CHDの子供の親のストレスに対する教育プログラムの影響
2024年1月23日 更新者：HAMAYUN KHAN、Zhengzhou University
心臓手術を受ける先天性心疾患の子供の親のストレスに対する教育プログラムの影響：準実験研究
先天性心疾患は、先天性異常全体の約 3 分の 1 を占めます。 過去数十年間で、治療と診断は大きく進歩しました。 親にストレスを与え、精神的健康に影響を与える手術がますます行われています。 いくつかの研究では、CHD の子供の親の約 3 分の 1 が、手術後もストレスを感じていることが報告されています。 この試験の目的は、心臓手術を受ける先天性心疾患の子供の親のメンタルヘルスに対する教育介入の効果を、通常のケアや同じ情報のパンフレットを受けている親と比較して評価することです。
研究者には、すでにCHDと診断され心臓手術を受けているCHDの子供の親も含まれている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HAMAYUN KHAN
- 電話番号：16638144502
- メール：hamayunkhn1@gmail.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou University,
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コンタクト：
- Zhang Wei Hong, PhD
- 電話番号：18638127788
- メール：zwhong306@zzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 先天性心疾患を持つ子供を持つ親
- 患者は待機的心臓手術を予定していますが、これまでに手術は受けていません。
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- CHDに加えて他の重篤な状態にあるCHDの親
- 現地の言語（ウルドゥー語とパシュトー語）を理解できる保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（I）
介入グループ（I）は、病院で受けている日常的なケアに加えて、心理教育的介入も受けます。
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。介入グループ (I) は 2 つの部分からなる心理社会教育を受けます。 1) 対面 2) コミュニティベースの介入。
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介入なし：対照群(C)
普段のお手入れと情報リーフレットの比較。
治験の終わりには、介入グループとしてビデオと教育セッションも受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性心疾患を持つ子供の親における親のストレス
時間枠：[期間: 介入グループ (I) ベースライン (研究の開始)。退院後 1 日目と退院後 12 週間]。
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ストレスの変化は、Parental Stress Scale (PSS) によって測定されます。
PSS は、18 項目すべてのスコアを合計することによってスコア付けされます。
合計スコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど親のストレスが高いことを示します。
PSS には、子供の要求度 (CD) と親の能力 (PC) という 2 つの下位尺度もあります。
PSS スコアは、18 ～ 37 が低ストレス、38 ～ 56 が中程度のストレス、57 ～ 90 が高ストレスの範囲に基づいて解釈されます。
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[期間: 介入グループ (I) ベースライン (研究の開始)。退院後 1 日目と退院後 12 週間]。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のQoLの変化
時間枠：介入グループ - ベースライン（研究の開始）。退院の 1 日後と介入から 12 週間後。コントロールグループ - ベースライン。退院時と介入後12週間]
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親の生活の質の変化は、世界保健機関の生活の質-Bref (WHOQOL-Bref) を通じて評価されます。
WHOQOL-Bref 指標は 26 項目で構成されており、身体的 (7 項目)、心理的 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、環境 (8 項目) および一般的な QoL 側面 (2 項目) の 4 つの特定の領域に分類されています。アイテム）。
すべての項目は 1 から 5 まで引用されています。否定的に提起された質問 (Q3、Q4、および Q26) に関連する 3 つの項目は、逆転する必要があります (計算では、それらの値から 6 単位を減算することを意味します)。
結果は 0 ～ 100 のスケールで変換されます。
各ドメイン スコアは、次の式で計算されます: [(すべてのアイテムの合計 - アイテム数) / (4x アイテム数)] x 100。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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介入グループ - ベースライン（研究の開始）。退院の 1 日後と介入から 12 週間後。コントロールグループ - ベースライン。退院時と介入後12週間]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHDを持つ子供の親のうつ病
時間枠：[期間: 介入グループ (I) ベースライン (研究の開始)。退院後 1 日目と退院後 12 週間]
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CHDを持つ子供の親のうつ病は、DASSを通じて評価されます。
うつ病不安ストレス スケール (DASS) は、うつ病、不安、ストレスという 3 つの最も一般的な否定的な感情状態を評価する自己申告式アンケートです。
これは、これらの症状と個人の健康への影響を測定するために、研究や臨床現場で広く使用されているツールです。
DASS の各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
各サブスケールの合計スコアは、そのサブスケール上の項目のスコアを合計することによって計算されます。
各下位スケールのスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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[期間: 介入グループ (I) ベースライン (研究の開始)。退院後 1 日目と退院後 12 週間]
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CHDを持つ子供の親の不安
時間枠：[期間: 介入グループ (I) ベースライン (研究の開始)。退院後 1 日目と退院後 12 週間]
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CHDを持つ子供の親の不安はDASSによって評価されます。
うつ病不安ストレス スケール (DASS) は、うつ病、不安、ストレスという 3 つの最も一般的な否定的な感情状態を評価する自己申告式アンケートです。
これは、これらの症状と個人の健康への影響を測定するために、研究や臨床現場で広く使用されているツールです。
DASS の各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
各サブスケールの合計スコアは、そのサブスケール上の項目のスコアを合計することによって計算されます。
各下位スケールのスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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[期間: 介入グループ (I) ベースライン (研究の開始)。退院後 1 日目と退院後 12 週間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。