Projekt WE: 2.0 Oddolny coaching wellness (faza 2)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Projekt WE: 2.0 Oddolny coaching wellness. Korzystanie z oddolnego coachingu wellness w celu zwiększenia zasięgu i trwałości behawioralnego zarządzania wagą (faza 2)
Dorośli Afroamerykanie mieszkający na obszarach o niekorzystnej sytuacji ekonomicznej są narażeni na zwiększone ryzyko otyłości i chorób kardiometabolicznych.
Program leczenia testowany w tym badaniu ma na celu uwzględnienie tych czynników i poprawę wyników leczenia w badanej populacji.
Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności wykorzystania czatów domowych (HC) jako modelu programu odchudzania w rzeczywistym świecie, w środowisku społecznościowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W próbie pilotażowej wykorzystany zostanie losowy, kontrolowany projekt klastrów w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności modelu czatu domowego jako oddolnego podejścia do interwencji w zakresie stylu życia w środowisku społeczności.
Dwa oddziały zostaną losowo przydzielone do kontroli interwencyjnej lub kontroli opóźnionej interwencji.
Na dwóch oddziałach zostanie zrekrutowanych i przeszkolonych łącznie 10 pracowników HCL (5 na oddziale interwencyjnym i 5 na oddziale opóźnionej interwencji).
HCL zrekrutuje członków swojej sieci społecznościowej (N=80, >18 lat) do udziału w 12-tygodniowej interwencji dotyczącej stylu życia prowadzonej w formie cotygodniowych spotkań grupowych w domach HCL.
Głównym celem jest zrozumienie wykonalności i akceptowalności tego nowatorskiego podejścia do prowadzenia interwencji, w związku z czym dane procesowe dotyczące rekrutacji, szkoleń, rzetelności prowadzenia interwencji i zadowolenia z sesji będą zbierane co tydzień.
Ponadto osobiste wizyty oceniające odbędą się w 0, 12 tygodniu (po leczeniu) i 24 tygodniu (obserwacja) w celu ustalenia wstępnej skuteczności tej interwencji w celu promowania pozytywnych zmian w zakresie behawioralnych czynników ryzyka (aktywność fizyczna i dieta). i otyłość (waga i obwód talii).
Satysfakcja zostanie oceniona osobiście po 12 tygodniach (po zakończeniu leczenia) za pomocą ankiet i wywiadu końcowego.
Ponadto badacze zastosują podejście mieszane (dane procesowe, ankiety, szczegółowe wywiady z HCL i grupy fokusowe z uczestnikami), aby ocenić czynniki, które mogą promować i/lub zakłócać zrównoważony rozwój w perspektywie długoterminowej, aby poinformować nasze przyszłe badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mieszkaniec Petersburga w stanie Wirginia
Kryteria wyłączenia:
- Dx cukrzycy typu 1
- Aktualne leczenie raka
- Schorzenia zdrowotne, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa w zajęciach bez nadzoru
- Hospitalizacja z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekontrolowane zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
- Bieżące zaangażowanie w program odchudzania lub bieżące stosowanie leków odchudzających
- Niemożność mówienia i czytania po angielsku
- Planuje wyprowadzić się z okolic Petersburga w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i otrzymają 12-tygodniowy program.
|
12-tygodniowa interwencja dotycząca stylu życia realizowana w formie cotygodniowych spotkań grupowych w domach Liderów Czatu Domowego (HCL).
|
|
Aktywny komparator: Delayed Intervention Control
Participants will be randomized to delayed intervention control and will receive the same 12-week program following the 24-week assessment.
|
12-tygodniowa interwencja dotycząca stylu życia realizowana w formie cotygodniowych spotkań grupowych w domach Liderów Czatu Domowego (HCL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Ramy czasowe: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant weight change with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant improvements in waist circumference with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Ramy czasowe: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Waist circumference will be measured using a Gulik tape measure at the midpoint between the highest point of the iliac crest and the lowest part of the costal margin in the mid-axillary line.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants will experience clinically significant improvements in fasting glucose with a signal for differential benefit compared to delayed intervention participants.
Ramy czasowe: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Finger-prick blood sample via a point-of-care Accu-Check glucometer will be used to obtain fasting glucose.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention will manifest clinically significant change in physical activity outcomes targeted in the intervention.
Ramy czasowe: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
Physical activity will be objectively assessed via accelerometers.
Total minutes of physical activity is the main outcome, but we will also examine minutes of light and moderate-to-vigorous physical activity.
The threshold for clinically meaningful is 150 minutes / week which is consistent with a wealth of evidence and current evidence-based guidelines.
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
|
Participants in the intervention ward will manifest clinically significant improvements in dietary quality outcomes targeted in the intervention.
Ramy czasowe: 12 week and 24 weeks post-treatment
|
The EARLY Trials 4-item Sugar Sweetened Beverage Questionnaire and 10-item NCI fruit and vegetable screener (all day version) to assess changes in core intervention targets will be administered.
While any changes improvements in these outcomes would be meaningful if sustained over time, the results we will also will compare to current American Heart Association guidelines / recommendations
|
12 week and 24 weeks post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moghboeba Mosavel, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20024014 Phase 2
- 1R01DK132373 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .