Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WE Project: 2.0 Grassroots Wellness Coaching (Fase 2)

9. juli 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

WE-prosjekt: 2.0 Grassroots Wellness Coaching. Bruk av Grassroots Wellness Coaching for å forbedre rekkevidden og bærekraften i atferdsbasert vektkontroll (fase 2)

Afroamerikanske voksne som bor i økonomisk vanskeligstilte områder har en økt risiko for fedme og kardiometabolsk sykdom. Behandlingsprogrammet som testes i denne forskningsstudien har som mål å adressere disse faktorene og øke resultatene for studiepopulasjonen. Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke huschatter (HC) som en modell for et vekttapsprogram i en virkelig verden, lokalsamfunnsbasert setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotforsøket vil bruke en klynge randomisert kontrollert design for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til huschattemodellen som en grasrottilnærming til levering av livsstilsintervensjoner i en fellesskapssetting. To avdelinger vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjon eller en forsinket intervensjonskontroll. Totalt 10 HCL vil bli rekruttert og trent på tvers av de to avdelingene (5 i intervensjonsavdelingen og 5 i forsinket intervensjonsavdeling). HCL vil rekruttere medlemmer av deres sosiale nettverk (N=80, >18 år) for å delta i en 12-ukers livsstilsintervensjon levert via ukentlige gruppemøter i HCLs hjem. Det primære målet er å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne nye tilnærmingen til intervensjonslevering, og som sådan vil prosessdata om rekruttering, opplæring, troskap ved intervensjonslevering og tilfredshet med øktene samles inn på en ukentlig basis. I tillegg vil personlige vurderingsbesøk finne sted 0, 12 uker (etter behandling) og 24 uker (oppfølging) for å bestemme den foreløpige effektiviteten av denne intervensjonen for å fremme positive endringer i atferdsrisikofaktorer (fysisk aktivitet og kosthold) og adipositas (vekt og midjeomkrets). Tilfredsheten vil bli vurdert personlig ved 12 uker (etterbehandling) via undersøkelser og et utgangsintervju. I tillegg vil etterforskerne benytte en tilnærming med blandede metoder (prosessdata, undersøkelser, dybdeintervjuer med HCL og fokusgrupper med deltakere) for å vurdere faktorer som kan fremme og/eller forstyrre bærekraft over langsiktig oppfølging for å informere våre fremtidige kliniske forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bosatt i Petersburg, VA

Ekskluderingskriterier:

  • Dx av type 1 diabetes mellitus
  • Nåværende behandling for kreft
  • Medisinske tilstander som kan øke risikoen for å delta i uten tilsyn
  • Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • Ukontrollert psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Er for tiden gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Nåværende involvering i et vekttapsprogram eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner
  • Manglende evne til å snakke og lese engelsk
  • Planlegger å flytte fra Petersburg-området i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjon og vil motta det 12-ukers programmet.
Atferdsmessig: 12 ukers livsstilsintervensjon
En 12-ukers livsstilsintervensjon levert via ukentlige gruppemøter i House Chat Leaders (HCLs) hjem
Aktiv komparator: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
Atferdsmessig: 12 ukers livsstilsintervensjon
En 12-ukers livsstilsintervensjon levert via ukentlige gruppemøter i House Chat Leaders (HCLs) hjem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
12 week and 24 weeks post-treatment
Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
12 week and 24 weeks post-treatment
Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
12 week and 24 weeks post-treatment
Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
Physical activity will be objectively assessed via accelerometers. Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity. The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
12 week and 24 weeks post-treatment
Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Tidsramme: 12 week and 24 weeks post-treatment
The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered. While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
12 week and 24 weeks post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20024014 Phase 2
  • 1R01DK132373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere