verranno randomizzati all'intervento e riceveranno il programma di 12 settimane.
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Un intervento sullo stile di vita di 12 settimane erogato tramite riunioni di gruppo settimanali nelle case degli House Chat Leader (HCL).
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Comparatore attivo: Controllo dell'intervento ritardato
I partecipanti verranno randomizzati al controllo dell'intervento ritardato e riceveranno lo stesso programma di 12 settimane.
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Un intervento sullo stile di vita di 12 settimane erogato tramite riunioni di gruppo settimanali nelle case degli House Chat Leader (HCL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I partecipanti al reparto di intervento manifesteranno cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'attività fisica mirati all'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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L'attività fisica sarà valutata oggettivamente tramite accelerometri.
Il risultato principale è rappresentato dai minuti totali di attività fisica, ma verranno esaminati anche i minuti di attività fisica leggera e da moderata a intensa.
La soglia per un trattamento clinicamente significativo è di 150 minuti/settimana, il che è coerente con l'abbondanza di evidenze e le attuali linee guida basate sull'evidenza.
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12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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I partecipanti al reparto di intervento manifesteranno cambiamenti clinicamente significativi nei risultati comportamentali della dieta mirati all'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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Verranno somministrati il questionario EARLY Trials a 4 voci sulle bevande zuccherate con zucchero e lo screening NCI su frutta e verdura a 10 voci (versione per tutto il giorno) per valutare i cambiamenti negli obiettivi principali di intervento.
Sebbene eventuali cambiamenti in questi risultati sarebbero significativi se sostenuti nel tempo, i risultati saranno confrontabili con le attuali linee guida/raccomandazioni.
Nello specifico, modificare l’assunzione di zucchero a non più di 9 cucchiaini/36 grammi/150 calorie per gli uomini e 6 cucchiaini/25 grammi/100 calorie per le donne e aumentare l’assunzione di frutta e verdura ad almeno 5 porzioni totali al giorno sono coerenti con le attuali linee guida.
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12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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I partecipanti al reparto di intervento manifesteranno cambiamenti clinicamente significativi nell'adiposità
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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Le soglie per la significatività clinica saranno diverse in base allo stato ponderale al basale.
Per coloro che non sono in sovrappeso o obesi, mantenere il peso entro 1 libbra rispetto al valore basale sarebbe considerato clinicamente significativo.
Per la variazione assoluta dell'indice di massa corporea e la variazione percentuale del peso corporeo iniziale riporteremo i risultati stratificati per stato di peso (BMI > 25 o BMI < 25) poiché gli obiettivi di gestione del peso sarebbero distinti per quelli con sovrappeso/obesità rispetto a quelli classificati come peso sano (rispettivamente perdita di peso e prevenzione dell'aumento di peso).]
Il peso verrà misurato con la bilancia portatile digitale Tanita BWB 800.
L'IMC verrà calcolato utilizzando le misurazioni di peso e altezza ottenute.
Il peso verrà misurato con la scala sopra indicata e l'altezza verrà misurata tramite lo stadiometro portatile Seca 213.
Quindi, calcoleremo il BMI utilizzando l'indice di massa corporea (kg/m2) = (peso medio in kg) / (altezza media in m)2.
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12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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I soggetti manifesteranno cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori secondari del rischio cardiometabolico attraverso letture modificate della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti clinicamente significativi della pressione sanguigna includono una pressione sanguigna sistolica (SBP) che cambia ≥ 10 mmHg o una pressione sanguigna diastolica (DBP) che cambia ≥ 5 mmHg poiché ciò può cambiare la categoria in cui è classificata la pressione sanguigna di un partecipante.
Si prega di consultare la tabella seguente dell'AHA come riferimento.
Misureremo la pressione sanguigna utilizzando il monitor GE Carescape V100 e il metro a nastro Gulick II.
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12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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I soggetti manifesteranno cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori secondari del rischio cardiometabolico con valori di glucosio a digiuno modificati
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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I valori della glicemia a digiuno sono classificati come entro l'intervallo normale (≤ 99 mg/dL), in fase prediabete (100-125 mg/dL) o affetti da diabete (≥ 126 mg/dL).
Un cambiamento per coloro che rientrano nelle categorie prediabete o diabete includerà la diminuzione dei loro valori di follow-up, mentre per coloro che risultano essere nell'intervallo normale al basale, vorremo che fossero mantenuti.
La glicemia a digiuno verrà misurata utilizzando lo strumento ACCU-CHEK Inform II e le strisce reattive ACCU-CHEK Inform II.
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12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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